PL:n ja PRP:n tehokkuuden vertailu polven nivelrikkoon: tuleva, satunnaistettu, placebokontrolloitu tutkimus
torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Veri verihiutalelysaatin ja verihiutalepitoisen plasman tehokkuutta polven nivelrikkoon: tuleva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus keskittyy asteen I–III polven nivelrikkoon satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa verrataan lumelääkkeen, autologisen verihiutalepitoisen plasman ja autologisen verihiutalelysaatti-injektioiden tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset menetelmät polven nivelrikon hoitoon sisältävät taudin etenemisen viivyttämisen ja nivelleikkauksen.
Tavanomaiset hoitomenetelmät ovat enimmäkseen tilapäisiä, kuten lääkkeiden ja hyaluronihappoinjektioiden käyttö.
Siksi turvallisten ja tehokkaiden menetelmien löytäminen vähentää huomattavasti lääketieteellisiä resursseja, hoitokuluja ja leikkauskustannuksia jne. ja palauttaa potilaan elämänlaadun.
Verihiutalelysaatti on autologisten verihiutaleiden täydellisen aktivoitumisen tuote.
Se sisältää runsaasti kasvutekijöitä ja sytokiinejä, kuten PDGF, TGF-β, VEGF, EGF ja IGF jne.
Se voi tukea solujen kasvua, eikä siinä ole valkosoluja.
Se on parempi kuin verihiutalerikas plasma, koska se vähentää potilaan yleistä tulehdusvastetta ja kipua hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: WU Chueh-Hung, MD, CIPS
- Puhelinnumero: 66473 0223123456
- Sähköposti: nojred@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wang Tyng-Guey, MD
- Puhelinnumero: 67588 0223123456
- Sähköposti: tgw@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Chueh-hung, MD,CIPS
- Puhelinnumero: 66473 0223123456
- Sähköposti: nojred@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-80 vuotta vanha
- Tutkittavien on oltava halukkaita allekirjoittamaan tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
- Viimeisen kuukauden aikana vähintään seitsemänä peräkkäisenä päivänä kyykkyssä, seistessä, kävellessä tai portaissa ylös ja alas mentäessä polvikivun vakavin visuaalinen analogiaaste (Visual Analogue Scale) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ( Suurin osa kipuista on 100, ei kipeä on 0)
- Aamuniveljäykkyys on alle 30 minuuttia
- Röntgenkuva: Asteen 1-3 radiografinen OA K-L-luokituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Polven epävakaus
- Polvinivel on selvästi epämuodostunut (> 5 astetta valgus tai varus-poikkeama röntgenkuvassa)
- Kliinisesti diagnosoitu Pes tendinitis, Chondromalacia
- Tulehduskipulääkkeiden tai steroidien ottaminen (mukaan lukien suun kautta ja ruiskeena) viikon sisällä
- Antikoagulanttilääkkeiden käyttö pitkään
- Verihiutaleiden määrä on alle 150 000 / UL tai hyytymishäiriöt, protrombiiniaika (PT-arvo) on alle 11 sekuntia tai yli 16 sekuntia
- Leukemia, sepsis, verihiutaleiden toimintahäiriö tai muut vereen liittyvät sairaudet
- kasvaimia, infektioita tai traumaa ennen samaa kohtaa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuoksen injektio
Natriumkloridi-injektio tutkimuspolviniveleen 4 viikon välein yhteensä 3 injektiota
|
5 ml plasebo-infuusio 0,9 % natriumkloridia
|
|
KOKEELLISTA: PRP-injektio
PRP-injektio tutkimuspolviniveleen 4 viikon välein yhteensä 3 injektiota
|
Laite: "Aeon" Acti-PRP 5 ml autologinen verihiutalerikas plasma-injektio |
|
KOKEELLISTA: PL-injektio
PL-injektio tutkimuspolviniveleen 4 viikon välein yhteensä 3 injektiota varten. Verihiutalelysaatti on autologisten verihiutaleiden luonnonaktivaation tuote.
|
Laite: "Aeon" Acti-PRP 5 ml autologinen verihiutalelysaatti-injektio |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Score (0-10, 0 ilmaisee, ettei kipua ja 10 ilmaisee maksimaalista kipua) potilaan kirurgisen haavan kivun arvioimiseksi
|
jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven toimintapisteet
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) käyttö
|
jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Röntgenkuvaus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Polven röntgenkuva
|
jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ultraäänikuva
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ultraääni - reisiluun nivelen mediaalisen ja lateraalisen sivun paksuus
|
jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
haittatapahtumat kliinisissä tutkimuksissa
|
jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wu Chueh-Hung, MD, CIPS, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 14. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 14. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201803124RIPD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .