Transkraniaalinen sähköstimulaatio ja obstruktiivinen uniapneakirurgia
Transkraniaalisen sähköstimulaation (TES) vaikutukset postoperatiiviseen kipuun ja toiminnallisiin potilaiden tuloksiin leikkauksen jälkeen obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi
Leikkauksen jälkeinen kipu obstruktiivisen uniapnean (OSA) suuren leikkauksen, kuten palatofaryngoplastian (PPP) ja yläleuan etenemisen (MMA) jälkeen, on kohtalaista tai vaikeaa ja voi kestää viikkoja. Tämän kivun hallinta voi olla vaikeaa, koska OSA-potilaat ovat erittäin herkkiä perinteisille opioidikipulääkkeille ja niiden sivuvaikutuksille. Huonosti hallittu kipu hidastaa potilaiden toipumista leikkauksen jälkeen, mukaan lukien paluuta normaaliin päivittäiseen toimintaan ja työhön, ja voi myös viivästyttää haavan paranemista.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko kivunlievitystä ja leikkauksen jälkeistä toipumista parantaa käyttämällä heikkoa sähkövirtaa potilaan pään iholle (transkraniaalinen sähköstimulaatio, TES). TES toimii estämällä kipua keskushermostossa useiden mekanismien kautta, mikä johtaa ei-farmakologiseen kivunlievitykseen ilman lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus ja vaikeusaste potilailla, joille tehdään suuri hengitystieleikkaus OSA:n vuoksi, kuten palatofaryngoplastia (PPP) ja yläleuan eteneminen (MMA), on korkea ja voi jatkua päiviä, mikä lisää merkittävästi potilaan sairastuvuutta. Suuria annoksia suonensisäisiä ja suun kautta otettavia opioideja tarvitaan usein riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi. Silti OSA-potilaiden lisääntynyt herkkyys opioidikipulääkeille ja siihen liittyvä suuri postoperatiivisen hengityslaman ja ylähengitysteiden tukkeutumisen riski rajoittavat perinteisiä hoitovaihtoehtoja, mikä tekee usein kivunhallinnasta PPP- ja MMA-leikkausten jälkeisen epäoptimaalisen.
Merkittävän postoperatiivisen kivun vaikutus leikkaustuloksiin on moninkertainen. Huonosti hallittu leikkauksen jälkeinen kipu lisää potilaiden sairastuvuutta, heikentää haavojen paranemista ja vaikuttaa negatiivisesti potilaan toipumiseen ja toiminnallisiin tuloksiin, kuten kävelyyn, normaaliin suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen, paluuta normaaleihin päivittäisiin toimintoihin, paluuta työhön ja muihin. Opioidilääkkeiden sivuvaikutukset, kuten virtsan kertymä, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja kutina, voivat edelleen vaikuttaa haitallisesti toipumiseen ja aiheuttaa potilaan tyytymättömyyttä kirurgiseen toimenpiteeseen.
Uusien, tehokkaiden analgeettisten menetelmien kehittäminen on siksi erittäin toivottavaa OSA-kirurgisille potilaille ja erityisesti niille, joille tehdään PPP- ja MMA-leikkauksia. Transkraniaalinen sähköstimulaatio (TES) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jossa käytetään heikkoa sähkövirtaa (≤ 5 mA) potilaan pään iholle asetettujen elektrodien kautta. TES on turvallinen toimenpide, johon liittyy vähäisten sivuvaikutusten riski. Yleisesti uskotaan, että TES yhdistettynä tasa- (DC) ja vaihtovirtaan (TES DC:AC) laukaisee endogeenisten opioidien ja muiden keskushermoston välittäjäaineiden vapautumisen. (esim. norepinefriini), jotka keskeyttävät nosiseptiivisen prosessoinnin. Tutkijan aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että TES DC:AC tuottaa nopeasti kehittyvän, tehokkaan ei-farmakologisen analgesian ilman siihen liittyvää hengityslamaa tai muita opioidien aiheuttamia sivuvaikutuksia. Jos TES:n kipua lievittävä vaikutus voidaan osoittaa tässä tutkimuksessa, TES:stä voi tulla houkutteleva apuväline OSA-potilaiden leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen hoitoon, mikä mahdollistaa paremman analgesian laadun ja parantuneen toipumisen.
Lisäksi TES:n analgeettisen vaikutuksen osoittaminen voi helpottaa sen laajaa käyttöä ei-farmakologisena analgeettisena lisäaineena leikkauksen jälkeen, erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla on suuri siihen liittyvän OSA:n ilmaantuvuus ja herkkyys systeemisille opioideille. OSA:n ilmaantuvuus yleisessä kirurgisessa väestössä on yli 20 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Univeristy Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA, jotka saapuvat PPP- ja MMA-leikkauksiin. Kaikilla potilailla on American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila II-III. Tutkittavien tulee ymmärtää tietoinen suostumus ja opiskeluohjeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään geneettistä alttiutta pahanlaatuiselle hypertermialle tai tiedetään olevan herkkiä sevofluraanille, inhaloitavalle anestesialle.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään kyselylomakkeita tai visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä tai pitämään kotipäiväkirjaa.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä psyykkisiä häiriöitä, psykiatrista sairautta tai hoitoa.
- Alkoholia ja huumeita käyttäviä potilaita.
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu tai epäilty orgaaninen aivosairaus tai psykiatrinen sairaus, erityisesti joilla on aiemmin esiintynyt hallusinaatioita ja harhaluuloja.
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä silmäsairaus tai pää- tai silmävamma, joka johti kallon anatomian muutoksiin tai metallisiin kallonsisäisiin implantteihin.
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä pään ja/tai silmän leikkaus.
- Potilaat, joilla on ihovaurioita ja/tai vikoja alueilla, joille TES-elektrodit asennetaan.
- Potilaat, joille on istutettu lääkinnällisiä laitteita, mukaan lukien sydämentahdistimet.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimusprotokolliin, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia ja tavoitteita.
- Muut potilaat, jotka tutkija voi sulkea pois sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TES 60 Hz DC:AC
Transkraniaalinen sähköstimulaatio (TES) yhdistetyllä tasa- (DC) ja vaihtovirralla (AC, 60 Hz)
|
Transkraniaalinen sähköstimulaatio (TES) yhdistetyllä tasa- (DC) ja vaihtovirralla (AC) tai TES vain tasavirralla annetaan potilaan päähän sijoitettujen ihoelektrodien kautta.
|
|
Active Comparator: TES 100 Hz DC:AC
Transkraniaalinen sähköstimulaatio (TES) yhdistetyllä tasa- (DC) ja vaihtovirralla (AC, 100 Hz)
|
Transkraniaalinen sähköstimulaatio (TES) yhdistetyllä tasa- (DC) ja vaihtovirralla (AC) tai TES vain tasavirralla annetaan potilaan päähän sijoitettujen ihoelektrodien kautta.
|
|
Huijausvertailija: TES tasavirralla
Transkraniaalinen sähköstimulaatio (TES) vain tasavirralla (DC).
|
Transkraniaalinen sähköstimulaatio (TES) yhdistetyllä tasa- (DC) ja vaihtovirralla (AC) tai TES vain tasavirralla annetaan potilaan päähän sijoitettujen ihoelektrodien kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioid Requirements During First Postoperative TES Session
Aikaikkuna: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
|
IV morphine milligram equivalents
|
Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
|
|
Pain Scores During First Postoperative TES Session
Aikaikkuna: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
|
VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
|
Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
|
|
Postoperative Opioid Consumption During Recovery Room Stay
Aikaikkuna: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
|
IV morphine milligram equivalents
|
During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
|
|
Postoperative Pain Scores During Recovery Room Stay
Aikaikkuna: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
|
VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
|
During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Opioid Consumption During Post-operative Day 0
Aikaikkuna: From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
|
PO morphine milligram equivalents
|
From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
|
|
Post-discharge Postoperative Opioid Consumption
Aikaikkuna: From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
|
PO morphine milligram equivalents
|
From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
|
|
Time to Discharge From the Recovery Room
Aikaikkuna: Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
|
Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
|
|
|
Time to Start of Soft Diet
Aikaikkuna: Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
|
Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
|
|
|
Time to Return to Daily Activities
Aikaikkuna: Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
|
Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
|
|
|
Time to Return to Work
Aikaikkuna: From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
|
From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
|
|
|
Change From Baseline in QoR15 Score (Quality of Recovery 15-question Score)
Aikaikkuna: Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
|
Validated multidimensional questionnaire assessing recovery profile.
Each scale is scored from 0-10, overall score from 0 to 150.
The higher scores indicate better recovery.
|
Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29984
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .