Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis elektrostimulációs és obstruktív alvási apnoe műtét

2023. április 23. frissítette: Vladimir Nekhendzy, Stanford University

A transzkraniális elektrostimuláció (TES) hatása a posztoperatív fájdalomra és a betegek funkcionális kimenetelére az obstruktív alvási apnoe szindróma műtét után

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) miatti nagy műtétek, például a palatopharyngoplasztika (PPP) és a maxillomandibularis előrehaladása (MMA) utáni posztoperatív fájdalom közepestől súlyosig terjedhet, és hetekig is fennállhat. Ennek a fájdalomnak az ellenőrzése nehéz lehet, mivel az OSA-ban szenvedő betegek nagyon érzékenyek a hagyományos opioid fájdalomcsillapítókra és azok mellékhatásaira. A rosszul kontrollált fájdalom lelassítja a betegek műtét utáni felépülését, beleértve a normál napi tevékenységekhez és munkához való visszatérést, és késleltetheti a sebgyógyulást is.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a fájdalomcsillapítás és a műtét utáni felépülés javítható-e gyenge elektromos áram alkalmazásával a páciens fejének bőrén (transcranialis elektrostimuláció, TES). A TES úgy működik, hogy több mechanizmuson keresztül blokkolja a fájdalmat a központi idegrendszerben, ami nem gyógyszeres fájdalomcsillapítást eredményez, gyógyszerekkel összefüggő mellékhatások nélkül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztoperatív fájdalom előfordulása és súlyossága OSA miatt nagy légúti műtéten, például palatopharyngoplasztián (PPP) és maxillomandibularis progresszión (MMA) átesett betegeknél magas, és napokig is fennállhat, jelentősen hozzájárulva a beteg morbiditásához. A megfelelő fájdalomcsillapítás eléréséhez gyakran nagy dózisú intravénás és orális opioidokra van szükség. Az OSA-betegek opioid fájdalomcsillapítókkal szembeni fokozott érzékenysége, valamint a posztoperatív légzésdepresszió és a felső légúti obstrukció ezzel járó magas kockázata azonban korlátozza a hagyományos terápiás lehetőségeket, gyakran a PPP és MMA műtétek utáni fájdalomcsillapítást szuboptimálissá teszi.

A jelentős posztoperatív fájdalomnak a műtéti kimenetelre gyakorolt ​​hatása többszörös. A rosszul kontrollált műtét utáni fájdalom növeli a betegek morbiditását, rontja a sebgyógyulást, és negatívan befolyásolja a beteg felépülését és funkcionális kimenetelét, mint például a járás, a normális szájon át történő bevitel, a normál napi tevékenységekhez való visszatérés, a munkába való visszatérés és mások. Az opioid gyógyszerek mellékhatásai, mint például a vizeletvisszatartás, székrekedés, hányinger, hányás, szédülés és viszketés, tovább ronthatják a gyógyulást, és a betegek elégedetlenségét okozhatják a műtéti eljárással.

Az új, hatékony fájdalomcsillapító módszerek kidolgozása ezért nagyon kívánatos az OSA sebészeti betegek, különösen a PPP és MMA műtéteken átesett betegek számára. A transzkraniális elektrostimuláció (TES) egy nem invazív agystimulációs technika, amely gyenge elektromos áramot (≤ 5 mA) a páciens fejének bőrén elhelyezett elektródákon keresztül vezet. A TES biztonságos eljárás, alacsony a kapcsolódó, kisebb mellékhatások kockázatával. Elterjedt nézet, hogy a kombinált egyenáramú (DC) és váltakozó (TES DC:AC) TES endogén opioidok és más központi neurotranszmitterek felszabadulását váltja ki. (például. norepinefrin), amelyek megszakítják a nociceptív feldolgozást. A kutató korábbi tanulmányai kimutatták, hogy a TES DC:AC gyorsan fejlődő, hatékony, nem gyógyszeres fájdalomcsillapítást produkál, légzésdepresszió vagy egyéb opioidok által kiváltott mellékhatások nélkül. Ha ebben a vizsgálatban kimutatható a TES fájdalomcsillapító hatása, akkor a TES vonzó kiegészítője lehet az OSA-betegek posztoperatív fájdalomcsillapító kezelésének, lehetővé téve a fájdalomcsillapítás minőségének javítását és a gyógyulást.

Ezen túlmenően a TES fájdalomcsillapító hatásának bizonyítása elősegítheti a nem gyógyszeres fájdalomcsillapító kiegészítő szerként történő széles körű alkalmazását a műtét után, különösen idős betegeknél, akiknél gyakori a társuló OSA és a szisztémás opioidokra érzékeny. Az OSA előfordulása az általános sebészeti populációban meghaladja a 20%-ot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford Univeristy Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: Közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegek, akik PPP és MMA műtétekre jelentkeznek. Minden beteg az American Society of Anesthesiology (ASA) fizikai állapota II-III. Az alanyoknak meg kell érteniük a tájékozott beleegyezést és a tanulmányi utasításokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek ismert vagy feltételezett genetikai hajlamuk van rosszindulatú hipertermiára, vagy ismerten érzékenyek a szevofluránra, egy inhalációs érzéstelenítőre.
  2. Terhes betegek.
  3. Azok a betegek, akik nem képesek megérteni a kérdőíveket vagy a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámait, vagy nem képesek otthoni naplót vezetni.
  4. Klinikailag jelentős pszichés zavarban, pszichiátriai betegségben vagy kezelésben szenvedő betegek.
  5. Alkohollal és kábítószerrel visszaélő betegek.
  6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
  7. Dokumentált vagy feltételezett szervi agyi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, különösen hallucinációk és téveszmék anamnézisében.
  8. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős szembetegség vagy fej- vagy szemsérülés szerepel, amely a koponya anatómiájának megváltozásához vagy a fémes koponyaűri implantátumokhoz vezetett.
  9. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős fej- és/vagy szemműtét szerepel.
  10. Bőrelváltozásokkal és/vagy hibákkal rendelkező betegek azon területeken, ahol a TES elektródákat felhelyezik.
  11. Beültetett orvosi eszközökkel, beleértve a szívritmus-szabályozót is.
  12. Olyan betegek, akik olyan egyéb kutatási protokollokban vesznek részt, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredményeket és célkitűzéseket.
  13. Egyéb betegek, akiket a vizsgáló a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján kizárhat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TES 60 Hz DC:AC
Transcranialis elektrostimuláció (TES) kombinált egyen (DC) és váltakozó (AC, 60 Hz) árammal
A kombinált egyenárammal (DC) és váltakozó (AC) árammal végzett transzkraniális elektrostimuláció (TES) vagy csak egyenáramú TES a páciens fején elhelyezett bőrelektródákon keresztül történik.
Aktív összehasonlító: TES 100 Hz DC:AC
Transcranialis elektrostimuláció (TES) kombinált egyen (DC) és váltakozó (AC, 100 Hz) árammal
A kombinált egyenárammal (DC) és váltakozó (AC) árammal végzett transzkraniális elektrostimuláció (TES) vagy csak egyenáramú TES a páciens fején elhelyezett bőrelektródákon keresztül történik.
Sham Comparator: TES egyenárammal
Transcranialis elektrostimuláció (TES) csak egyenárammal (DC).
A kombinált egyenárammal (DC) és váltakozó (AC) árammal végzett transzkraniális elektrostimuláció (TES) vagy csak egyenáramú TES a páciens fején elhelyezett bőrelektródákon keresztül történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidszükséglet az első posztoperatív TES kezelés során
Időkeret: Egy 20 perces TES-ülés során rögzítették, amelyet az első közepestől súlyosig terjedő posztoperatív fájdalomra adtak be a lábadozószobában
IV morfium milligramm ekvivalens
Egy 20 perces TES-ülés során rögzítették, amelyet az első közepestől súlyosig terjedő posztoperatív fájdalomra adtak be a lábadozószobában
Fájdalompontszámok az első posztoperatív TES-ülés során
Időkeret: Egy 20 perces TES-ülés során rögzítették, amelyet az első közepestől súlyosig terjedő posztoperatív fájdalomra adtak be a lábadozószobában
VAS fájdalompontszámok (11 pontos vizuális analóg skála segítségével mért fájdalom 0-10, 0 nincs fájdalom, 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Egy 20 perces TES-ülés során rögzítették, amelyet az első közepestől súlyosig terjedő posztoperatív fájdalomra adtak be a lábadozószobában
Posztoperatív opioid fogyasztás a gyógyfürdőben való tartózkodás alatt
Időkeret: A gyógyfürdőben való tartózkodás átlagosan 2,5 óra
IV morfium milligramm ekvivalens
A gyógyfürdőben való tartózkodás átlagosan 2,5 óra
Posztoperatív fájdalom pontszámok a gyógyulási szobában tartózkodás alatt
Időkeret: A gyógyfürdőben való tartózkodás átlagosan 2,5 óra
VAS fájdalom pontszámok
A gyógyfürdőben való tartózkodás átlagosan 2,5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioid fogyasztás a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A "padlókész"-től a kórházi elbocsátásig átlagosan 2 nap
PO morfium milligramm ekvivalens
A "padlókész"-től a kórházi elbocsátásig átlagosan 2 nap
Elbocsátás utáni posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A kórházi elbocsátástól a műtét utáni 4 hétig
PO morfium milligramm ekvivalens
A kórházi elbocsátástól a műtét utáni 4 hétig
Ideje elkezdeni a lágy diétát
Időkeret: A műtét napjától a lágy diéta megkezdéséig (legfeljebb 7 napig)
A műtét napjától a lágy diéta megkezdéséig (legfeljebb 7 napig)
Ideje visszatérni a napi tevékenységekhez
Időkeret: A műtét napja a napi tevékenységekhez való visszatéréshez (legfeljebb 10 nap)
A műtét napja a napi tevékenységekhez való visszatéréshez (legfeljebb 10 nap)
Ideje visszatérni a munkába
Időkeret: A műtét napjától a munkába való visszatérésig (legfeljebb 21 nap)
A műtét napjától a munkába való visszatérésig (legfeljebb 21 nap)
Változás az alapvonalhoz képest a QoR15 pontszámban (Quality of Recovery, 15 kérdésből álló pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt) a műtét utáni 4. hétig.
Validált többdimenziós kérdőív, amely értékeli a felépülési profilt. Minden skálát 0-tól 10-ig, az összpontszámot 0-tól 150-ig kell értékelni. A magasabb pontszámok jobb felépülést jeleznek.
Kiindulási állapot (műtét előtt) a műtét utáni 4. hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transcranialis elektrostimuláció (TES)

3
Iratkozz fel