Confronto dell'efficacia tra PL e PRP sull'artrosi del ginocchio: uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo
16 settembre 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Confronto dell'efficacia tra lisato piastrinico e plasma ricco di piastrine sull'artrosi del ginocchio: uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo
Questo studio si concentrerà sull'artrosi del ginocchio di grado da I a III mediante studi randomizzati controllati che confrontano l'efficacia tra placebo, plasma ricco di piastrine autologo e iniezioni di lisato piastrinico autologo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali metodi per il trattamento dell'artrosi del ginocchio includono il ritardo della progressione della malattia e la chirurgia di sostituzione dell'articolazione.
I soliti metodi di trattamento sono per lo più temporanei, come l'assunzione di farmaci e l'iniezione di acido ialuronico.
Pertanto, trovare metodi sicuri ed efficaci ridurrà notevolmente le risorse mediche, le spese mediche e i costi chirurgici, ecc., e ripristinerà la qualità della vita del paziente.
Il lisato piastrinico è il prodotto della completa attivazione da piastrine autologhe.
Contiene ricchi fattori di crescita e citochine come PDGF, TGF-β, VEGF, EGF e IGF, ecc.
Può supportare la crescita cellulare e non contiene globuli bianchi.
È superiore al plasma ricco di piastrine perché riduce la risposta infiammatoria complessiva e il dolore del paziente durante il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: WU Chueh-Hung, MD, CIPS
- Numero di telefono: 66473 0223123456
- Email: nojred@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wang Tyng-Guey, MD
- Numero di telefono: 67588 0223123456
- Email: tgw@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Wu Chueh-hung, MD,CIPS
- Numero di telefono: 66473 0223123456
- Email: nojred@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 50 agli 80 anni
- I soggetti dello studio devono essere disposti a firmare il consenso informato per partecipare allo studio
- Nell'ultimo mese, almeno sette giorni consecutivi in squat, in piedi, camminando o salendo e scendendo le scale, il grado più grave di analogia visiva del dolore al ginocchio (Visual Analogue Scale) è maggiore o uguale a 40 (il la maggior parte del dolore è 100, non doloroso è 0)
- La rigidità articolare mattutina è inferiore a 30 minuti
- Radiografia: OA radiografica di grado 1-3 come definita dalla classificazione KL
Criteri di esclusione:
- Instabilità del ginocchio
- L'articolazione del ginocchio è chiaramente deformata (deviazione in valgismo o varo > 5 gradi alla radiografia)
- Diagnosi clinica come tendinite da pes, condromalacia
- Assunzione di FANS o steroidi (inclusi orali e iniettabili) entro una settimana
- Utilizzo di farmaci anticoagulanti per lungo tempo
- Conta piastrinica inferiore a 150.000/UL o disturbi della coagulazione, tempo di protrombina (valore PT) inferiore a 11 secondi o superiore a 16 secondi
- Leucemia, sepsi, disfunzione piastrinica o altre malattie correlate al sangue
- tumori, infezioni o il trauma prima della stessa sede
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Iniezione salina
Iniezione di cloruro di sodio nell'articolazione del ginocchio dello studio ogni 4 settimane per un totale di 3 iniezioni
|
5 ml di infusione di placebo di cloruro di sodio allo 0,9%.
|
|
SPERIMENTALE: Iniezione di PRP
Iniezione di PRP nell'articolazione del ginocchio dello studio ogni 4 settimane per un totale di 3 iniezioni
|
Dispositivo: "Aeon" Acti-PRP Iniezione di plasma ricco di piastrine autologhe da 5 ml |
|
SPERIMENTALE: Iniezione PL
Iniezione di PL nell'articolazione del ginocchio dello studio ogni 4 settimane per un totale di 3 iniezioni Il lisato piastrinico è il prodotto dell'attivazione naturale delle piastrine autologhe.
|
Dispositivo: "Aeon" Acti-PRP Iniezione di lisato piastrinico autologo da 5 ml |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Utilizzando il punteggio analogico visivo (da 0 a 10, 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore massimo) per valutare il dolore della ferita chirurgica del paziente
|
fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio funzionale del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Utilizzo dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
|
fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Raggi X
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Immagine a raggi X del ginocchio
|
fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Immagine ultrasonica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Ultrasuoni: tra lo spessore dei lati mediale e laterale del condilo femorale
|
fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
eventi avversi nella sperimentazione clinica
|
fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Wu Chueh-Hung, MD, CIPS, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
14 maggio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
14 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201803124RIPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .