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Vergleich der Wirksamkeit zwischen PL und PRP bei Kniearthrose: eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

16. September 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich der Wirksamkeit zwischen Thrombozytenlysat und thrombozytenreichem Plasma bei Kniearthrose: eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie konzentriert sich auf Osteoarthritis der Grade I bis III durch randomisierte kontrollierte Studien, in denen die Wirksamkeit von Placebo, autologem plättchenreichem Plasma und autologem Plättchenlysat-Injektionen verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den aktuellen Verfahren zur Behandlung von Kniearthrose gehören das Verzögern des Krankheitsverlaufs und Gelenkersatzoperationen. Die üblichen Behandlungsmethoden sind meist vorübergehend, wie die Einnahme von Medikamenten und die Injektion von Hyaluronsäure. Daher wird das Auffinden sicherer und effektiver Methoden die medizinischen Ressourcen, die medizinischen Ausgaben und die Operationskosten usw. erheblich reduzieren und die Lebensqualität des Patienten wiederherstellen. Blutplättchenlysat ist das Produkt der vollständigen Aktivierung von autologen Blutplättchen. Es enthält reichhaltige Wachstumsfaktoren und Zytokine wie PDGF, TGF-β, VEGF, EGF und IGF usw. Es kann das Zellwachstum unterstützen und enthält keine weißen Blutkörperchen. Es ist dem blutplättchenreichen Plasma überlegen, da es die Gesamtentzündungsreaktion und den Schmerz des Patienten während der Behandlung verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: WU Chueh-Hung, MD, CIPS
  • Telefonnummer: 66473 0223123456
  • E-Mail: nojred@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wang Tyng-Guey, MD
  • Telefonnummer: 67588 0223123456
  • E-Mail: tgw@ntu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Chueh-hung, MD,CIPS
          • Telefonnummer: 66473 0223123456
          • E-Mail: nojred@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 bis 80 Jahre alt
  • Die Studienteilnehmer müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
  • Im vergangenen Monat, an mindestens sieben aufeinanderfolgenden Tagen in der Hocke, im Stehen, Gehen oder Treppensteigen, ist der schwerwiegendste Grad der visuellen Analogie der Knieschmerzen (visuelle Analogskala) größer oder gleich 40 (die der meiste Schmerz ist 100, nicht schmerzhaft ist 0)
  • Die morgendliche Gelenksteifheit beträgt weniger als 30 Minuten
  • Röntgen: Grad 1-3 radiologische OA, wie durch die K-L-Klassifikation definiert

Ausschlusskriterien:

  • Knieinstabilität
  • Das Kniegelenk ist offensichtlich deformiert (> 5 Grad Valgus- oder Varusabweichung im Röntgenbild)
  • Klinisch diagnostiziert als Pes-Tendinitis, Chondromalazie
  • Einnahme von NSAIDs oder Steroiden (einschließlich oral und Injektion) innerhalb einer Woche
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten für eine lange Zeit
  • Die Thrombozytenzahl beträgt weniger als 150.000 / UL oder Gerinnungsstörungen, die Prothrombinzeit (PT-Wert) beträgt weniger als 11 Sekunden oder mehr als 16 Sekunden
  • Leukämie, Sepsis, Thrombozytenfunktionsstörung oder andere blutbedingte Krankheiten
  • Tumore, Infektionen oder das Trauma vor derselben Stelle
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Salzinjektion
Injektion von Natriumchlorid in das Studienkniegelenk alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen
Sonstiges: Salzinjektion
5 ml Placebo-Infusion mit 0,9 % Natriumchlorid
EXPERIMENTAL: PRP-Injektion
PRP-Injektion in das Studienkniegelenk alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen
Biologisch: PRP-Injektion

Gerät: "Aeon" Acti-PRP

5 ml autologe plättchenreiche Plasmainjektion
EXPERIMENTAL: PL-Injektion
PL-Injektion in das Studienkniegelenk alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen Blutplättchenlysat ist das Produkt der natürlichen Aktivierung aus autologen Blutplättchen.
Biologisch: PL-Injektion

Gerät: "Aeon" Acti-PRP

5 ml autologe Thrombozytenlysat-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore des Patienten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach der Operation
Verwenden des visuellen Analogwerts (von 0 bis 10, 0 bedeutet keinen Schmerz und 10 bedeutet maximalen Schmerz), um den Schmerz der Operationswunde des Patienten zu bewerten
bis zu 24 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniefunktionsscore
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach der Operation
Verwendung des Osteoarthritis Index (WOMAC) von Western Ontario und der McMaster Universities
bis zu 24 Wochen nach der Operation
Röntgen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach der Operation
Knie-Röntgenbild
bis zu 24 Wochen nach der Operation
Ultraschallbild
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach der Operation
Ultraschall-zwischen Dicke der medialen und lateralen Seite des Femurkondylus
bis zu 24 Wochen nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach der Operation
Nebenwirkungen in klinischen Studien
bis zu 24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Wu Chueh-Hung, MD, CIPS, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

14. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201803124RIPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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