PL:n ja PRP:n tehokkuuden vertailu polven nivelrikkoon: tuleva, satunnaistettu, placebokontrolloitu tutkimus
Veri verihiutalelysaatin ja verihiutalepitoisen plasman tehokkuutta polven nivelrikkoon: tuleva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
This study will focus on grade I to III knee osteoarthritis by randomized controlled trials which comparing the effectiveness between placebo, autologous platelet rich plasma and autologous platelet lysate injections.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The current methods for treating knee osteoarthritis include delaying the disease progression and joint replacement surgery. The usual treatment methods are mostly temporary, such as taking drug and hyaluronic acid injection. Therefore, finding the safe and effective methods will greatly reduce medical resource, medical expenses and surgery cost, etc., and restore the patient's quality of life. Platelet lysate is the product of complete activation from autologous platelet. It contains rich growth factors and cytokines such as PDGF, TGF-β, VEGF, EGF and IGF, etc. It can support cell growth and doesn't have any white blood cells in it. It is superior to the platelet rich plasma because of reducing the overall inflammatory response and pain of the patient during treatment.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: WU Chueh-Hung, MD, CIPS
- Puhelinnumero: 66473 0223123456
- Sähköposti: nojred@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wang Tyng-Guey, MD
- Puhelinnumero: 67588 0223123456
- Sähköposti: tgw@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Chueh-hung, MD,CIPS
- Puhelinnumero: 66473 0223123456
- Sähköposti: nojred@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 50 to 80 years old
- Study Subjects must be willing to sign Informed Consent to participate in the study
- In the past month, at least seven consecutive days in the squat, standing, walking or going up and down the stairs, the most serious degree of visual analogy of the knee pain (Visual Analogue Scale) is greater than or equal to 40 (the most pain is 100, not painful is 0)
- Morning joint stiffness is less than 30 minutes
- X-ray：Grade 1-3 radiographic OA as defined by the K-L classification
Exclusion Criteria:
- Knee instability
- The knee joint is obviously deformed (> 5 degree valgus or varus deviation on X-ray)
- Clinical diagnosed as Pes tendinitis, Chondromalacia
- Taking NSAIDs or steroids (including oral and injection) within one week
- Using anticoagulant drugs for a long time
- Platelet count is less than 150,000 / UL, or coagulation disorders, prothrombin time (PT value) is less than 11 seconds or greater than 16 seconds
- Leukemia, sepsis, platelet dysfunction or other blood related diseases
- tumors, infections or the trauma before the same site
- Pregnancy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Saline injection
Sodium Chloride injection into the study knee joint every 4 weeks for a total of 3 injections |
5ml Placebo infusion of 0.9% Sodium Chloride |
|
Kokeellinen: PRP injection
PRP injection into the study knee joint every 4 weeks for a total of 3 injections |
Device: "Aeon" Acti-PRP 5ml autologous platelet rich plasma injection |
|
Kokeellinen: PL injection
PL injection into the study knee joint every 4 weeks for a total of 3 injections Platelet lysate is the product of nature activation from autologous platelet. |
Device: "Aeon" Acti-PRP 5ml autologous platelet lysate injection |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain score of the patient
Aikaikkuna: up to 24 weeks after surgery
|
Using Visual Analog Score (from 0 to 10, 0 indicate no pain and 10 indicate maximal pain) to evaluate pain of surgical wound of the patient |
up to 24 weeks after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee functional score
Aikaikkuna: up to 24 weeks after surgery
|
Using Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) |
up to 24 weeks after surgery
|
|
X-ray
Aikaikkuna: up to 24 weeks after surgery
|
Knee X-ray image |
up to 24 weeks after surgery
|
|
Ultrasonic image
Aikaikkuna: up to 24 weeks after surgery
|
Ultrasonic-between thickness of the medial and lateral sides of the femoral condyle |
up to 24 weeks after surgery
|
|
adverse events
Aikaikkuna: up to 24 weeks after surgery
|
adverse events in clinical trial |
up to 24 weeks after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wu Chueh-Hung, MD, CIPS, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201803124RIPD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .