무릎 골관절염에 대한 PL과 PRP의 효과 비교: 전향적, 무작위, 위약 대조 시험
2021년 9월 16일 업데이트: National Taiwan University Hospital
무릎 골관절염에 대한 혈소판 용해물과 혈소판 풍부 혈장 간의 효과 비교: 전향적, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구는 위약, 자가 혈소판 풍부 혈장 및 자가 혈소판 용해물 주사 사이의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험에 의해 등급 I 내지 III 무릎 골관절염에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염을 치료하는 현재 방법에는 질병 진행 지연 및 관절 교체 수술이 포함됩니다.
일반적인 치료 방법은 약물복용, 히알루론산 주사 등 일시적인 경우가 대부분입니다.
따라서 안전하고 효과적인 방법을 찾는다면 의료자원, 의료비, 수술비 등을 크게 줄이고 환자의 삶의 질을 회복할 수 있을 것이다.
혈소판 용해물은 자가 혈소판에서 완전히 활성화된 산물입니다.
PDGF, TGF-β, VEGF, EGF, IGF 등 성장인자와 사이토카인이 풍부하게 함유되어 있습니다.
그것은 세포 성장을 지원할 수 있으며 그 안에 백혈구가 없습니다.
치료 중 환자의 전반적인 염증 반응과 통증을 감소시키기 때문에 혈소판 풍부 혈장보다 우수합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: WU Chueh-Hung, MD, CIPS
- 전화번호: 66473 0223123456
- 이메일: nojred@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wang Tyng-Guey, MD
- 전화번호: 67588 0223123456
- 이메일: tgw@ntu.edu.tw
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Wu Chueh-hung, MD,CIPS
- 전화번호: 66473 0223123456
- 이메일: nojred@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50~80세
- 연구 피험자는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
- 지난 한 달 동안 쪼그려 앉기, 서기, 걷기 또는 계단 오르내리기에서 최소 7일 연속으로 무릎 통증의 가장 심각한 시각적 유추 정도(Visual Analogue Scale)가 40 이상( 대부분의 고통은 100, 아프지 않은 것은 0)
- 아침 관절 강직이 30분 미만
- X-레이: K-L 분류에 의해 정의된 등급 1-3 방사선 OA
제외 기준:
- 무릎 불안정
- 무릎 관절이 명백히 변형된 경우(X-ray에서 > 5도 외반 또는 내반 편차)
- 임상적으로 Pes tendinitis, Chondromalacia로 진단
- 1주일 이내에 NSAID 또는 스테로이드(경구 및 주사 포함) 복용
- 장기간 항응고제 사용
- 혈소판 수가 150,000 미만/UL이거나 응고 장애, 프로트롬빈 시간(PT 값)이 11초 미만 또는 16초 초과
- 백혈병, 패혈증, 혈소판 기능 장애 또는 기타 혈액 관련 질병
- 동일한 부위 이전의 종양, 감염 또는 외상
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 식염수 주사
총 3회 주사에 대해 4주마다 연구 무릎 관절에 염화나트륨 주사
|
0.9% 염화나트륨의 5ml 위약 주입
|
|
실험적: PRP 주사
총 3회 주사에 대해 4주마다 연구 무릎 관절에 PRP 주사
|
장치: "Aeon" Acti-PRP 5ml 자가 혈소판 풍부 혈장 주입 |
|
실험적: PL 주입
총 3회 주사에 대해 4주마다 연구 무릎 관절에 PL 주사 혈소판 용해물은 자가 혈소판에서 자연 활성화된 제품입니다.
|
장치: "Aeon" Acti-PRP 자가 혈소판 용해물 5ml 주입 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 통증 점수
기간: 수술 후 24주까지
|
Visual Analog Score(0에서 10까지, 0은 통증 없음, 10은 최대 통증)을 사용하여 환자의 수술 상처 통증 평가
|
수술 후 24주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 기능 점수
기간: 수술 후 24주까지
|
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 사용
|
수술 후 24주까지
|
|
엑스레이
기간: 수술 후 24주까지
|
무릎 X선 이미지
|
수술 후 24주까지
|
|
초음파 영상
기간: 수술 후 24주까지
|
초음파-대퇴골과의 내측과 외측 두께 사이
|
수술 후 24주까지
|
|
부작용
기간: 수술 후 24주까지
|
임상시험에서의 이상반응
|
수술 후 24주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wu Chueh-Hung, MD, CIPS, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 14일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .