Comparação da eficácia entre PL e PRP na osteoartrite do joelho: um estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo
16 de setembro de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Comparação da eficácia entre o lisado de plaquetas e o plasma rico em plaquetas na osteoartrite do joelho: um estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo
Este estudo se concentrará na osteoartrite do joelho de grau I a III por meio de ensaios controlados randomizados que comparam a eficácia entre placebo, plasma rico em plaquetas autólogo e injeções autólogas de lisado de plaquetas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os métodos atuais para tratar a osteoartrite do joelho incluem retardar a progressão da doença e cirurgia de substituição da articulação.
Os métodos de tratamento usuais são principalmente temporários, como injeção de drogas e ácido hialurônico.
Portanto, encontrar os métodos seguros e eficazes reduzirá muito os recursos médicos, as despesas médicas e o custo da cirurgia, etc., e restaurará a qualidade de vida do paciente.
O lisado de plaquetas é o produto da ativação completa da plaqueta autóloga.
Contém ricos fatores de crescimento e citocinas como PDGF, TGF-β, VEGF, EGF e IGF, etc.
Ele pode suportar o crescimento celular e não possui glóbulos brancos.
É superior ao plasma rico em plaquetas por reduzir a resposta inflamatória geral e a dor do paciente durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: WU Chueh-Hung, MD, CIPS
- Número de telefone: 66473 0223123456
- E-mail: nojred@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Wang Tyng-Guey, MD
- Número de telefone: 67588 0223123456
- E-mail: tgw@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Wu Chueh-hung, MD,CIPS
- Número de telefone: 66473 0223123456
- E-mail: nojred@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 a 80 anos
- Os participantes do estudo devem estar dispostos a assinar o Consentimento Informado para participar do estudo
- No último mês, pelo menos sete dias consecutivos no agachamento, em pé, andando ou subindo e descendo escadas, o grau mais grave de analogia visual da dor no joelho (Escala Visual Analógica) é maior ou igual a 40 (o a maior dor é 100, não dolorosa é 0)
- A rigidez articular matinal é inferior a 30 minutos
- Raio-X：Grau 1-3 OA radiográfica conforme definido pela classificação K-L
Critério de exclusão:
- instabilidade do joelho
- A articulação do joelho está obviamente deformada (> 5 graus de desvio em valgo ou varo na radiografia)
- Diagnóstico clínico como tendinite do pé, condromalácia
- Tomar AINEs ou esteróides (incluindo oral e injetável) dentro de uma semana
- Uso de medicamentos anticoagulantes por muito tempo
- A contagem de plaquetas é inferior a 150.000 / UL, ou distúrbios de coagulação, o tempo de protrombina (valor PT) é inferior a 11 segundos ou superior a 16 segundos
- Leucemia, sepse, disfunção plaquetária ou outras doenças relacionadas ao sangue
- tumores, infecções ou trauma antes do mesmo local
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Injeção salina
Injeção de cloreto de sódio na articulação do joelho do estudo a cada 4 semanas para um total de 3 injeções
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Infusão de placebo de 5ml de cloreto de sódio a 0,9%
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EXPERIMENTAL: Injeção de PRP
Injeção de PRP na articulação do joelho do estudo a cada 4 semanas para um total de 3 injeções
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Dispositivo: "Aeon" Acti-PRP Injeção de plasma rico em plaquetas autólogas de 5ml |
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EXPERIMENTAL: Injeção PL
Injeção de PL na articulação do joelho do estudo a cada 4 semanas para um total de 3 injeções O lisado de plaquetas é o produto da ativação natural da plaqueta autóloga.
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Dispositivo: "Aeon" Acti-PRP Injeção de lisado de plaquetas autólogas de 5 ml |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor do paciente
Prazo: até 24 semanas após a cirurgia
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Usando o Visual Analog Score (de 0 a 10, 0 indica nenhuma dor e 10 indica dor máxima) para avaliar a dor da ferida cirúrgica do paciente
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até 24 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação funcional do joelho
Prazo: até 24 semanas após a cirurgia
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Usando Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
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até 24 semanas após a cirurgia
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Raio X
Prazo: até 24 semanas após a cirurgia
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Imagem de raio-x do joelho
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até 24 semanas após a cirurgia
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Imagem ultrassônica
Prazo: até 24 semanas após a cirurgia
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Ultrassom entre a espessura dos lados medial e lateral do côndilo femoral
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até 24 semanas após a cirurgia
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eventos adversos
Prazo: até 24 semanas após a cirurgia
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eventos adversos em ensaio clínico
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até 24 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wu Chueh-Hung, MD, CIPS, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
14 de maio de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
14 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
8 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201803124RIPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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