Сравнение эффективности PL и PRP при остеоартрозе коленного сустава: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Сравнение эффективности лизата тромбоцитов и богатой тромбоцитами плазмы при остеоартрозе коленного сустава: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
This study will focus on grade I to III knee osteoarthritis by randomized controlled trials which comparing the effectiveness between placebo, autologous platelet rich plasma and autologous platelet lysate injections.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The current methods for treating knee osteoarthritis include delaying the disease progression and joint replacement surgery. The usual treatment methods are mostly temporary, such as taking drug and hyaluronic acid injection. Therefore, finding the safe and effective methods will greatly reduce medical resource, medical expenses and surgery cost, etc., and restore the patient's quality of life. Platelet lysate is the product of complete activation from autologous platelet. It contains rich growth factors and cytokines such as PDGF, TGF-β, VEGF, EGF and IGF, etc. It can support cell growth and doesn't have any white blood cells in it. It is superior to the platelet rich plasma because of reducing the overall inflammatory response and pain of the patient during treatment.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: WU Chueh-Hung, MD, CIPS
- Номер телефона: 66473 0223123456
- Электронная почта: nojred@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wang Tyng-Guey, MD
- Номер телефона: 67588 0223123456
- Электронная почта: tgw@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Wu Chueh-hung, MD,CIPS
- Номер телефона: 66473 0223123456
- Электронная почта: nojred@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- 50 to 80 years old
- Study Subjects must be willing to sign Informed Consent to participate in the study
- In the past month, at least seven consecutive days in the squat, standing, walking or going up and down the stairs, the most serious degree of visual analogy of the knee pain (Visual Analogue Scale) is greater than or equal to 40 (the most pain is 100, not painful is 0)
- Morning joint stiffness is less than 30 minutes
- X-ray：Grade 1-3 radiographic OA as defined by the K-L classification
Exclusion Criteria:
- Knee instability
- The knee joint is obviously deformed (> 5 degree valgus or varus deviation on X-ray)
- Clinical diagnosed as Pes tendinitis, Chondromalacia
- Taking NSAIDs or steroids (including oral and injection) within one week
- Using anticoagulant drugs for a long time
- Platelet count is less than 150,000 / UL, or coagulation disorders, prothrombin time (PT value) is less than 11 seconds or greater than 16 seconds
- Leukemia, sepsis, platelet dysfunction or other blood related diseases
- tumors, infections or the trauma before the same site
- Pregnancy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Saline injection
Sodium Chloride injection into the study knee joint every 4 weeks for a total of 3 injections |
5ml Placebo infusion of 0.9% Sodium Chloride |
|
Экспериментальный: PRP injection
PRP injection into the study knee joint every 4 weeks for a total of 3 injections |
Device: "Aeon" Acti-PRP 5ml autologous platelet rich plasma injection |
|
Экспериментальный: PL injection
PL injection into the study knee joint every 4 weeks for a total of 3 injections Platelet lysate is the product of nature activation from autologous platelet. |
Device: "Aeon" Acti-PRP 5ml autologous platelet lysate injection |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain score of the patient
Временное ограничение: up to 24 weeks after surgery
|
Using Visual Analog Score (from 0 to 10, 0 indicate no pain and 10 indicate maximal pain) to evaluate pain of surgical wound of the patient |
up to 24 weeks after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Knee functional score
Временное ограничение: up to 24 weeks after surgery
|
Using Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) |
up to 24 weeks after surgery
|
|
X-ray
Временное ограничение: up to 24 weeks after surgery
|
Knee X-ray image |
up to 24 weeks after surgery
|
|
Ultrasonic image
Временное ограничение: up to 24 weeks after surgery
|
Ultrasonic-between thickness of the medial and lateral sides of the femoral condyle |
up to 24 weeks after surgery
|
|
adverse events
Временное ограничение: up to 24 weeks after surgery
|
adverse events in clinical trial |
up to 24 weeks after surgery
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Wu Chueh-Hung, MD, CIPS, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201803124RIPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .