経頭蓋電気刺激および閉塞性睡眠時無呼吸手術
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の手術後の術後疼痛および患者の機能転帰に対する経頭蓋電気刺激（TES）の効果
口蓋咽頭形成術 (PPP) や上顎前突 (MMA) などの閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の大手術後の術後の痛みは、中等度から重度であり、数週間続く場合があります。 OSA患者は伝統的なオピオイド鎮痛薬とその副作用に非常に敏感であるため、この痛みのコントロールは難しいかもしれません. 痛みのコントロールが不十分な場合、通常の日常生活や仕事への復帰を含め、手術後の患者の回復が遅くなり、創傷治癒も遅れる可能性があります。
この研究では、患者の頭部の皮膚に弱い電流を流すこと (経頭蓋電気刺激、TES) によって、手術後の痛みの軽減と回復が改善されるかどうかを調査します。 TESは、複数のメカニズムを通じて中枢神経系の痛みをブロックすることで機能し、薬物に関連する副作用なしに非薬理学的な痛みの緩和をもたらします.
調査の概要
詳細な説明
口蓋咽頭形成術 (PPP) や上顎前突 (MMA) などの OSA のための大規模な気道手術を受ける患者の術後疼痛の発生率と重症度は高く、数日間持続する可能性があり、患者の罹患率に大きく寄与します。 十分な鎮痛を達成するには、高用量の静脈内および経口オピオイドが必要になることがよくあります。 しかし、オピオイド鎮痛薬に対する OSA 患者の感受性の増加、および関連する術後呼吸抑制と上気道閉塞の高いリスクにより、従来の治療選択肢が制限され、PPP および MMA 手術後の疼痛管理が最適ではないことがよくあります。
術後の重大な痛みが手術結果に及ぼす影響はさまざまです。 手術後の痛みのコントロールが不十分な場合、患者の罹患率が増加し、創傷治癒が損なわれ、歩行、通常の経口摂取の再開、通常の日常活動への復帰、仕事への復帰など、患者の回復と機能的転帰に悪影響が及びます。 尿閉、便秘、吐き気、嘔吐、めまい、かゆみなどのオピオイド薬の副作用は、回復にさらに悪影響を及ぼし、手術に対する患者の不満を引き起こす可能性があります。
したがって、新しい効果的な鎮痛モダリティの開発は、OSA 手術患者、特に PPP および MMA 手術を受ける患者にとって非常に望ましいものです。 経頭蓋電気刺激 (TES) は、患者の頭部の皮膚に配置された電極を介して弱い電流 (≤ 5 mA) を投与する非侵襲的な脳刺激技術です。 TES は安全な処置であり、関連する軽微な副作用のリスクが低い 直流 (DC) 電流と交流 (AC) 電流を組み合わせた TES (TES DC:AC) は、内因性オピオイドおよびその他の中枢神経伝達物質の放出を引き起こすと広く信じられています。 （例えば。 ノルエピネフリン）侵害受容処理を中断します。 研究者の以前の研究は、TES DC:AC が、関連する呼吸抑制や他のオピオイド誘発副作用なしに、急速に進化する効果的な非薬理学的鎮痛を生み出すことを実証しました。 この研究で TES の鎮痛効果を実証できれば、TES は OSA 患者の術後鎮痛治療の魅力的な補助剤となり、鎮痛の質の向上と回復の促進を可能にする可能性があります。
さらに、TES の鎮痛効果を実証することは、特に関連する OSA の発生率が高く、全身性オピオイドに対する感受性を有する高齢患者において、術後の非薬理学的鎮痛補助薬としての広範な使用を促進する可能性があります。 一般外科集団における OSA の発生率は 20% 以上に達します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Univeristy Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: 中等度から重度の OSA の患者で、PPP および MMA 手術を予定している患者。 すべての患者は、米国麻酔学会（ASA）の身体状態II-IIIになります。 被験者は、インフォームド コンセントと研究の指示を理解する必要があります。
除外基準:
- -悪性高熱に対する遺伝的感受性が既知または疑われる患者、または吸入麻酔薬であるセボフルランに対する感受性が既知の患者。
- 妊娠中の患者。
- アンケートや視覚的アナログスケール（VAS）の痛みのスコアを理解できない、または家で日記をつけられない患者。
- 臨床的に重大な精神障害、精神疾患または治療を受けている患者。
- アルコールおよび薬物乱用患者。
- 発作歴のある患者。
- 特に幻覚や妄想の病歴がある、記録された、または疑われる器質的な脳疾患または精神疾患を有する患者。
- 頭蓋の解剖学的構造または金属製の頭蓋内インプラントの変化につながった重大な眼疾患、または頭部または眼の損傷の病歴のある患者。
- -頭および/または目の重大な手術歴のある患者。
- TES電極が適用される領域に皮膚病変および/または欠陥がある患者。
- 心臓ペースメーカーなどの医療機器が埋め込まれている患者。
- -研究の結果と目的を妨げる可能性のある他の研究プロトコルに参加する患者。
- -病歴および身体検査に基づいて、治験責任医師によって除外される可能性があるその他の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TES 60 Hz DC:AC
直流（DC）電流と交流（AC、60 Hz）電流を組み合わせた経頭蓋電気刺激（TES）
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直流 (DC) 電流と交流 (AC) 電流を組み合わせた経頭蓋電気刺激 (TES)、または DC のみの TES は、患者の頭部に配置された皮膚電極を介して投与されます。
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アクティブコンパレータ：TES 100 Hz DC:AC
直流（DC）電流と交流（AC、100 Hz）電流を組み合わせた経頭蓋電気刺激（TES）
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直流 (DC) 電流と交流 (AC) 電流を組み合わせた経頭蓋電気刺激 (TES)、または DC のみの TES は、患者の頭部に配置された皮膚電極を介して投与されます。
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偽コンパレータ：DC電流によるTES
直流（DC）のみによる経頭蓋電気刺激（TES）
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直流 (DC) 電流と交流 (AC) 電流を組み合わせた経頭蓋電気刺激 (TES)、または DC のみの TES は、患者の頭部に配置された皮膚電極を介して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Opioid Requirements During First Postoperative TES Session
時間枠：Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
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IV morphine milligram equivalents
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Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
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Pain Scores During First Postoperative TES Session
時間枠：Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
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VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
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Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
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Postoperative Opioid Consumption During Recovery Room Stay
時間枠：During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
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IV morphine milligram equivalents
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During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
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Postoperative Pain Scores During Recovery Room Stay
時間枠：During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
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VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
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During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative Opioid Consumption During Post-operative Day 0
時間枠：From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
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PO morphine milligram equivalents
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From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
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Post-discharge Postoperative Opioid Consumption
時間枠：From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
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PO morphine milligram equivalents
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From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
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Time to Discharge From the Recovery Room
時間枠：Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
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Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
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Time to Start of Soft Diet
時間枠：Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
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Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
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Time to Return to Daily Activities
時間枠：Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
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Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
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Time to Return to Work
時間枠：From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
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From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
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Change From Baseline in QoR15 Score (Quality of Recovery 15-question Score)
時間枠：Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
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Validated multidimensional questionnaire assessing recovery profile.
Each scale is scored from 0-10, overall score from 0 to 150.
The higher scores indicate better recovery.
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Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vladimir Nekhendzy, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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