Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële elektrostimulatie en obstructieve slaapapneuchirurgie

23 april 2023 bijgewerkt door: Vladimir Nekhendzy, Stanford University

De effecten van transcraniële elektrostimulatie (TES) op postoperatieve pijn en functionele patiëntresultaten na een operatie voor obstructief slaapapneusyndroom

Postoperatieve pijn na een grote operatie voor obstructieve slaapapneu (OSA), zoals palatopharyngoplastiek (PPP) en maxillomandibulaire verplaatsing (MMA) is matig tot ernstig en kan weken aanhouden. Controle van deze pijn kan moeilijk zijn, omdat OSA-patiënten erg gevoelig zijn voor traditionele opioïde pijnstillers en hun bijwerkingen. Slecht gecontroleerde pijn vertraagt ​​het herstel van de patiënt na een operatie, inclusief een terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten en werk, en kan ook de wondgenezing vertragen.

In dit onderzoek wordt onderzocht of pijnstilling en herstel na een operatie kan worden verbeterd door het aanbrengen van een zwakke elektrische stroom op de huid van het hoofd van de patiënt (transcraniële elektrostimulatie, TES). De TES werkt door pijn in het centrale zenuwstelsel te blokkeren via meerdere mechanismen, die resulteren in niet-medicamenteuze pijnverlichting, zonder geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie en ernst van postoperatieve pijn bij patiënten die een grote luchtwegoperatie voor OSA ondergaan, zoals palatopharyngoplastiek (PPP) en maxillomandibulaire verplaatsing (MMA), is hoog en kan dagen aanhouden, wat aanzienlijk bijdraagt ​​aan de morbiditeit van de patiënt. Hoge doses intraveneuze en orale opioïden zijn vaak nodig om adequate pijnverlichting te bereiken. Toch beperken de verhoogde gevoeligheid van OSA-patiënten voor opioïde analgetica en het bijbehorende hoge risico op postoperatieve ademhalingsdepressie en obstructie van de bovenste luchtwegen de traditionele therapeutische opties, waardoor pijnbeheersing na PPP- en MMA-chirurgie vaak niet optimaal is.

Het effect van significante postoperatieve pijn op chirurgische uitkomsten is meervoudig. Slecht gecontroleerde postoperatieve pijn verhoogt de morbiditeit van de patiënt, belemmert de wondgenezing en heeft een negatieve invloed op het herstel en de functionele resultaten van de patiënt, zoals lopen, een hervatting van een normale orale inname, een terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten, een terugkeer naar het werk en andere. Bijwerkingen van opioïde medicatie, zoals urineretentie, constipatie, misselijkheid, braken, duizeligheid en jeuk, kunnen het herstel verder nadelig beïnvloeden en de patiënt ontevreden maken over de chirurgische ingreep.

De ontwikkeling van de nieuwe, effectieve analgetische modaliteiten is daarom zeer wenselijk voor OSA-chirurgische patiënten, en in het bijzonder degenen die PPP- en MMA-operaties ondergaan. Transcraniële elektrostimulatie (TES) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek waarbij een zwakke elektrische stroom (≤ 5 mA) wordt toegediend via de elektroden die op de huid van het hoofd van de patiënt zijn geplaatst. TES is een veilige procedure, met een laag risico op bijbehorende, kleine bijwerkingen. Er wordt algemeen aangenomen dat TES met gecombineerde gelijkstroom (DC) en wisselstroom (TES DC:AC) de afgifte van endogene opioïden en andere centrale neurotransmitters veroorzaakt. (bijv. noradrenaline) die de nociceptieve verwerking onderbreken. Eerdere studies van de onderzoeker hebben aangetoond dat TES DC:AC snel evoluerende, effectieve niet-farmacologische analgesie produceert, zonder geassocieerde ademhalingsdepressie of andere opioïde-geïnduceerde bijwerkingen. Als het analgetische effect van TES in deze studie kan worden aangetoond, kan de TES een aantrekkelijke aanvulling worden voor postoperatieve analgetische behandeling van OSA-patiënten, waardoor een betere kwaliteit van de analgesie en een verbeterd herstel mogelijk wordt.

Bovendien kan het aantonen van het analgetische effect van TES het wijdverbreide gebruik ervan als een niet-farmacologisch analgetisch hulpmiddel postoperatief vergemakkelijken, vooral bij oudere patiënten, die een hoge incidentie hebben van geassocieerde OSA en gevoeligheid voor systemische opioïden. De incidentie van OSA in de algemene chirurgische populatie bereikt meer dan 20%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Univeristy Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: patiënten met matige tot ernstige OSA, die zich presenteren voor PPP- en MMA-operaties. Alle patiënten hebben de fysieke status II-III van de American Society of Anesthesiology (ASA). De proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming en studie-instructies begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende of vermoede genetische gevoeligheid voor maligne hyperthermie, of bekende gevoeligheid voor sevofluraan, een geïnhaleerd anestheticum.
  2. Zwangere patiënten.
  3. Patiënten die de vragenlijsten of de visuele analoge schaal (VAS) pijnscores niet kunnen begrijpen, of thuisdagboeken kunnen bijhouden.
  4. Patiënten met klinisch significante psychische stoornissen, psychiatrische ziekte of behandeling.
  5. Patiënten die alcohol en drugs gebruiken.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen.
  7. Patiënten met een gedocumenteerde of vermoedelijke organische hersenziekte of psychiatrische ziekte, in het bijzonder met een voorgeschiedenis van hallucinaties en wanen.
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van een significante oogziekte, of hoofd- of oogletsel, die hebben geleid tot een verandering van de schedelanatomie of metalen intracraniale implantaten.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van significante operaties aan hoofd en/of oog.
  10. Patiënten met huidlaesies en/of defecten in de gebieden waar TES-elektroden worden aangebracht.
  11. Patiënten met geïmplanteerde medische apparaten, waaronder pacemakers.
  12. Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeksprotocollen die de onderzoeksresultaten en doelstellingen kunnen verstoren.
  13. Andere patiënten die door de onderzoeker kunnen worden uitgesloten op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WKO 60 Hz DC:AC
Transcraniële elektrostimulatie (TES) met gecombineerde gelijkstroom (DC) en wisselstroom (AC, 60 Hz)
Transcraniële elektrostimulatie (TES) met gecombineerde gelijkstroom (DC) en wisselstroom (AC) of TES met alleen DC wordt toegediend via de huidelektroden die op het hoofd van de patiënt zijn geplaatst
Actieve vergelijker: WKO 100 Hz DC:AC
Transcraniële elektrostimulatie (TES) met gecombineerde gelijkstroom (DC) en wisselstroom (AC, 100 Hz)
Transcraniële elektrostimulatie (TES) met gecombineerde gelijkstroom (DC) en wisselstroom (AC) of TES met alleen DC wordt toegediend via de huidelektroden die op het hoofd van de patiënt zijn geplaatst
Sham-vergelijker: WKO met gelijkstroom
Transcraniële elektrostimulatie (TES) alleen met gelijkstroom (DC).
Transcraniële elektrostimulatie (TES) met gecombineerde gelijkstroom (DC) en wisselstroom (AC) of TES met alleen DC wordt toegediend via de huidelektroden die op het hoofd van de patiënt zijn geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde vereisten tijdens de eerste postoperatieve TES-sessie
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens een TES-sessie van 20 minuten die werd toegediend voor de eerste matige tot ernstige postoperatieve pijn in de verkoeverkamer
IV morfine milligram-equivalenten
Opgenomen tijdens een TES-sessie van 20 minuten die werd toegediend voor de eerste matige tot ernstige postoperatieve pijn in de verkoeverkamer
Pijnscores tijdens de eerste postoperatieve TES-sessie
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens een TES-sessie van 20 minuten die werd toegediend voor de eerste matige tot ernstige postoperatieve pijn in de verkoeverkamer
VAS-pijnscores (pijn gemeten met behulp van een 11-punts visuele analoge schaal 0-10, 0 geen pijn, 10 ergst denkbare pijn).
Opgenomen tijdens een TES-sessie van 20 minuten die werd toegediend voor de eerste matige tot ernstige postoperatieve pijn in de verkoeverkamer
Postoperatief opioïdengebruik tijdens verblijf op de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Door de verkoeverkamer verblijf, gemiddeld 2,5 uur
IV morfine milligram-equivalenten
Door de verkoeverkamer verblijf, gemiddeld 2,5 uur
Postoperatieve pijnscores tijdens verblijf op de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Door de verkoeverkamer verblijf, gemiddeld 2,5 uur
VAS-pijnscores
Door de verkoeverkamer verblijf, gemiddeld 2,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve opioïdenconsumptie tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van "vloerklaar" tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 dagen
PO morfine milligram-equivalenten
Van "vloerklaar" tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 dagen
Postoperatief gebruik van opioïden na ontslag
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 4 weken postoperatief
PO morfine milligram-equivalenten
Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 4 weken postoperatief
Tijd om te beginnen met zacht dieet
Tijdsspanne: Dag van operatie tot starten met zacht dieet (tot 7 dagen)
Dag van operatie tot starten met zacht dieet (tot 7 dagen)
Tijd om terug te keren naar dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Dag van de operatie om terug te keren naar dagelijkse activiteiten (tot 10 dagen)
Dag van de operatie om terug te keren naar dagelijkse activiteiten (tot 10 dagen)
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot weer aan het werk (tot 21 dagen)
Vanaf de dag van de operatie tot weer aan het werk (tot 21 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in QoR15-score (Quality of Recovery 15-vraagscore)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) tot postoperatieve week 4.
Gevalideerde multidimensionale vragenlijst die het herstelprofiel beoordeelt. Elke schaal wordt gescoord van 0-10, algemene score van 0 tot 150. De hogere scores duiden op een beter herstel.
Baseline (vóór de operatie) tot postoperatieve week 4.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële elektrische stimulatie

Klinische onderzoeken op Transcraniële elektrostimulatie (TES)

3
Abonneren