- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03735004
Transcranialis elektrostimulációs és obstruktív alvási apnoe műtét
A transzkraniális elektrostimuláció (TES) hatása a posztoperatív fájdalomra és a betegek funkcionális kimenetelére az obstruktív alvási apnoe szindróma műtét után
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) miatti nagy műtétek, például a palatopharyngoplasztika (PPP) és a maxillomandibularis előrehaladása (MMA) utáni posztoperatív fájdalom közepestől súlyosig terjedhet, és hetekig is fennállhat. Ennek a fájdalomnak az ellenőrzése nehéz lehet, mivel az OSA-ban szenvedő betegek nagyon érzékenyek a hagyományos opioid fájdalomcsillapítókra és azok mellékhatásaira. A rosszul kontrollált fájdalom lelassítja a betegek műtét utáni felépülését, beleértve a normál napi tevékenységekhez és munkához való visszatérést, és késleltetheti a sebgyógyulást is.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a fájdalomcsillapítás és a műtét utáni felépülés javítható-e gyenge elektromos áram alkalmazásával a páciens fejének bőrén (transcranialis elektrostimuláció, TES). A TES úgy működik, hogy több mechanizmuson keresztül blokkolja a fájdalmat a központi idegrendszerben, ami nem gyógyszeres fájdalomcsillapítást eredményez, gyógyszerekkel összefüggő mellékhatások nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalom előfordulása és súlyossága OSA miatt nagy légúti műtéten, például palatopharyngoplasztián (PPP) és maxillomandibularis progresszión (MMA) átesett betegeknél magas, és napokig is fennállhat, jelentősen hozzájárulva a beteg morbiditásához. A megfelelő fájdalomcsillapítás eléréséhez gyakran nagy dózisú intravénás és orális opioidokra van szükség. Az OSA-betegek opioid fájdalomcsillapítókkal szembeni fokozott érzékenysége, valamint a posztoperatív légzésdepresszió és a felső légúti obstrukció ezzel járó magas kockázata azonban korlátozza a hagyományos terápiás lehetőségeket, gyakran a PPP és MMA műtétek utáni fájdalomcsillapítást szuboptimálissá teszi.
A jelentős posztoperatív fájdalomnak a műtéti kimenetelre gyakorolt hatása többszörös. A rosszul kontrollált műtét utáni fájdalom növeli a betegek morbiditását, rontja a sebgyógyulást, és negatívan befolyásolja a beteg felépülését és funkcionális kimenetelét, mint például a járás, a normális szájon át történő bevitel, a normál napi tevékenységekhez való visszatérés, a munkába való visszatérés és mások. Az opioid gyógyszerek mellékhatásai, mint például a vizeletvisszatartás, székrekedés, hányinger, hányás, szédülés és viszketés, tovább ronthatják a gyógyulást, és a betegek elégedetlenségét okozhatják a műtéti eljárással.
Az új, hatékony fájdalomcsillapító módszerek kidolgozása ezért nagyon kívánatos az OSA sebészeti betegek, különösen a PPP és MMA műtéteken átesett betegek számára. A transzkraniális elektrostimuláció (TES) egy nem invazív agystimulációs technika, amely gyenge elektromos áramot (≤ 5 mA) a páciens fejének bőrén elhelyezett elektródákon keresztül vezet. A TES biztonságos eljárás, alacsony a kapcsolódó, kisebb mellékhatások kockázatával. Elterjedt nézet, hogy a kombinált egyenáramú (DC) és váltakozó (TES DC:AC) TES endogén opioidok és más központi neurotranszmitterek felszabadulását váltja ki. (például. norepinefrin), amelyek megszakítják a nociceptív feldolgozást. A kutató korábbi tanulmányai kimutatták, hogy a TES DC:AC gyorsan fejlődő, hatékony, nem gyógyszeres fájdalomcsillapítást produkál, légzésdepresszió vagy egyéb opioidok által kiváltott mellékhatások nélkül. Ha ebben a vizsgálatban kimutatható a TES fájdalomcsillapító hatása, akkor a TES vonzó kiegészítője lehet az OSA-betegek posztoperatív fájdalomcsillapító kezelésének, lehetővé téve a fájdalomcsillapítás minőségének javítását és a gyógyulást.
Ezen túlmenően a TES fájdalomcsillapító hatásának bizonyítása elősegítheti a nem gyógyszeres fájdalomcsillapító kiegészítő szerként történő széles körű alkalmazását a műtét után, különösen idős betegeknél, akiknél gyakori a társuló OSA és a szisztémás opioidokra érzékeny. Az OSA előfordulása az általános sebészeti populációban meghaladja a 20%-ot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford Univeristy Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Vladimir Nekhendzy, MD
- Telefonszám: 650-498-4055
- E-mail: nek@stanford.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: Közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegek, akik PPP és MMA műtétekre jelentkeznek. Minden beteg az American Society of Anesthesiology (ASA) fizikai állapota II-III. Az alanyoknak meg kell érteniük a tájékozott beleegyezést és a tanulmányi utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek ismert vagy feltételezett genetikai hajlamuk van rosszindulatú hipertermiára, vagy ismerten érzékenyek a szevofluránra, egy inhalációs érzéstelenítőre.
- Terhes betegek.
- Azok a betegek, akik nem képesek megérteni a kérdőíveket vagy a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámait, vagy nem képesek otthoni naplót vezetni.
- Klinikailag jelentős pszichés zavarban, pszichiátriai betegségben vagy kezelésben szenvedő betegek.
- Alkohollal és kábítószerrel visszaélő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
- Dokumentált vagy feltételezett szervi agyi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, különösen hallucinációk és téveszmék anamnézisében.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős szembetegség vagy fej- vagy szemsérülés szerepel, amely a koponya anatómiájának megváltozásához vagy a fémes koponyaűri implantátumokhoz vezetett.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős fej- és/vagy szemműtét szerepel.
- Bőrelváltozásokkal és/vagy hibákkal rendelkező betegek azon területeken, ahol a TES elektródákat felhelyezik.
- Beültetett orvosi eszközökkel, beleértve a szívritmus-szabályozót is.
- Olyan betegek, akik olyan egyéb kutatási protokollokban vesznek részt, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredményeket és célkitűzéseket.
- Egyéb betegek, akiket a vizsgáló a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján kizárhat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TES 60 Hz DC:AC
Transcranialis elektrostimuláció (TES) kombinált egyen (DC) és váltakozó (AC, 60 Hz) árammal
|
A kombinált egyenárammal (DC) és váltakozó (AC) árammal végzett transzkraniális elektrostimuláció (TES) vagy csak egyenáramú TES a páciens fején elhelyezett bőrelektródákon keresztül történik.
|
Aktív összehasonlító: TES 100 Hz DC:AC
Transcranialis elektrostimuláció (TES) kombinált egyen (DC) és váltakozó (AC, 100 Hz) árammal
|
A kombinált egyenárammal (DC) és váltakozó (AC) árammal végzett transzkraniális elektrostimuláció (TES) vagy csak egyenáramú TES a páciens fején elhelyezett bőrelektródákon keresztül történik.
|
Sham Comparator: TES egyenárammal
Transcranialis elektrostimuláció (TES) csak egyenárammal (DC).
|
A kombinált egyenárammal (DC) és váltakozó (AC) árammal végzett transzkraniális elektrostimuláció (TES) vagy csak egyenáramú TES a páciens fején elhelyezett bőrelektródákon keresztül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioidszükséglet az első posztoperatív TES kezelés során
Időkeret: Egy 20 perces TES-ülés során rögzítették, amelyet az első közepestől súlyosig terjedő posztoperatív fájdalomra adtak be a lábadozószobában
|
IV morfium milligramm ekvivalens
|
Egy 20 perces TES-ülés során rögzítették, amelyet az első közepestől súlyosig terjedő posztoperatív fájdalomra adtak be a lábadozószobában
|
Fájdalompontszámok az első posztoperatív TES-ülés során
Időkeret: Egy 20 perces TES-ülés során rögzítették, amelyet az első közepestől súlyosig terjedő posztoperatív fájdalomra adtak be a lábadozószobában
|
VAS fájdalompontszámok (11 pontos vizuális analóg skála segítségével mért fájdalom 0-10, 0 nincs fájdalom, 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
Egy 20 perces TES-ülés során rögzítették, amelyet az első közepestől súlyosig terjedő posztoperatív fájdalomra adtak be a lábadozószobában
|
Posztoperatív opioid fogyasztás a gyógyfürdőben való tartózkodás alatt
Időkeret: A gyógyfürdőben való tartózkodás átlagosan 2,5 óra
|
IV morfium milligramm ekvivalens
|
A gyógyfürdőben való tartózkodás átlagosan 2,5 óra
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok a gyógyulási szobában tartózkodás alatt
Időkeret: A gyógyfürdőben való tartózkodás átlagosan 2,5 óra
|
VAS fájdalom pontszámok
|
A gyógyfürdőben való tartózkodás átlagosan 2,5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív opioid fogyasztás a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A "padlókész"-től a kórházi elbocsátásig átlagosan 2 nap
|
PO morfium milligramm ekvivalens
|
A "padlókész"-től a kórházi elbocsátásig átlagosan 2 nap
|
Elbocsátás utáni posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A kórházi elbocsátástól a műtét utáni 4 hétig
|
PO morfium milligramm ekvivalens
|
A kórházi elbocsátástól a műtét utáni 4 hétig
|
Ideje elkezdeni a lágy diétát
Időkeret: A műtét napjától a lágy diéta megkezdéséig (legfeljebb 7 napig)
|
A műtét napjától a lágy diéta megkezdéséig (legfeljebb 7 napig)
|
|
Ideje visszatérni a napi tevékenységekhez
Időkeret: A műtét napja a napi tevékenységekhez való visszatéréshez (legfeljebb 10 nap)
|
A műtét napja a napi tevékenységekhez való visszatéréshez (legfeljebb 10 nap)
|
|
Ideje visszatérni a munkába
Időkeret: A műtét napjától a munkába való visszatérésig (legfeljebb 21 nap)
|
A műtét napjától a munkába való visszatérésig (legfeljebb 21 nap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a QoR15 pontszámban (Quality of Recovery, 15 kérdésből álló pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt) a műtét utáni 4. hétig.
|
Validált többdimenziós kérdőív, amely értékeli a felépülési profilt.
Minden skálát 0-tól 10-ig, az összpontszámot 0-tól 150-ig kell értékelni.
A magasabb pontszámok jobb felépülést jeleznek.
|
Kiindulási állapot (műtét előtt) a műtét utáni 4. hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29984
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transcranialis elektrostimuláció (TES)
-
The University of New South WalesBefejezve
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaToborzásSzubakromiális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyIsmeretlen