- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03735004
Transcraniële elektrostimulatie en obstructieve slaapapneuchirurgie
De effecten van transcraniële elektrostimulatie (TES) op postoperatieve pijn en functionele patiëntresultaten na een operatie voor obstructief slaapapneusyndroom
Postoperatieve pijn na een grote operatie voor obstructieve slaapapneu (OSA), zoals palatopharyngoplastiek (PPP) en maxillomandibulaire verplaatsing (MMA) is matig tot ernstig en kan weken aanhouden. Controle van deze pijn kan moeilijk zijn, omdat OSA-patiënten erg gevoelig zijn voor traditionele opioïde pijnstillers en hun bijwerkingen. Slecht gecontroleerde pijn vertraagt het herstel van de patiënt na een operatie, inclusief een terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten en werk, en kan ook de wondgenezing vertragen.
In dit onderzoek wordt onderzocht of pijnstilling en herstel na een operatie kan worden verbeterd door het aanbrengen van een zwakke elektrische stroom op de huid van het hoofd van de patiënt (transcraniële elektrostimulatie, TES). De TES werkt door pijn in het centrale zenuwstelsel te blokkeren via meerdere mechanismen, die resulteren in niet-medicamenteuze pijnverlichting, zonder geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie en ernst van postoperatieve pijn bij patiënten die een grote luchtwegoperatie voor OSA ondergaan, zoals palatopharyngoplastiek (PPP) en maxillomandibulaire verplaatsing (MMA), is hoog en kan dagen aanhouden, wat aanzienlijk bijdraagt aan de morbiditeit van de patiënt. Hoge doses intraveneuze en orale opioïden zijn vaak nodig om adequate pijnverlichting te bereiken. Toch beperken de verhoogde gevoeligheid van OSA-patiënten voor opioïde analgetica en het bijbehorende hoge risico op postoperatieve ademhalingsdepressie en obstructie van de bovenste luchtwegen de traditionele therapeutische opties, waardoor pijnbeheersing na PPP- en MMA-chirurgie vaak niet optimaal is.
Het effect van significante postoperatieve pijn op chirurgische uitkomsten is meervoudig. Slecht gecontroleerde postoperatieve pijn verhoogt de morbiditeit van de patiënt, belemmert de wondgenezing en heeft een negatieve invloed op het herstel en de functionele resultaten van de patiënt, zoals lopen, een hervatting van een normale orale inname, een terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten, een terugkeer naar het werk en andere. Bijwerkingen van opioïde medicatie, zoals urineretentie, constipatie, misselijkheid, braken, duizeligheid en jeuk, kunnen het herstel verder nadelig beïnvloeden en de patiënt ontevreden maken over de chirurgische ingreep.
De ontwikkeling van de nieuwe, effectieve analgetische modaliteiten is daarom zeer wenselijk voor OSA-chirurgische patiënten, en in het bijzonder degenen die PPP- en MMA-operaties ondergaan. Transcraniële elektrostimulatie (TES) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek waarbij een zwakke elektrische stroom (≤ 5 mA) wordt toegediend via de elektroden die op de huid van het hoofd van de patiënt zijn geplaatst. TES is een veilige procedure, met een laag risico op bijbehorende, kleine bijwerkingen. Er wordt algemeen aangenomen dat TES met gecombineerde gelijkstroom (DC) en wisselstroom (TES DC:AC) de afgifte van endogene opioïden en andere centrale neurotransmitters veroorzaakt. (bijv. noradrenaline) die de nociceptieve verwerking onderbreken. Eerdere studies van de onderzoeker hebben aangetoond dat TES DC:AC snel evoluerende, effectieve niet-farmacologische analgesie produceert, zonder geassocieerde ademhalingsdepressie of andere opioïde-geïnduceerde bijwerkingen. Als het analgetische effect van TES in deze studie kan worden aangetoond, kan de TES een aantrekkelijke aanvulling worden voor postoperatieve analgetische behandeling van OSA-patiënten, waardoor een betere kwaliteit van de analgesie en een verbeterd herstel mogelijk wordt.
Bovendien kan het aantonen van het analgetische effect van TES het wijdverbreide gebruik ervan als een niet-farmacologisch analgetisch hulpmiddel postoperatief vergemakkelijken, vooral bij oudere patiënten, die een hoge incidentie hebben van geassocieerde OSA en gevoeligheid voor systemische opioïden. De incidentie van OSA in de algemene chirurgische populatie bereikt meer dan 20%.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford Univeristy Medical Center
-
Contact:
- Vladimir Nekhendzy, MD
- Telefoonnummer: 650-498-4055
- E-mail: nek@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten met matige tot ernstige OSA, die zich presenteren voor PPP- en MMA-operaties. Alle patiënten hebben de fysieke status II-III van de American Society of Anesthesiology (ASA). De proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming en studie-instructies begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende of vermoede genetische gevoeligheid voor maligne hyperthermie, of bekende gevoeligheid voor sevofluraan, een geïnhaleerd anestheticum.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten die de vragenlijsten of de visuele analoge schaal (VAS) pijnscores niet kunnen begrijpen, of thuisdagboeken kunnen bijhouden.
- Patiënten met klinisch significante psychische stoornissen, psychiatrische ziekte of behandeling.
- Patiënten die alcohol en drugs gebruiken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen.
- Patiënten met een gedocumenteerde of vermoedelijke organische hersenziekte of psychiatrische ziekte, in het bijzonder met een voorgeschiedenis van hallucinaties en wanen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een significante oogziekte, of hoofd- of oogletsel, die hebben geleid tot een verandering van de schedelanatomie of metalen intracraniale implantaten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van significante operaties aan hoofd en/of oog.
- Patiënten met huidlaesies en/of defecten in de gebieden waar TES-elektroden worden aangebracht.
- Patiënten met geïmplanteerde medische apparaten, waaronder pacemakers.
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeksprotocollen die de onderzoeksresultaten en doelstellingen kunnen verstoren.
- Andere patiënten die door de onderzoeker kunnen worden uitgesloten op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: WKO 60 Hz DC:AC
Transcraniële elektrostimulatie (TES) met gecombineerde gelijkstroom (DC) en wisselstroom (AC, 60 Hz)
|
Transcraniële elektrostimulatie (TES) met gecombineerde gelijkstroom (DC) en wisselstroom (AC) of TES met alleen DC wordt toegediend via de huidelektroden die op het hoofd van de patiënt zijn geplaatst
|
Actieve vergelijker: WKO 100 Hz DC:AC
Transcraniële elektrostimulatie (TES) met gecombineerde gelijkstroom (DC) en wisselstroom (AC, 100 Hz)
|
Transcraniële elektrostimulatie (TES) met gecombineerde gelijkstroom (DC) en wisselstroom (AC) of TES met alleen DC wordt toegediend via de huidelektroden die op het hoofd van de patiënt zijn geplaatst
|
Sham-vergelijker: WKO met gelijkstroom
Transcraniële elektrostimulatie (TES) alleen met gelijkstroom (DC).
|
Transcraniële elektrostimulatie (TES) met gecombineerde gelijkstroom (DC) en wisselstroom (AC) of TES met alleen DC wordt toegediend via de huidelektroden die op het hoofd van de patiënt zijn geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïde vereisten tijdens de eerste postoperatieve TES-sessie
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens een TES-sessie van 20 minuten die werd toegediend voor de eerste matige tot ernstige postoperatieve pijn in de verkoeverkamer
|
IV morfine milligram-equivalenten
|
Opgenomen tijdens een TES-sessie van 20 minuten die werd toegediend voor de eerste matige tot ernstige postoperatieve pijn in de verkoeverkamer
|
Pijnscores tijdens de eerste postoperatieve TES-sessie
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens een TES-sessie van 20 minuten die werd toegediend voor de eerste matige tot ernstige postoperatieve pijn in de verkoeverkamer
|
VAS-pijnscores (pijn gemeten met behulp van een 11-punts visuele analoge schaal 0-10, 0 geen pijn, 10 ergst denkbare pijn).
|
Opgenomen tijdens een TES-sessie van 20 minuten die werd toegediend voor de eerste matige tot ernstige postoperatieve pijn in de verkoeverkamer
|
Postoperatief opioïdengebruik tijdens verblijf op de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Door de verkoeverkamer verblijf, gemiddeld 2,5 uur
|
IV morfine milligram-equivalenten
|
Door de verkoeverkamer verblijf, gemiddeld 2,5 uur
|
Postoperatieve pijnscores tijdens verblijf op de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Door de verkoeverkamer verblijf, gemiddeld 2,5 uur
|
VAS-pijnscores
|
Door de verkoeverkamer verblijf, gemiddeld 2,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve opioïdenconsumptie tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van "vloerklaar" tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 dagen
|
PO morfine milligram-equivalenten
|
Van "vloerklaar" tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 dagen
|
Postoperatief gebruik van opioïden na ontslag
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 4 weken postoperatief
|
PO morfine milligram-equivalenten
|
Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 4 weken postoperatief
|
Tijd om te beginnen met zacht dieet
Tijdsspanne: Dag van operatie tot starten met zacht dieet (tot 7 dagen)
|
Dag van operatie tot starten met zacht dieet (tot 7 dagen)
|
|
Tijd om terug te keren naar dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Dag van de operatie om terug te keren naar dagelijkse activiteiten (tot 10 dagen)
|
Dag van de operatie om terug te keren naar dagelijkse activiteiten (tot 10 dagen)
|
|
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot weer aan het werk (tot 21 dagen)
|
Vanaf de dag van de operatie tot weer aan het werk (tot 21 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in QoR15-score (Quality of Recovery 15-vraagscore)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) tot postoperatieve week 4.
|
Gevalideerde multidimensionale vragenlijst die het herstelprofiel beoordeelt.
Elke schaal wordt gescoord van 0-10, algemene score van 0 tot 150.
De hogere scores duiden op een beter herstel.
|
Baseline (vóór de operatie) tot postoperatieve week 4.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29984
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcraniële elektrische stimulatie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidZiekte van Parkinson | Met opnamecriteria voor STN Deep Brain Stimulation | Een contra-indicatie presenteren voor intracerebrale elektrode-implantatenFrankrijk
Klinische onderzoeken op Transcraniële elektrostimulatie (TES)
-
The University of New South WalesVoltooidGrote DepressieAustralië
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het werven
-
University of ArizonaCarrier ClinicActief, niet wervendDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | DrugsmisbruikVerenigde Staten
-
Christian RuffNog niet aan het werven
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyWerving
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemVoltooidPost-traumatische stress-stoornis | Licht traumatisch hersenletsel (mTBI)Verenigde Staten
-
Yonsei UniversityVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooWerving
-
Zimmer BiometVoltooidReumatoïde artritis | Rotator cuff scheur | Avasculaire necrose | Breuk | Artrose schouder | HerzieningBelgië, Frankrijk
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkVoltooidRetinitis PigmentosaDuitsland, Zwitserland