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Vergleich der Wirksamkeit zwischen PL und PRP bei Kniearthrose: eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

17. September 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich der Wirksamkeit zwischen Thrombozytenlysat und thrombozytenreichem Plasma bei Kniearthrose: eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

This study will focus on grade I to III knee osteoarthritis by randomized controlled trials which comparing the effectiveness between placebo, autologous platelet rich plasma and autologous platelet lysate injections.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The current methods for treating knee osteoarthritis include delaying the disease progression and joint replacement surgery. The usual treatment methods are mostly temporary, such as taking drug and hyaluronic acid injection. Therefore, finding the safe and effective methods will greatly reduce medical resource, medical expenses and surgery cost, etc., and restore the patient's quality of life. Platelet lysate is the product of complete activation from autologous platelet. It contains rich growth factors and cytokines such as PDGF, TGF-β, VEGF, EGF and IGF, etc. It can support cell growth and doesn't have any white blood cells in it. It is superior to the platelet rich plasma because of reducing the overall inflammatory response and pain of the patient during treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: WU Chueh-Hung, MD, CIPS
  • Telefonnummer: 66473 0223123456
  • E-Mail: nojred@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wang Tyng-Guey, MD
  • Telefonnummer: 67588 0223123456
  • E-Mail: tgw@ntu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Chueh-hung, MD,CIPS
          • Telefonnummer: 66473 0223123456
          • E-Mail: nojred@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 50 to 80 years old
  • Study Subjects must be willing to sign Informed Consent to participate in the study
  • In the past month, at least seven consecutive days in the squat, standing, walking or going up and down the stairs, the most serious degree of visual analogy of the knee pain (Visual Analogue Scale) is greater than or equal to 40 (the most pain is 100, not painful is 0)
  • Morning joint stiffness is less than 30 minutes
  • X-ray：Grade 1-3 radiographic OA as defined by the K-L classification

Exclusion Criteria:

  • Knee instability
  • The knee joint is obviously deformed (> 5 degree valgus or varus deviation on X-ray)
  • Clinical diagnosed as Pes tendinitis, Chondromalacia
  • Taking NSAIDs or steroids (including oral and injection) within one week
  • Using anticoagulant drugs for a long time
  • Platelet count is less than 150,000 / UL, or coagulation disorders, prothrombin time (PT value) is less than 11 seconds or greater than 16 seconds
  • Leukemia, sepsis, platelet dysfunction or other blood related diseases
  • tumors, infections or the trauma before the same site
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Saline injection

Sodium Chloride injection into the study knee joint every 4 weeks for a total of 3 injections
Sonstiges: Saline injection

5ml Placebo infusion of 0.9% Sodium Chloride
Experimental: PRP injection

PRP injection into the study knee joint every 4 weeks for a total of 3 injections
Biologisch: PRP injection

Device: "Aeon" Acti-PRP

5ml autologous platelet rich plasma injection
Experimental: PL injection

PL injection into the study knee joint every 4 weeks for a total of 3 injections Platelet lysate is the product of nature activation from autologous platelet.
Biologisch: PL injection

Device: "Aeon" Acti-PRP

5ml autologous platelet lysate injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain score of the patient
Zeitfenster: up to 24 weeks after surgery

Using Visual Analog Score (from 0 to 10, 0 indicate no pain and 10 indicate maximal pain) to evaluate pain of surgical wound of the patient
up to 24 weeks after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee functional score
Zeitfenster: up to 24 weeks after surgery

Using Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
up to 24 weeks after surgery
X-ray
Zeitfenster: up to 24 weeks after surgery

Knee X-ray image
up to 24 weeks after surgery
Ultrasonic image
Zeitfenster: up to 24 weeks after surgery

Ultrasonic-between thickness of the medial and lateral sides of the femoral condyle
up to 24 weeks after surgery
adverse events
Zeitfenster: up to 24 weeks after surgery

adverse events in clinical trial
up to 24 weeks after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Wu Chueh-Hung, MD, CIPS, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201803124RIPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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