- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03735004
Elettrostimolazione transcranica e chirurgia ostruttiva delle apnee notturne
Gli effetti dell'elettrostimolazione transcranica (TES) sul dolore postoperatorio e sugli esiti funzionali del paziente dopo l'intervento chirurgico per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno
Il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico importante per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), come la palatofaringoplastica (PPP) e l'avanzamento maxillo-mandibolare (MMA) è da moderato a grave e può persistere per settimane. Il controllo di questo dolore può essere difficile, perché i pazienti con OSA sono molto sensibili ai tradizionali antidolorifici oppioidi e ai loro effetti collaterali. Il dolore scarsamente controllato rallenta il recupero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico, incluso il ritorno alle normali attività quotidiane e al lavoro, e può anche ritardare la guarigione delle ferite.
Questo studio esaminerà se il sollievo dal dolore e il recupero dopo l'intervento chirurgico possono essere migliorati con l'applicazione di una debole corrente elettrica sulla pelle della testa del paziente (elettrostimolazione transcranica, TES). Il TES agisce bloccando il dolore nel sistema nervoso centrale attraverso molteplici meccanismi, che si traducono in sollievo dal dolore non farmacologico, senza effetti collaterali associati al farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza e la gravità del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore delle vie aeree per OSA, come la palatofaringoplastica (PPP) e l'avanzamento maxillo-mandibolare (MMA) è elevata e può persistere per giorni, contribuendo in modo significativo alla morbilità del paziente. Alte dosi di oppioidi per via endovenosa e orale sono spesso necessarie per ottenere un adeguato sollievo dal dolore. Tuttavia, l'aumentata sensibilità dei pazienti con OSA agli analgesici oppioidi e l'elevato rischio associato di depressione respiratoria postoperatoria e ostruzione delle vie aeree superiori limitano le opzioni terapeutiche tradizionali, rendendo spesso subottimale il controllo del dolore dopo PPP e chirurgia MMA.
L'effetto di un significativo dolore postoperatorio sui risultati chirurgici è multiforme. Il dolore post-chirurgico scarsamente controllato aumenta la morbilità del paziente, compromette la guarigione delle ferite e influisce negativamente sul recupero del paziente e sugli esiti funzionali, come la deambulazione, la ripresa di una normale assunzione orale, il ritorno alle normali attività quotidiane, il ritorno al lavoro e altri. Gli effetti collaterali dei farmaci oppioidi, come ritenzione urinaria, costipazione, nausea, vomito, vertigini e prurito possono ulteriormente influenzare negativamente il recupero e causare insoddisfazione del paziente per la procedura chirurgica.
Lo sviluppo di nuove ed efficaci modalità analgesiche è quindi altamente auspicabile per i pazienti chirurgici OSA, e in particolare per quelli sottoposti a chirurgia PPP e MMA. L'elettrostimolazione transcranica (TES) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che prevede la somministrazione di una debole corrente elettrica (≤ 5 mA) attraverso degli elettrodi posizionati sulla cute della testa del paziente. Il TES è una procedura sicura, con un basso rischio di effetti collaterali minori associati È opinione diffusa che il TES con corrente combinata diretta (CC) e alternata (CA) (TES DC:CA) inneschi il rilascio di oppioidi endogeni e altri neurotrasmettitori centrali (per esempio. noradrenalina) che interrompono l'elaborazione nocicettiva. I precedenti studi del ricercatore hanno dimostrato che TES DC:AC produce un'analgesia non farmacologica efficace e in rapida evoluzione, senza depressione respiratoria associata o altri effetti collaterali indotti dagli oppioidi. Se l'effetto analgesico del TES può essere dimostrato in questo studio, il TES può diventare un interessante complemento per il trattamento analgesico postoperatorio per i pazienti con OSA, consentendo una migliore qualità dell'analgesia e un migliore recupero.
Inoltre, la dimostrazione dell'effetto analgesico di TES può facilitare il suo uso diffuso come analgesico non farmacologico in aggiunta nel postoperatorio, specialmente nei pazienti anziani, che hanno un'alta incidenza di OSA associata e sensibilità agli oppioidi sistemici. L'incidenza di OSA nella popolazione chirurgica generale raggiunge oltre il 20%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Univeristy Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti con OSA da moderata a grave, che si presentano per interventi chirurgici di PPP e MMA. Tutti i pazienti avranno uno stato fisico II-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA). I soggetti devono comprendere il consenso informato e le istruzioni sullo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con suscettibilità genetica nota o sospetta all'ipertermia maligna o sensibilità nota al sevoflurano, un agente anestetico inalato.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti che non sono in grado di comprendere i questionari o i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) o di tenere i diari domestici.
- Pazienti con disturbi psicologici clinicamente significativi, malattia psichiatrica o trattamento.
- Pazienti che abusano di alcol e droghe.
- Pazienti con storia di convulsioni.
- Pazienti con malattia cerebrale organica o psichiatrica documentata o sospetta, in particolare con una storia di allucinazioni e deliri.
- Pazienti con anamnesi di malattia oculare significativa, o trauma cranico o oculare, che ha portato ad alterazione dell'anatomia cranica o di impianti intracranici metallici.
- Pazienti con anamnesi di intervento chirurgico significativo alla testa e/o all'occhio.
- Pazienti con lesioni e/o difetti cutanei nelle aree in cui verranno applicati gli elettrodi TES.
- Pazienti con dispositivi medici impiantati, inclusi pacemaker cardiaci.
- Pazienti che partecipano ad altri protocolli di ricerca che potrebbero interferire con i risultati e gli obiettivi dello studio.
- Altri pazienti che possono essere esclusi dallo sperimentatore, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TES 60 Hz CC:CA
Elettrostimolazione transcranica (TES) con corrente combinata diretta (DC) e alternata (AC, 60 Hz)
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L'elettrostimolazione transcranica (TES) con corrente combinata continua (DC) e alternata (AC) o TES con solo DC sarà somministrata attraverso gli elettrodi cutanei posizionati sulla testa del paziente
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Comparatore attivo: TES 100 Hz CC:CA
Elettrostimolazione transcranica (TES) con corrente combinata diretta (DC) e alternata (AC, 100 Hz)
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L'elettrostimolazione transcranica (TES) con corrente combinata continua (DC) e alternata (AC) o TES con solo DC sarà somministrata attraverso gli elettrodi cutanei posizionati sulla testa del paziente
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Comparatore fittizio: TES con corrente continua
Elettrostimolazione transcranica (TES) solo con corrente continua (DC).
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L'elettrostimolazione transcranica (TES) con corrente combinata continua (DC) e alternata (AC) o TES con solo DC sarà somministrata attraverso gli elettrodi cutanei posizionati sulla testa del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Opioid Requirements During First Postoperative TES Session
Lasso di tempo: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
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IV morphine milligram equivalents
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Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
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Pain Scores During First Postoperative TES Session
Lasso di tempo: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
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VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
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Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
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Postoperative Opioid Consumption During Recovery Room Stay
Lasso di tempo: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
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IV morphine milligram equivalents
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During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
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Postoperative Pain Scores During Recovery Room Stay
Lasso di tempo: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
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VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
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During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postoperative Opioid Consumption During Post-operative Day 0
Lasso di tempo: From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
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PO morphine milligram equivalents
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From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
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Post-discharge Postoperative Opioid Consumption
Lasso di tempo: From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
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PO morphine milligram equivalents
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From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
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Time to Discharge From the Recovery Room
Lasso di tempo: Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
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Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
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Time to Start of Soft Diet
Lasso di tempo: Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
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Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
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Time to Return to Daily Activities
Lasso di tempo: Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
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Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
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Time to Return to Work
Lasso di tempo: From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
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From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
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Change From Baseline in QoR15 Score (Quality of Recovery 15-question Score)
Lasso di tempo: Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
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Validated multidimensional questionnaire assessing recovery profile.
Each scale is scored from 0-10, overall score from 0 to 150.
The higher scores indicate better recovery.
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Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29984
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