Sammenligning av effektivitet mellom PL og PRP på kneartrose: en prospektiv, randomisert, placebo-kontrollert prøvelse
16. september 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Sammenligning av effektivitet mellom blodplatelysat og blodplaterikt plasma på kneartrose: en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie
Denne studien vil fokusere på grad I til III kneartrose ved randomiserte kontrollerte studier som sammenligner effektiviteten mellom placebo, autologt blodplaterikt plasma og autologe blodplatelysatinjeksjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De nåværende metodene for behandling av kneartrose inkluderer å forsinke sykdomsprogresjonen og leddprotesekirurgi.
De vanlige behandlingsmetodene er for det meste midlertidige, som å ta medikamenter og hyaluronsyreinjeksjoner.
Derfor vil det å finne de sikre og effektive metodene i stor grad redusere medisinske ressurser, medisinske utgifter og operasjonskostnader, etc., og gjenopprette pasientens livskvalitet.
Blodplatelysat er produktet av fullstendig aktivering fra autologe blodplater.
Den inneholder rike vekstfaktorer og cytokiner som PDGF, TGF-β, VEGF, EGF og IGF, etc.
Det kan støtte cellevekst og har ingen hvite blodceller i seg.
Det er overlegent blodplaterike plasma på grunn av å redusere den generelle inflammatoriske responsen og smerten til pasienten under behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: WU Chueh-Hung, MD, CIPS
- Telefonnummer: 66473 0223123456
- E-post: nojred@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wang Tyng-Guey, MD
- Telefonnummer: 67588 0223123456
- E-post: tgw@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wu Chueh-hung, MD,CIPS
- Telefonnummer: 66473 0223123456
- E-post: nojred@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 til 80 år
- Studiepersoner må være villige til å signere informert samtykke for å delta i studien
- I løpet av den siste måneden, minst syv påfølgende dager i knebøy, stående, gå eller gå opp og ned trappene, er den alvorligste graden av visuell analogi av knesmerter (Visual Analogue Scale) større enn eller lik 40 (den mest smerte er 100, ikke smertefullt er 0)
- Morgenleddstivhet er mindre enn 30 minutter
- Røntgen: Grad 1-3 radiografisk OA som definert av K-L klassifiseringen
Ekskluderingskriterier:
- Kneet ustabilitet
- Kneleddet er åpenbart deformert (> 5 grader valgus eller varus avvik på røntgen)
- Klinisk diagnostisert som Pes senebetennelse, Chondromalacia
- Tar NSAIDs eller steroider (inkludert oral og injeksjon) innen en uke
- Bruker antikoagulerende legemidler i lang tid
- Blodplateantall er mindre enn 150 000 / UL, eller koagulasjonsforstyrrelser, protrombintid (PT-verdi) er mindre enn 11 sekunder eller mer enn 16 sekunder
- Leukemi, sepsis, blodplatedysfunksjon eller andre blodrelaterte sykdommer
- svulster, infeksjoner eller traumer før samme sted
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvannsinjeksjon
Natriumkloridinjeksjon i studiens kneledd hver 4. uke for totalt 3 injeksjoner
|
5 ml Placebo-infusjon av 0,9 % natriumklorid
|
|
EKSPERIMENTELL: PRP-injeksjon
PRP-injeksjon i studiens kneledd hver 4. uke for totalt 3 injeksjoner
|
Enhet: "Aeon" Acti-PRP 5 ml autolog blodplaterik plasmainjeksjon |
|
EKSPERIMENTELL: PL-injeksjon
PL-injeksjon i studiens kneledd hver 4. uke for totalt 3 injeksjoner Blodplatelysat er et produkt av naturaktivering fra autologe blodplater.
|
Enhet: "Aeon" Acti-PRP 5 ml autolog blodplatelysatinjeksjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng hos pasienten
Tidsramme: opptil 24 uker etter operasjonen
|
Bruk av Visual Analog Score (fra 0 til 10, 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte) for å evaluere smerte ved operasjonssår hos pasienten
|
opptil 24 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knefunksjonsscore
Tidsramme: opptil 24 uker etter operasjonen
|
Bruk av Western Ontario og McMaster Universities Artrose Index (WOMAC)
|
opptil 24 uker etter operasjonen
|
|
Røntgen
Tidsramme: opptil 24 uker etter operasjonen
|
Røntgenbilde av kne
|
opptil 24 uker etter operasjonen
|
|
Ultralydbilde
Tidsramme: opptil 24 uker etter operasjonen
|
Ultralyd-mellom tykkelsen på de mediale og laterale sidene av lårbenskondylen
|
opptil 24 uker etter operasjonen
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 uker etter operasjonen
|
bivirkninger i kliniske studier
|
opptil 24 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Wu Chueh-Hung, MD, CIPS, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. mai 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
14. mai 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
14. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201803124RIPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .