Comparación de la eficacia entre PL y PRP en la osteoartritis de rodilla: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo
16 de septiembre de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Comparación de la eficacia entre el lisado de plaquetas y el plasma rico en plaquetas en la artrosis de rodilla: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo
Este estudio se centrará en la osteoartritis de rodilla de grado I a III mediante ensayos controlados aleatorios que comparen la eficacia entre el placebo, las inyecciones de plasma rico en plaquetas autólogas y las inyecciones de lisado de plaquetas autólogas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los métodos actuales para tratar la artrosis de rodilla incluyen el retraso de la progresión de la enfermedad y la cirugía de reemplazo articular.
Los métodos de tratamiento habituales son en su mayoría temporales, como tomar medicamentos e inyecciones de ácido hialurónico.
Por lo tanto, encontrar métodos seguros y efectivos reducirá en gran medida los recursos médicos, los gastos médicos y el costo de la cirugía, etc., y restaurará la calidad de vida del paciente.
El lisado de plaquetas es el producto de la activación completa a partir de plaquetas autólogas.
Contiene ricos factores de crecimiento y citocinas como PDGF, TGF-β, VEGF, EGF e IGF, etc.
Puede apoyar el crecimiento celular y no contiene glóbulos blancos.
Es superior al plasma rico en plaquetas porque reduce la respuesta inflamatoria general y el dolor del paciente durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: WU Chueh-Hung, MD, CIPS
- Número de teléfono: 66473 0223123456
- Correo electrónico: nojred@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wang Tyng-Guey, MD
- Número de teléfono: 67588 0223123456
- Correo electrónico: tgw@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Wu Chueh-hung, MD,CIPS
- Número de teléfono: 66473 0223123456
- Correo electrónico: nojred@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 a 80 años
- Los sujetos del estudio deben estar dispuestos a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
- En el último mes, al menos siete días consecutivos en cuclillas, de pie, caminando o subiendo y bajando escaleras, el grado más grave de analogía visual del dolor de rodilla (Escala Visual Analógica) es mayor o igual a 40 (el más dolor es 100, no doloroso es 0)
- La rigidez articular matutina es inferior a 30 minutos.
- Radiografía: OA radiográfica de grado 1-3 según lo definido por la clasificación K-L
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad de rodilla
- La articulación de la rodilla está obviamente deformada (> 5 grados en valgo o desviación en varo en la radiografía)
- Diagnóstico clínico como tendinitis de Pes, condromalacia
- Tomar AINE o esteroides (incluso orales e inyectables) dentro de una semana
- Uso de medicamentos anticoagulantes durante mucho tiempo.
- El recuento de plaquetas es inferior a 150 000/UL, o trastornos de la coagulación, el tiempo de protrombina (valor PT) es inferior a 11 segundos o superior a 16 segundos
- Leucemia, sepsis, disfunción plaquetaria u otras enfermedades relacionadas con la sangre
- tumores, infecciones o el trauma antes del mismo sitio
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Inyección de solución salina
Inyección de cloruro de sodio en la articulación de la rodilla del estudio cada 4 semanas para un total de 3 inyecciones
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Infusión de placebo de 5ml de cloruro de sodio al 0,9%
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EXPERIMENTAL: Inyección de PRP
Inyección de PRP en la articulación de la rodilla del estudio cada 4 semanas para un total de 3 inyecciones
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Dispositivo: "Aeon" Acti-PRP Inyección de plasma rico en plaquetas autólogo de 5 ml |
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EXPERIMENTAL: Inyección PL
Inyección de PL en la articulación de la rodilla del estudio cada 4 semanas para un total de 3 inyecciones. El lisado de plaquetas es el producto de la activación natural a partir de plaquetas autólogas.
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Dispositivo: "Aeon" Acti-PRP Inyección de lisado plaquetario autólogo de 5 ml |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor del paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la cirugía
|
Uso de Visual Analog Score (de 0 a 10, 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor máximo) para evaluar el dolor de la herida quirúrgica del paciente
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hasta 24 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación funcional de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la cirugía
|
Uso del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
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hasta 24 semanas después de la cirugía
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Radiografía
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la cirugía
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Imagen de rayos X de rodilla
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hasta 24 semanas después de la cirugía
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Imagen ultrasónica
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la cirugía
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Ultrasónico: entre el grosor de los lados medial y lateral del cóndilo femoral.
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hasta 24 semanas después de la cirugía
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eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la cirugía
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eventos adversos en ensayo clínico
|
hasta 24 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wu Chueh-Hung, MD, CIPS, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
14 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
14 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201803124RIPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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