Comparación de la eficacia entre PL y PRP en la osteoartritis de rodilla: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo
Comparación de la eficacia entre el lisado de plaquetas y el plasma rico en plaquetas en la artrosis de rodilla: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo
This study will focus on grade I to III knee osteoarthritis by randomized controlled trials which comparing the effectiveness between placebo, autologous platelet rich plasma and autologous platelet lysate injections.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The current methods for treating knee osteoarthritis include delaying the disease progression and joint replacement surgery. The usual treatment methods are mostly temporary, such as taking drug and hyaluronic acid injection. Therefore, finding the safe and effective methods will greatly reduce medical resource, medical expenses and surgery cost, etc., and restore the patient's quality of life. Platelet lysate is the product of complete activation from autologous platelet. It contains rich growth factors and cytokines such as PDGF, TGF-β, VEGF, EGF and IGF, etc. It can support cell growth and doesn't have any white blood cells in it. It is superior to the platelet rich plasma because of reducing the overall inflammatory response and pain of the patient during treatment.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: WU Chueh-Hung, MD, CIPS
- Número de teléfono: 66473 0223123456
- Correo electrónico: nojred@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wang Tyng-Guey, MD
- Número de teléfono: 67588 0223123456
- Correo electrónico: tgw@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Wu Chueh-hung, MD,CIPS
- Número de teléfono: 66473 0223123456
- Correo electrónico: nojred@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 50 to 80 years old
- Study Subjects must be willing to sign Informed Consent to participate in the study
- In the past month, at least seven consecutive days in the squat, standing, walking or going up and down the stairs, the most serious degree of visual analogy of the knee pain (Visual Analogue Scale) is greater than or equal to 40 (the most pain is 100, not painful is 0)
- Morning joint stiffness is less than 30 minutes
- X-ray：Grade 1-3 radiographic OA as defined by the K-L classification
Exclusion Criteria:
- Knee instability
- The knee joint is obviously deformed (> 5 degree valgus or varus deviation on X-ray)
- Clinical diagnosed as Pes tendinitis, Chondromalacia
- Taking NSAIDs or steroids (including oral and injection) within one week
- Using anticoagulant drugs for a long time
- Platelet count is less than 150,000 / UL, or coagulation disorders, prothrombin time (PT value) is less than 11 seconds or greater than 16 seconds
- Leukemia, sepsis, platelet dysfunction or other blood related diseases
- tumors, infections or the trauma before the same site
- Pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Saline injection
Sodium Chloride injection into the study knee joint every 4 weeks for a total of 3 injections |
5ml Placebo infusion of 0.9% Sodium Chloride |
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Experimental: PRP injection
PRP injection into the study knee joint every 4 weeks for a total of 3 injections |
Device: "Aeon" Acti-PRP 5ml autologous platelet rich plasma injection |
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Experimental: PL injection
PL injection into the study knee joint every 4 weeks for a total of 3 injections Platelet lysate is the product of nature activation from autologous platelet. |
Device: "Aeon" Acti-PRP 5ml autologous platelet lysate injection |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain score of the patient
Periodo de tiempo: up to 24 weeks after surgery
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Using Visual Analog Score (from 0 to 10, 0 indicate no pain and 10 indicate maximal pain) to evaluate pain of surgical wound of the patient |
up to 24 weeks after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Knee functional score
Periodo de tiempo: up to 24 weeks after surgery
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Using Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) |
up to 24 weeks after surgery
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X-ray
Periodo de tiempo: up to 24 weeks after surgery
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Knee X-ray image |
up to 24 weeks after surgery
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Ultrasonic image
Periodo de tiempo: up to 24 weeks after surgery
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Ultrasonic-between thickness of the medial and lateral sides of the femoral condyle |
up to 24 weeks after surgery
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adverse events
Periodo de tiempo: up to 24 weeks after surgery
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adverse events in clinical trial |
up to 24 weeks after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wu Chueh-Hung, MD, CIPS, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201803124RIPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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