Vergelijking van effectiviteit tussen PL en PRP bij knieartrose: een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
16 september 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Vergelijking van de effectiviteit tussen bloedplaatjeslysaat en bloedplaatjesrijk plasma bij knieartrose: een prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek
Deze studie zal zich richten op artrose van de knie van graad I tot III door middel van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin de effectiviteit wordt vergeleken tussen placebo, autoloog bloedplaatjesrijk plasma en autologe bloedplaatjeslysaatinjecties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige methoden voor de behandeling van knieartrose omvatten het vertragen van de ziekteprogressie en gewrichtsvervangende chirurgie.
De gebruikelijke behandelingsmethoden zijn meestal tijdelijk, zoals het innemen van medicijnen en hyaluronzuurinjectie.
Daarom zal het vinden van veilige en effectieve methoden de medische middelen, medische kosten en operatiekosten, enz., aanzienlijk verminderen en de kwaliteit van leven van de patiënt herstellen.
Bloedplaatjeslysaat is het product van volledige activering van autologe bloedplaatjes.
Het bevat rijke groeifactoren en cytokines zoals PDGF, TGF-β, VEGF, EGF en IGF, enz.
Het kan de celgroei ondersteunen en bevat geen witte bloedcellen.
Het is superieur aan bloedplaatjesrijk plasma vanwege het verminderen van de algehele ontstekingsreactie en pijn van de patiënt tijdens de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: WU Chueh-Hung, MD, CIPS
- Telefoonnummer: 66473 0223123456
- E-mail: nojred@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wang Tyng-Guey, MD
- Telefoonnummer: 67588 0223123456
- E-mail: tgw@ntu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Wu Chueh-hung, MD,CIPS
- Telefoonnummer: 66473 0223123456
- E-mail: nojred@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 tot 80 jaar oud
- Onderzoeksonderwerpen moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen
- In de afgelopen maand, gedurende ten minste zeven opeenvolgende dagen gehurkt, staand, lopend of traplopend, is de meest ernstige visuele analogie van de kniepijn (Visual Analogue Scale) groter dan of gelijk aan 40 (de de meeste pijn is 100, niet pijnlijk is 0)
- Ochtendgewrichtsstijfheid is minder dan 30 minuten
- Röntgenfoto: graad 1-3 radiografische OA zoals gedefinieerd door de K-L-classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Knie instabiliteit
- Het kniegewricht is duidelijk misvormd (> 5 graden valgus of varusafwijking op röntgenfoto)
- Klinisch gediagnosticeerd als pes tendinitis, chondromalacie
- Inname van NSAID's of steroïden (inclusief oraal en injectie) binnen een week
- Langdurig gebruik van antistollingsmiddelen
- Aantal bloedplaatjes is minder dan 150.000 / UL, of stollingsstoornissen, protrombinetijd (PT-waarde) is minder dan 11 seconden of meer dan 16 seconden
- Leukemie, sepsis, disfunctie van bloedplaatjes of andere bloedgerelateerde ziekten
- tumoren, infecties of het trauma vóór dezelfde plaats
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zout injectie
Natriumchloride-injectie in het onderzoekskniegewricht om de 4 weken voor een totaal van 3 injecties
|
5 ml Placebo-infusie van 0,9% natriumchloride
|
|
EXPERIMENTEEL: PRP-injectie
PRP-injectie in het onderzoekskniegewricht om de 4 weken voor een totaal van 3 injecties
|
Apparaat: "Aeon" Acti-PRP 5 ml autologe bloedplaatjesrijke plasma-injectie |
|
EXPERIMENTEEL: PL-injectie
PL-injectie in het onderzoekskniegewricht elke 4 weken voor een totaal van 3 injecties Bloedplaatjeslysaat is het product van natuurlijke activering van autologe bloedplaatjes.
|
Apparaat: "Aeon" Acti-PRP 5 ml autologe bloedplaatjeslysaat-injectie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore van de patiënt
Tijdsspanne: tot 24 weken na de operatie
|
Visuele analoge score gebruiken (van 0 tot 10, 0 geeft geen pijn aan en 10 geeft maximale pijn aan) om pijn van chirurgische wond van de patiënt te evalueren
|
tot 24 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie functionele score
Tijdsspanne: tot 24 weken na de operatie
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gebruiken
|
tot 24 weken na de operatie
|
|
Röntgenfoto
Tijdsspanne: tot 24 weken na de operatie
|
Knie röntgenfoto
|
tot 24 weken na de operatie
|
|
Ultrasoon beeld
Tijdsspanne: tot 24 weken na de operatie
|
Ultrasoon - tussen de dikte van de mediale en laterale zijden van de femurcondylus
|
tot 24 weken na de operatie
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 24 weken na de operatie
|
bijwerkingen in klinisch onderzoek
|
tot 24 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Wu Chueh-Hung, MD, CIPS, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 mei 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
14 mei 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
14 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201803124RIPD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .