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Comparaison de l'efficacité entre PL et PRP sur l'arthrose du genou : un essai prospectif, randomisé et contrôlé par placebo

17 septembre 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaison de l'efficacité entre le lysat plaquettaire et le plasma riche en plaquettes sur l'arthrose du genou : un essai prospectif, randomisé et contrôlé par placebo

This study will focus on grade I to III knee osteoarthritis by randomized controlled trials which comparing the effectiveness between placebo, autologous platelet rich plasma and autologous platelet lysate injections.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The current methods for treating knee osteoarthritis include delaying the disease progression and joint replacement surgery. The usual treatment methods are mostly temporary, such as taking drug and hyaluronic acid injection. Therefore, finding the safe and effective methods will greatly reduce medical resource, medical expenses and surgery cost, etc., and restore the patient's quality of life. Platelet lysate is the product of complete activation from autologous platelet. It contains rich growth factors and cytokines such as PDGF, TGF-β, VEGF, EGF and IGF, etc. It can support cell growth and doesn't have any white blood cells in it. It is superior to the platelet rich plasma because of reducing the overall inflammatory response and pain of the patient during treatment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: WU Chueh-Hung, MD, CIPS
  • Numéro de téléphone: 66473 0223123456
  • E-mail: nojred@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wang Tyng-Guey, MD
  • Numéro de téléphone: 67588 0223123456
  • E-mail: tgw@ntu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Wu Chueh-hung, MD,CIPS
          • Numéro de téléphone: 66473 0223123456
          • E-mail: nojred@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 50 to 80 years old
  • Study Subjects must be willing to sign Informed Consent to participate in the study
  • In the past month, at least seven consecutive days in the squat, standing, walking or going up and down the stairs, the most serious degree of visual analogy of the knee pain (Visual Analogue Scale) is greater than or equal to 40 (the most pain is 100, not painful is 0)
  • Morning joint stiffness is less than 30 minutes
  • X-ray：Grade 1-3 radiographic OA as defined by the K-L classification

Exclusion Criteria:

  • Knee instability
  • The knee joint is obviously deformed (> 5 degree valgus or varus deviation on X-ray)
  • Clinical diagnosed as Pes tendinitis, Chondromalacia
  • Taking NSAIDs or steroids (including oral and injection) within one week
  • Using anticoagulant drugs for a long time
  • Platelet count is less than 150,000 / UL, or coagulation disorders, prothrombin time (PT value) is less than 11 seconds or greater than 16 seconds
  • Leukemia, sepsis, platelet dysfunction or other blood related diseases
  • tumors, infections or the trauma before the same site
  • Pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline injection

Sodium Chloride injection into the study knee joint every 4 weeks for a total of 3 injections
Autre: Saline injection

5ml Placebo infusion of 0.9% Sodium Chloride
Expérimental: PRP injection

PRP injection into the study knee joint every 4 weeks for a total of 3 injections
Biologique: PRP injection

Device: "Aeon" Acti-PRP

5ml autologous platelet rich plasma injection
Expérimental: PL injection

PL injection into the study knee joint every 4 weeks for a total of 3 injections Platelet lysate is the product of nature activation from autologous platelet.
Biologique: PL injection

Device: "Aeon" Acti-PRP

5ml autologous platelet lysate injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain score of the patient
Délai: up to 24 weeks after surgery

Using Visual Analog Score (from 0 to 10, 0 indicate no pain and 10 indicate maximal pain) to evaluate pain of surgical wound of the patient
up to 24 weeks after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Knee functional score
Délai: up to 24 weeks after surgery

Using Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
up to 24 weeks after surgery
X-ray
Délai: up to 24 weeks after surgery

Knee X-ray image
up to 24 weeks after surgery
Ultrasonic image
Délai: up to 24 weeks after surgery

Ultrasonic-between thickness of the medial and lateral sides of the femoral condyle
up to 24 weeks after surgery
adverse events
Délai: up to 24 weeks after surgery

adverse events in clinical trial
up to 24 weeks after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wu Chueh-Hung, MD, CIPS, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

14 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201803124RIPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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