Сравнение эффективности PL и PRP при остеоартрозе коленного сустава: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
16 сентября 2021 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Сравнение эффективности лизата тромбоцитов и богатой тромбоцитами плазмы при остеоартрозе коленного сустава: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Это исследование будет сосредоточено на остеоартрозе коленного сустава I-III степени путем рандомизированных контролируемых испытаний, в которых сравнивается эффективность между плацебо, аутологичной богатой тромбоцитами плазмой и инъекциями аутологичного лизата тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современные методы лечения остеоартрита коленного сустава включают замедление прогрессирования заболевания и операцию по замене сустава.
Обычные методы лечения в основном носят временный характер, например, прием лекарств и инъекций гиалуроновой кислоты.
Следовательно, поиск безопасных и эффективных методов значительно сократит медицинские ресурсы, медицинские расходы, стоимость операции и т. д. и восстановит качество жизни пациента.
Лизат тромбоцитов является продуктом полной активации аутологичных тромбоцитов.
Он содержит богатые факторы роста и цитокины, такие как PDGF, TGF-β, VEGF, EGF и IGF и т. д.
Он может поддерживать рост клеток и не содержит лейкоцитов.
Он превосходит богатую тромбоцитами плазму из-за уменьшения общей воспалительной реакции и боли у пациента во время лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: WU Chueh-Hung, MD, CIPS
- Номер телефона: 66473 0223123456
- Электронная почта: nojred@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wang Tyng-Guey, MD
- Номер телефона: 67588 0223123456
- Электронная почта: tgw@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Wu Chueh-hung, MD,CIPS
- Номер телефона: 66473 0223123456
- Электронная почта: nojred@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 50 до 80 лет
- Субъекты исследования должны быть готовы подписать информированное согласие на участие в исследовании.
- В течение последнего месяца, по крайней мере, семь дней подряд в приседаниях, стоянии, ходьбе или подъеме и спуске по лестнице, самая серьезная степень визуальной аналогии боли в колене (визуально-аналоговая шкала) больше или равна 40 (по шкале визуальной аналогии). самая боль 100, не больно 0)
- Утренняя скованность суставов менее 30 минут
- Рентген: рентгенографический ОА 1-3 степени по классификации K-L
Критерий исключения:
- Нестабильность колена
- Коленный сустав явно деформирован (>5 градусов вальгусного или варусного отклонения на рентгенограмме)
- Клинический диагноз: Pes тендинит, хондромаляция.
- Прием НПВП или стероидов (включая пероральные и инъекционные) в течение одной недели
- Использование антикоагулянтов в течение длительного времени
- Количество тромбоцитов менее 150 000/мл или нарушения свертывания крови, протромбиновое время (значение ПВ) менее 11 секунд или более 16 секунд
- Лейкемия, сепсис, дисфункция тромбоцитов или другие заболевания, связанные с кровью
- опухоли, инфекции или травма в том же месте
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Инъекция солевого раствора
Инъекция хлорида натрия в исследуемый коленный сустав каждые 4 недели, всего 3 инъекции.
|
5 мл плацебо-инфузии 0,9% хлорида натрия
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция PRP
Инъекция PRP в исследуемый коленный сустав каждые 4 недели, всего 3 инъекции.
|
Устройство: "Эон" Acti-PRP 5 мл аутологичной богатой тромбоцитами плазмы для инъекций |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция PL
Инъекции PL в исследуемый коленный сустав каждые 4 недели, всего 3 инъекции Лизат тромбоцитов является продуктом естественной активации аутологичных тромбоцитов.
|
Устройство: "Эон" Acti-PRP 5 мл аутологичного лизата тромбоцитов для инъекций |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли пациента
Временное ограничение: до 24 недель после операции
|
Использование визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10, 0 указывает на отсутствие боли и 10 указывает на максимальную боль) для оценки боли в операционной ране пациента.
|
до 24 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коленный функциональный показатель
Временное ограничение: до 24 недель после операции
|
Использование индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
|
до 24 недель после операции
|
|
Рентгеновский
Временное ограничение: до 24 недель после операции
|
Рентгеновское изображение колена
|
до 24 недель после операции
|
|
Ультразвуковое изображение
Временное ограничение: до 24 недель после операции
|
УЗИ-между толщиной медиальной и латеральной сторон мыщелка бедренной кости
|
до 24 недель после операции
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: до 24 недель после операции
|
нежелательные явления в клинических испытаниях
|
до 24 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Wu Chueh-Hung, MD, CIPS, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
14 мая 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
14 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201803124RIPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .