- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03735004
Électrostimulation transcrânienne et chirurgie de l'apnée obstructive du sommeil
Les effets de l'électrostimulation transcrânienne (ETS) sur la douleur postopératoire et les résultats fonctionnels des patients après une intervention chirurgicale pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil
La douleur postopératoire après une intervention chirurgicale majeure pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS), comme la palatopharyngoplastie (PPP) et l'avancement maxillo-mandibulaire (AMM) est modérée à sévère et peut persister pendant des semaines. Le contrôle de cette douleur peut être difficile, car les patients atteints d'AOS sont très sensibles aux analgésiques opioïdes traditionnels et à leurs effets secondaires. Une douleur mal contrôlée ralentit la récupération des patients après la chirurgie, y compris le retour aux activités quotidiennes et au travail normaux, et peut également retarder la cicatrisation des plaies.
Cette étude examinera si le soulagement de la douleur et la récupération après la chirurgie peuvent être améliorés par l'application d'un faible courant électrique sur la peau de la tête du patient (électrostimulation transcrânienne, ETS). Le TES agit en bloquant la douleur dans le système nerveux central par de multiples mécanismes, ce qui entraîne un soulagement non pharmacologique de la douleur, sans effets secondaires associés aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence et la sévérité de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie majeure des voies respiratoires pour OSA, comme la palatopharyngoplastie (PPP) et l'avancement maxillo-mandibulaire (MMA) sont élevées et peuvent persister pendant des jours, contribuant de manière significative à la morbidité du patient. De fortes doses d'opioïdes intraveineux et oraux sont souvent nécessaires pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur. Pourtant, la sensibilité accrue des patients OSA aux analgésiques opioïdes et le risque élevé associé de dépression respiratoire postopératoire et d'obstruction des voies respiratoires supérieures limitent les options thérapeutiques traditionnelles, rendant souvent le contrôle de la douleur après la chirurgie PPP et MMA sous-optimal.
L'effet d'une douleur postopératoire importante sur les résultats chirurgicaux est multiple. Une douleur post-chirurgicale mal contrôlée augmente la morbidité du patient, altère la cicatrisation des plaies et affecte négativement la récupération du patient et les résultats fonctionnels, tels que la marche, la reprise d'une prise orale normale, le retour aux activités quotidiennes normales, le retour au travail et autres. Les effets secondaires des médicaments opioïdes, tels que la rétention urinaire, la constipation, les nausées, les vomissements, les étourdissements et les démangeaisons peuvent en outre nuire à la récupération et provoquer l'insatisfaction du patient à l'égard de l'intervention chirurgicale.
Le développement de nouvelles modalités analgésiques efficaces est donc hautement souhaitable pour les patients chirurgicaux OSA, et en particulier ceux qui subissent des chirurgies PPP et MMA. L'électrostimulation transcrânienne (ETS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui utilise l'administration d'un faible courant électrique (≤ 5 mA) à travers les électrodes positionnées sur la peau de la tête du patient. La TES est une procédure sûre, avec un faible risque d'effets secondaires mineurs associés Il est largement admis que la TES avec un courant combiné continu (CC) et alternatif (CA) (TES DC:AC) déclenche la libération d'opioïdes endogènes et d'autres neurotransmetteurs centraux (par exemple. norépinéphrine) qui interrompent le traitement nociceptif. Les études précédentes de l'investigateur ont démontré que le TES DC:AC produit une analgésie non pharmacologique efficace et à évolution rapide, sans dépression respiratoire associée ni autres effets secondaires induits par les opioïdes. Si l'effet analgésique du TES peut être démontré dans cette étude, le TES peut devenir un complément attrayant pour le traitement analgésique postopératoire des patients atteints d'AOS, permettant une amélioration de la qualité de l'analgésie et une meilleure récupération.
De plus, la démonstration de l'effet analgésique du TES peut faciliter son utilisation généralisée en tant qu'analgésique d'appoint non pharmacologique après l'opération, en particulier chez les patients âgés, qui présentent une incidence élevée d'AOS associée et une sensibilité aux opioïdes systémiques. L'incidence de l'AOS dans la population chirurgicale générale atteint plus de 20 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Univeristy Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Patients atteints d'OSA modéré à sévère, se présentant pour des chirurgies PPP et MMA. Tous les patients seront de statut physique II-III de l'American Society of Anesthesiology (ASA). Les sujets doivent comprendre le consentement éclairé et les instructions d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une prédisposition génétique connue ou suspectée à l'hyperthermie maligne, ou une sensibilité connue au sévoflurane, un agent anesthésique inhalé.
- Patientes enceintes.
- Patients incapables de comprendre les questionnaires ou les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) ou de tenir un journal à domicile.
- Patients présentant des troubles psychologiques, une maladie ou un traitement psychiatrique cliniquement significatifs.
- Patients alcooliques et toxicomanes.
- Patients ayant des antécédents de convulsions.
- Patients atteints d'une maladie cérébrale organique ou psychiatrique documentée ou suspectée, en particulier avec des antécédents d'hallucinations et de délires.
- Patients ayant des antécédents de maladie oculaire importante, ou de traumatisme crânien ou oculaire, ayant entraîné une altération de l'anatomie crânienne ou des implants intracrâniens métalliques.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie importante de la tête et/ou des yeux.
- Patients présentant des lésions cutanées et/ou des défauts sur les zones où les électrodes TES seront appliquées.
- Patients porteurs de dispositifs médicaux implantés, y compris les stimulateurs cardiaques.
- Patients qui participent à d'autres protocoles de recherche susceptibles d'interférer avec les résultats et les objectifs de l'étude.
- Autres patients pouvant être exclus par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TES 60 Hz CC:CA
Électrostimulation transcrânienne (ETS) avec courant combiné continu (DC) et alternatif (AC, 60 Hz)
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L'électrostimulation transcrânienne (TES) avec courant combiné continu (DC) et alternatif (AC), ou TES avec DC uniquement, sera administrée via les électrodes cutanées positionnées sur la tête du patient
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Comparateur actif: TES 100 Hz CC:CA
Électrostimulation transcrânienne (TES) avec courant combiné continu (DC) et alternatif (AC, 100 Hz)
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L'électrostimulation transcrânienne (TES) avec courant combiné continu (DC) et alternatif (AC), ou TES avec DC uniquement, sera administrée via les électrodes cutanées positionnées sur la tête du patient
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Comparateur factice: TES avec courant continu
Électrostimulation transcrânienne (TES) avec courant continu (DC) uniquement
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L'électrostimulation transcrânienne (TES) avec courant combiné continu (DC) et alternatif (AC), ou TES avec DC uniquement, sera administrée via les électrodes cutanées positionnées sur la tête du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Opioid Requirements During First Postoperative TES Session
Délai: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
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IV morphine milligram equivalents
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Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
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Pain Scores During First Postoperative TES Session
Délai: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
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VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
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Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
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Postoperative Opioid Consumption During Recovery Room Stay
Délai: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
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IV morphine milligram equivalents
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During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
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Postoperative Pain Scores During Recovery Room Stay
Délai: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
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VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
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During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Postoperative Opioid Consumption During Post-operative Day 0
Délai: From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
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PO morphine milligram equivalents
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From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
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Post-discharge Postoperative Opioid Consumption
Délai: From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
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PO morphine milligram equivalents
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From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
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Time to Discharge From the Recovery Room
Délai: Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
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Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
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Time to Start of Soft Diet
Délai: Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
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Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
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Time to Return to Daily Activities
Délai: Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
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Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
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Time to Return to Work
Délai: From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
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From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
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Change From Baseline in QoR15 Score (Quality of Recovery 15-question Score)
Délai: Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
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Validated multidimensional questionnaire assessing recovery profile.
Each scale is scored from 0-10, overall score from 0 to 150.
The higher scores indicate better recovery.
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Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29984
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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