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Elettrostimolazione transcranica e chirurgia ostruttiva delle apnee notturne

22 maggio 2026 aggiornato da: Vladimir Nekhendzy, Stanford University

Gli effetti dell'elettrostimolazione transcranica (TES) sul dolore postoperatorio e sugli esiti funzionali del paziente dopo l'intervento chirurgico per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno

Il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico importante per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), come la palatofaringoplastica (PPP) e l'avanzamento maxillo-mandibolare (MMA) è da moderato a grave e può persistere per settimane. Il controllo di questo dolore può essere difficile, perché i pazienti con OSA sono molto sensibili ai tradizionali antidolorifici oppioidi e ai loro effetti collaterali. Il dolore scarsamente controllato rallenta il recupero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico, incluso il ritorno alle normali attività quotidiane e al lavoro, e può anche ritardare la guarigione delle ferite.

Questo studio esaminerà se il sollievo dal dolore e il recupero dopo l'intervento chirurgico possono essere migliorati con l'applicazione di una debole corrente elettrica sulla pelle della testa del paziente (elettrostimolazione transcranica, TES). Il TES agisce bloccando il dolore nel sistema nervoso centrale attraverso molteplici meccanismi, che si traducono in sollievo dal dolore non farmacologico, senza effetti collaterali associati al farmaco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza e la gravità del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore delle vie aeree per OSA, come la palatofaringoplastica (PPP) e l'avanzamento maxillo-mandibolare (MMA) è elevata e può persistere per giorni, contribuendo in modo significativo alla morbilità del paziente. Alte dosi di oppioidi per via endovenosa e orale sono spesso necessarie per ottenere un adeguato sollievo dal dolore. Tuttavia, l'aumentata sensibilità dei pazienti con OSA agli analgesici oppioidi e l'elevato rischio associato di depressione respiratoria postoperatoria e ostruzione delle vie aeree superiori limitano le opzioni terapeutiche tradizionali, rendendo spesso subottimale il controllo del dolore dopo PPP e chirurgia MMA.

L'effetto di un significativo dolore postoperatorio sui risultati chirurgici è multiforme. Il dolore post-chirurgico scarsamente controllato aumenta la morbilità del paziente, compromette la guarigione delle ferite e influisce negativamente sul recupero del paziente e sugli esiti funzionali, come la deambulazione, la ripresa di una normale assunzione orale, il ritorno alle normali attività quotidiane, il ritorno al lavoro e altri. Gli effetti collaterali dei farmaci oppioidi, come ritenzione urinaria, costipazione, nausea, vomito, vertigini e prurito possono ulteriormente influenzare negativamente il recupero e causare insoddisfazione del paziente per la procedura chirurgica.

Lo sviluppo di nuove ed efficaci modalità analgesiche è quindi altamente auspicabile per i pazienti chirurgici OSA, e in particolare per quelli sottoposti a chirurgia PPP e MMA. L'elettrostimolazione transcranica (TES) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che prevede la somministrazione di una debole corrente elettrica (≤ 5 mA) attraverso degli elettrodi posizionati sulla cute della testa del paziente. Il TES è una procedura sicura, con un basso rischio di effetti collaterali minori associati È opinione diffusa che il TES con corrente combinata diretta (CC) e alternata (CA) (TES DC:CA) inneschi il rilascio di oppioidi endogeni e altri neurotrasmettitori centrali (per esempio. noradrenalina) che interrompono l'elaborazione nocicettiva. I precedenti studi del ricercatore hanno dimostrato che TES DC:AC produce un'analgesia non farmacologica efficace e in rapida evoluzione, senza depressione respiratoria associata o altri effetti collaterali indotti dagli oppioidi. Se l'effetto analgesico del TES può essere dimostrato in questo studio, il TES può diventare un interessante complemento per il trattamento analgesico postoperatorio per i pazienti con OSA, consentendo una migliore qualità dell'analgesia e un migliore recupero.

Inoltre, la dimostrazione dell'effetto analgesico di TES può facilitare il suo uso diffuso come analgesico non farmacologico in aggiunta nel postoperatorio, specialmente nei pazienti anziani, che hanno un'alta incidenza di OSA associata e sensibilità agli oppioidi sistemici. L'incidenza di OSA nella popolazione chirurgica generale raggiunge oltre il 20%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Univeristy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti con OSA da moderata a grave, che si presentano per interventi chirurgici di PPP e MMA. Tutti i pazienti avranno uno stato fisico II-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA). I soggetti devono comprendere il consenso informato e le istruzioni sullo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con suscettibilità genetica nota o sospetta all'ipertermia maligna o sensibilità nota al sevoflurano, un agente anestetico inalato.
  2. Pazienti in gravidanza.
  3. Pazienti che non sono in grado di comprendere i questionari o i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) o di tenere i diari domestici.
  4. Pazienti con disturbi psicologici clinicamente significativi, malattia psichiatrica o trattamento.
  5. Pazienti che abusano di alcol e droghe.
  6. Pazienti con storia di convulsioni.
  7. Pazienti con malattia cerebrale organica o psichiatrica documentata o sospetta, in particolare con una storia di allucinazioni e deliri.
  8. Pazienti con anamnesi di malattia oculare significativa, o trauma cranico o oculare, che ha portato ad alterazione dell'anatomia cranica o di impianti intracranici metallici.
  9. Pazienti con anamnesi di intervento chirurgico significativo alla testa e/o all'occhio.
  10. Pazienti con lesioni e/o difetti cutanei nelle aree in cui verranno applicati gli elettrodi TES.
  11. Pazienti con dispositivi medici impiantati, inclusi pacemaker cardiaci.
  12. Pazienti che partecipano ad altri protocolli di ricerca che potrebbero interferire con i risultati e gli obiettivi dello studio.
  13. Altri pazienti che possono essere esclusi dallo sperimentatore, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TES 60 Hz CC:CA
Elettrostimolazione transcranica (TES) con corrente combinata diretta (DC) e alternata (AC, 60 Hz)
L'elettrostimolazione transcranica (TES) con corrente combinata continua (DC) e alternata (AC) o TES con solo DC sarà somministrata attraverso gli elettrodi cutanei posizionati sulla testa del paziente
Comparatore attivo: TES 100 Hz CC:CA
Elettrostimolazione transcranica (TES) con corrente combinata diretta (DC) e alternata (AC, 100 Hz)
L'elettrostimolazione transcranica (TES) con corrente combinata continua (DC) e alternata (AC) o TES con solo DC sarà somministrata attraverso gli elettrodi cutanei posizionati sulla testa del paziente
Comparatore fittizio: TES con corrente continua
Elettrostimolazione transcranica (TES) solo con corrente continua (DC).
L'elettrostimolazione transcranica (TES) con corrente combinata continua (DC) e alternata (AC) o TES con solo DC sarà somministrata attraverso gli elettrodi cutanei posizionati sulla testa del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opioid Requirements During First Postoperative TES Session
Lasso di tempo: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
IV morphine milligram equivalents
Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
Pain Scores During First Postoperative TES Session
Lasso di tempo: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
Postoperative Opioid Consumption During Recovery Room Stay
Lasso di tempo: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
IV morphine milligram equivalents
During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
Postoperative Pain Scores During Recovery Room Stay
Lasso di tempo: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative Opioid Consumption During Post-operative Day 0
Lasso di tempo: From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
PO morphine milligram equivalents
From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
Post-discharge Postoperative Opioid Consumption
Lasso di tempo: From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
PO morphine milligram equivalents
From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
Time to Discharge From the Recovery Room
Lasso di tempo: Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
Time to Start of Soft Diet
Lasso di tempo: Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
Time to Return to Daily Activities
Lasso di tempo: Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
Time to Return to Work
Lasso di tempo: From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
Change From Baseline in QoR15 Score (Quality of Recovery 15-question Score)
Lasso di tempo: Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
Validated multidimensional questionnaire assessing recovery profile. Each scale is scored from 0-10, overall score from 0 to 150. The higher scores indicate better recovery.
Baseline (before surgery) to postoperative week 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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