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Comparaison de l'efficacité entre PL et PRP sur l'arthrose du genou : un essai prospectif, randomisé et contrôlé par placebo

16 septembre 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaison de l'efficacité entre le lysat plaquettaire et le plasma riche en plaquettes sur l'arthrose du genou : un essai prospectif, randomisé et contrôlé par placebo

Cette étude se concentrera sur l'arthrose du genou de grade I à III par des essais contrôlés randomisés comparant l'efficacité entre un placebo, du plasma autologue riche en plaquettes et des injections de lysat plaquettaire autologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les méthodes actuelles de traitement de l'arthrose du genou comprennent le retardement de la progression de la maladie et la chirurgie de remplacement articulaire. Les méthodes de traitement habituelles sont pour la plupart temporaires, telles que la prise de médicaments et l'injection d'acide hyaluronique. Par conséquent, trouver des méthodes sûres et efficaces réduira considérablement les ressources médicales, les dépenses médicales et les coûts de chirurgie, etc., et restaurera la qualité de vie du patient. Le lysat plaquettaire est le produit d'une activation complète à partir d'une plaquette autologue. Il contient des facteurs de croissance riches et des cytokines telles que PDGF, TGF-β, VEGF, EGF et IGF, etc. Il peut soutenir la croissance cellulaire et ne contient pas de globules blancs. Il est supérieur au plasma riche en plaquettes car il réduit la réponse inflammatoire globale et la douleur du patient pendant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: WU Chueh-Hung, MD, CIPS
  • Numéro de téléphone: 66473 0223123456
  • E-mail: nojred@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wang Tyng-Guey, MD
  • Numéro de téléphone: 67588 0223123456
  • E-mail: tgw@ntu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Wu Chueh-hung, MD,CIPS
          • Numéro de téléphone: 66473 0223123456
          • E-mail: nojred@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 à 80 ans
  • Les sujets de l'étude doivent être disposés à signer un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Au cours du dernier mois, au moins sept jours consécutifs dans le squat, debout, en marchant ou en montant et descendant les escaliers, le degré le plus grave d'analogie visuelle de la douleur au genou (Échelle Visuelle Analogique) est supérieur ou égal à 40 (le la plupart des douleurs sont de 100, pas douloureuses de 0)
  • La raideur articulaire matinale dure moins de 30 minutes
  • Radiographie ： OA radiographique de grade 1 à 3, telle que définie par la classification K-L

Critère d'exclusion:

  • Instabilité du genou
  • L'articulation du genou est manifestement déformée (> 5 degrés de déviation valgus ou varus sur la radiographie)
  • Diagnostic clinique comme tendinite Pes, Chondromalacie
  • Prendre des AINS ou des stéroïdes (y compris oraux et injectables) dans la semaine
  • Utilisation prolongée d'anticoagulants
  • Le nombre de plaquettes est inférieur à 150 000 / UL, ou troubles de la coagulation, le temps de prothrombine (valeur PT) est inférieur à 11 secondes ou supérieur à 16 secondes
  • Leucémie, septicémie, dysfonctionnement plaquettaire ou autres maladies liées au sang
  • tumeurs, infections ou traumatisme devant le même site
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline
Injection de chlorure de sodium dans l'articulation du genou à l'étude toutes les 4 semaines pour un total de 3 injections
Autre: Solution saline
5 ml de perfusion placebo de chlorure de sodium à 0,9 %
EXPÉRIMENTAL: Injection de PRP
Injection de PRP dans l'articulation du genou à l'étude toutes les 4 semaines pour un total de 3 injections
Biologique: Injection de PRP

Appareil : "Aeon" Acti-PRP

Injection de plasma riche en plaquettes autologue de 5 ml
EXPÉRIMENTAL: Injection PL
Injection de PL dans l'articulation du genou à l'étude toutes les 4 semaines pour un total de 3 injections. Le lysat plaquettaire est le produit de l'activation naturelle des plaquettes autologues.
Biologique: Injection PL

Appareil : "Aeon" Acti-PRP

Injection de lysat plaquettaire autologue de 5 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur du patient
Délai: jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
Utilisation du score visuel analogique (de 0 à 10, 0 indique l'absence de douleur et 10 indique une douleur maximale) pour évaluer la douleur de la plaie chirurgicale du patient
jusqu'à 24 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score fonctionnel du genou
Délai: jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
Utilisation de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
Radiographie
Délai: jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
Image radiographique du genou
jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
Image ultrasonique
Délai: jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
Épaisseur ultrasonique entre les côtés médial et latéral du condyle fémoral
jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
événements indésirables dans l'essai clinique
jusqu'à 24 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wu Chueh-Hung, MD, CIPS, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

14 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

14 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201803124RIPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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