경두개 전기 자극 및 폐쇄성 수면 무호흡증 수술
폐쇄성수면무호흡증후군 수술 후 경두개전기자극술(TES)이 수술 후 통증 및 기능적 환자 결과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
PPP(palatopharyngoplasty) 및 MMA(maxillomandibular advance)와 같은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 대수술 후 수술 후 통증은 중등도에서 중증이며 몇 주 동안 지속될 수 있습니다. OSA 환자는 전통적인 오피오이드 진통제와 그 부작용에 매우 민감하기 때문에 이 통증을 조절하는 것이 어려울 수 있습니다. 제대로 조절되지 않는 통증은 정상적인 일상 활동 및 작업으로의 복귀를 포함하여 수술 후 환자의 회복을 늦추고 상처 치유를 지연시킬 수도 있습니다.
본 연구는 환자의 머리 피부에 미약한 전류를 인가(경두개 전기 자극, TES)함으로써 수술 후 통증 완화 및 회복이 개선될 수 있는지를 조사하고자 한다. TES는 여러 메커니즘을 통해 중추 신경계의 통증을 차단하여 약물 관련 부작용 없이 비약물적 통증 완화를 가져옵니다.
연구 개요
상세 설명
구개인두성형술(PPP) 및 상하악 전진술(MMA)과 같은 OSA에 대한 주요 기도 수술을 받는 환자에서 수술 후 통증의 발생률 및 중증도는 높으며 며칠 동안 지속되어 환자의 이환율에 크게 기여할 수 있습니다. 적절한 통증 완화를 위해 고용량의 정맥 및 경구 아편유사제가 자주 필요합니다. 그러나 오피오이드 진통제에 대한 OSA 환자의 민감도 증가와 수술 후 호흡 저하 및 상기도 폐쇄 위험이 높기 때문에 전통적인 치료 옵션이 제한되어 PPP 및 MMA 수술 후 통증 조절이 차선책이 되는 경우가 많습니다.
상당한 수술 후 통증이 수술 결과에 미치는 영향은 다양합니다. 제대로 조절되지 않은 수술 후 통증은 환자의 이환율을 증가시키고, 상처 치유를 저해하며, 환자의 회복 및 기능적 결과, 예를 들어 보행, 정상 경구 섭취 재개, 정상적인 일상 활동으로의 복귀, 직장 복귀 등과 같은 기능적 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. 요폐, 변비, 메스꺼움, 구토, 현기증, 가려움증과 같은 오피오이드 약물의 부작용은 회복에 더 나쁜 영향을 미치고 수술 절차에 대한 환자의 불만을 유발할 수 있습니다.
따라서 새롭고 효과적인 진통 방식의 개발은 OSA 수술 환자, 특히 PPP 및 MMA 수술을 받는 환자에게 매우 바람직합니다. TES(Transcranial Electrostimulation)는 환자의 머리 피부에 위치한 전극을 통해 약한 전류(≤ 5mA)를 투여하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. TES는 관련된 경미한 부작용의 위험이 낮은 안전한 절차입니다. 직류(DC) 및 교류(AC) 전류가 결합된 TES(TES DC:AC)는 내인성 오피오이드 및 기타 중추 신경 전달 물질의 방출을 유발한다고 널리 알려져 있습니다. (예. 노르에피네프린) 통각 수용 처리를 방해합니다. 조사관의 이전 연구는 TES DC:AC가 관련 호흡 억제 또는 기타 오피오이드 유발 부작용 없이 빠르게 진화하는 효과적인 비약물적 진통제를 생성함을 입증했습니다. 이 연구에서 TES의 진통 효과가 입증될 수 있다면 TES는 OSA 환자의 수술 후 진통 치료에 매력적인 보조제가 될 수 있으며 진통의 질을 향상시키고 회복을 향상시킬 수 있습니다.
또한, TES 진통 효과를 입증하는 것은 수술 후 비약리학적 진통 보조제로서 널리 사용되는 것을 용이하게 할 수 있으며, 특히 관련 OSA 발생률이 높고 전신 오피오이드에 민감한 노인 환자에서 그러합니다. 일반 외과 인구의 OSA 발생률은 20% 이상에 이릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Univeristy Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: PPP 및 MMA 수술을 받는 중등도에서 중증 OSA 환자. 모든 환자는 미국마취학회(ASA) 신체 상태 II-III일 것입니다. 피험자는 정보에 입각한 동의 및 연구 지침을 이해해야 합니다.
제외 기준:
- 악성 고열에 대한 유전적 감수성이 있거나 의심되는 환자 또는 흡입 마취제인 Sevoflurane에 대한 민감성이 알려진 환자.
- 임신 환자.
- 설문지나 VAS(visual analogue scale) 통증 점수를 이해할 수 없거나 가정 일기를 작성할 수 없는 환자.
- 임상적으로 중요한 심리적 장애, 정신 질환 또는 치료가 있는 환자.
- 알코올 및 약물 남용 환자.
- 발작 병력이 있는 환자.
- 특히 환각 및 망상의 병력이 있는 기질적 뇌 또는 정신 질환이 문서화되었거나 의심되는 환자.
- 심각한 눈 질환 또는 두부 또는 눈 손상의 병력이 있어 두개골 해부학 또는 금속 두개내 임플란트의 변경을 초래한 환자.
- 머리 및/또는 눈의 중요한 수술 병력이 있는 환자.
- TES 전극을 적용할 부위에 피부 병변 및/또는 결함이 있는 환자.
- 심박 조율기를 포함한 의료 기기를 이식한 환자.
- 연구 결과 및 목표를 방해할 수 있는 다른 연구 프로토콜에 참여하는 환자.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 조사자가 제외할 수 있는 기타 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TES 60Hz DC:AC
직접(DC) 및 교류(AC, 60Hz) 전류를 결합한 경두개 전기 자극(TES)
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직접(DC) 및 교류(AC) 전류를 결합한 TES(Transcranial Electrostimulation) 또는 DC만 사용하는 TES는 환자의 머리에 위치한 피부 전극을 통해 시행됩니다.
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활성 비교기: TES 100Hz DC:AC
직접(DC) 및 교류(AC, 100Hz) 전류를 결합한 경두개 전기자극(TES)
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직접(DC) 및 교류(AC) 전류를 결합한 TES(Transcranial Electrostimulation) 또는 DC만 사용하는 TES는 환자의 머리에 위치한 피부 전극을 통해 시행됩니다.
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가짜 비교기: DC 전류가 있는 TES
직류(DC)만 사용하는 경두개 전기 자극(TES)
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직접(DC) 및 교류(AC) 전류를 결합한 TES(Transcranial Electrostimulation) 또는 DC만 사용하는 TES는 환자의 머리에 위치한 피부 전극을 통해 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Opioid Requirements During First Postoperative TES Session
기간: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
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IV morphine milligram equivalents
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Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
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Pain Scores During First Postoperative TES Session
기간: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
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VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
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Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
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Postoperative Opioid Consumption During Recovery Room Stay
기간: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
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IV morphine milligram equivalents
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During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
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Postoperative Pain Scores During Recovery Room Stay
기간: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
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VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
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During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Postoperative Opioid Consumption During Post-operative Day 0
기간: From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
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PO morphine milligram equivalents
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From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
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Post-discharge Postoperative Opioid Consumption
기간: From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
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PO morphine milligram equivalents
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From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
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Time to Discharge From the Recovery Room
기간: Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
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Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
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Time to Start of Soft Diet
기간: Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
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Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
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Time to Return to Daily Activities
기간: Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
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Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
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Time to Return to Work
기간: From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
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From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
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Change From Baseline in QoR15 Score (Quality of Recovery 15-question Score)
기간: Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
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Validated multidimensional questionnaire assessing recovery profile.
Each scale is scored from 0-10, overall score from 0 to 150.
The higher scores indicate better recovery.
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Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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