Porównanie skuteczności PL i PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: prospektywna, randomizowana, kontrolowana placebo próba
16 września 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Porównanie skuteczności lizatu płytek krwi i osocza bogatopłytkowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo
To badanie skupi się na chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia I do III w randomizowanych kontrolowanych badaniach porównujących skuteczność placebo, autologicznego osocza bogatopłytkowego i autologicznych wstrzyknięć lizatu płytek krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne metody leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmują opóźnianie progresji choroby oraz operację wymiany stawu.
Zwykłe metody leczenia są w większości tymczasowe, takie jak przyjmowanie leków i zastrzyki z kwasu hialuronowego.
Dlatego znalezienie bezpiecznych i skutecznych metod znacznie zmniejszy zasoby medyczne, wydatki medyczne i koszty operacji itp., A także przywróci jakość życia pacjenta.
Lizat płytek krwi jest produktem całkowitej aktywacji autologicznych płytek krwi.
Zawiera bogate czynniki wzrostu i cytokiny, takie jak PDGF, TGF-β, VEGF, EGF i IGF itp.
Może wspierać wzrost komórek i nie zawiera żadnych białych krwinek.
Ma przewagę nad osoczem bogatopłytkowym ze względu na zmniejszenie ogólnej odpowiedzi zapalnej i bólu pacjenta podczas leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: WU Chueh-Hung, MD, CIPS
- Numer telefonu: 66473 0223123456
- E-mail: nojred@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wang Tyng-Guey, MD
- Numer telefonu: 67588 0223123456
- E-mail: tgw@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wu Chueh-hung, MD,CIPS
- Numer telefonu: 66473 0223123456
- E-mail: nojred@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 50 do 80 lat
- Uczestnicy badania muszą wyrazić gotowość do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
- W ciągu ostatniego miesiąca, przez co najmniej siedem kolejnych dni w przysiadzie, staniu, chodzeniu lub wchodzeniu i schodzeniu po schodach, najpoważniejszy stopień wizualnej analogii bólu kolana (Wzrokowa Skala Analogowa) jest większy lub równy 40 (tzw. większość bólu to 100, brak bólu to 0)
- Poranna sztywność stawów jest mniejsza niż 30 minut
- RTG: radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 1-3 zgodnie z klasyfikacją K-L
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność kolana
- Staw kolanowy jest wyraźnie zdeformowany (koślawość > 5 stopni lub szpotawość na zdjęciu rentgenowskim)
- Klinicznie zdiagnozowano zapalenie ścięgna Pes, chondromalację
- Przyjmowanie NLPZ lub sterydów (w tym doustnych i zastrzyków) w ciągu jednego tygodnia
- Używanie leków przeciwzakrzepowych przez długi czas
- Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 150 000 / UL lub zaburzenia krzepnięcia, czas protrombinowy (wartość PT) jest mniejszy niż 11 sekund lub większy niż 16 sekund
- Białaczka, posocznica, dysfunkcja płytek krwi lub inne choroby związane z krwią
- guzy, infekcje lub uraz przed tym samym miejscem
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie chlorku sodu do badanego stawu kolanowego co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia
|
5 ml infuzji placebo z 0,9% chlorkiem sodu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie PRP
Wstrzyknięcie PRP do badanego stawu kolanowego co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia
|
Urządzenie: "Aeon" Acti-PRP Wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego 5 ml |
|
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie PL
Wstrzyknięcie PL do badanego stawu kolanowego co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia. Lizat płytek krwi jest produktem naturalnej aktywacji autologicznych płytek krwi.
|
Urządzenie: "Aeon" Acti-PRP 5 ml autologicznego lizatu płytek krwi do wstrzyknięcia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu pacjenta
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zabiegu
|
Za pomocą Visual Analog Score (od 0 do 10, 0 oznacza brak bólu, a 10 ból maksymalny) do oceny bólu rany chirurgicznej pacjenta
|
do 24 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcjonalna kolana
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zabiegu
|
Korzystanie z indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
|
do 24 tygodni po zabiegu
|
|
Rentgenowskie
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zabiegu
|
Zdjęcie rentgenowskie kolana
|
do 24 tygodni po zabiegu
|
|
Obraz ultradźwiękowy
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zabiegu
|
Ultradźwiękowy-pomiędzy grubością przyśrodkowej i bocznej strony kłykcia kości udowej
|
do 24 tygodni po zabiegu
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zabiegu
|
zdarzenia niepożądane w badaniu klinicznym
|
do 24 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wu Chueh-Hung, MD, CIPS, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 maja 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
14 maja 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
14 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201803124RIPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .