- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03735004
Przezczaszkowa elektrostymulacja i chirurgia obturacyjnego bezdechu sennego
Wpływ elektrostymulacji przezczaszkowej (TES) na ból pooperacyjny i wyniki czynnościowe pacjentów po operacji zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
Ból pooperacyjny po dużych operacjach obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), takich jak plastyka palatofaryngoplastyki (PPP) i przesunięcie szczękowo-żuchwowe (MMA), jest umiarkowany do ciężkiego i może utrzymywać się przez kilka tygodni. Kontrolowanie tego bólu może być trudne, ponieważ pacjenci z OSA są bardzo wrażliwi na tradycyjne opioidowe leki przeciwbólowe i ich skutki uboczne. Źle kontrolowany ból spowalnia rekonwalescencję pacjentów po operacji, w tym powrót do normalnych codziennych czynności i pracy, a także może opóźniać gojenie się ran.
W tym badaniu zbadamy, czy złagodzenie bólu i powrót do zdrowia po operacji można poprawić, stosując słaby prąd elektryczny na skórę głowy pacjenta (elektrostymulacja przezczaszkowa, TES). TES działa poprzez blokowanie bólu w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez wiele mechanizmów, co powoduje niefarmakologiczne uśmierzanie bólu, bez skutków ubocznych związanych z lekami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania i nasilenie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych poważnym operacjom dróg oddechowych z powodu OBS, takim jak plastyka palatofaryngoplastyki (PPP) i progresja szczękowo-żuchwowa (MMA), jest wysoka i może utrzymywać się przez wiele dni, znacząco przyczyniając się do chorobowości pacjenta. Do uzyskania odpowiedniego uśmierzenia bólu często wymagane są wysokie dawki dożylnych i doustnych opioidów. Jednak zwiększona wrażliwość pacjentów z OSA na opioidowe leki przeciwbólowe i związane z tym wysokie ryzyko pooperacyjnej depresji oddechowej i niedrożności górnych dróg oddechowych ograniczają tradycyjne opcje terapeutyczne, często sprawiając, że kontrola bólu po operacjach PPP i MMA jest suboptymalna.
Wpływ znacznego bólu pooperacyjnego na wyniki leczenia chirurgicznego jest wieloraki. Źle kontrolowany ból pooperacyjny zwiększa chorobowość pacjenta, upośledza gojenie się ran i negatywnie wpływa na powrót do zdrowia pacjenta i wyniki czynnościowe, takie jak chodzenie, wznowienie normalnego przyjmowania pokarmu doustnego, powrót do normalnych codziennych czynności, powrót do pracy i inne. Skutki uboczne leków opioidowych, takie jak zatrzymanie moczu, zaparcia, nudności, wymioty, zawroty głowy i swędzenie, mogą dodatkowo niekorzystnie wpływać na powrót do zdrowia i powodować niezadowolenie pacjenta z zabiegu chirurgicznego.
Opracowanie nowych, skutecznych metod przeciwbólowych jest zatem wysoce pożądane dla pacjentów chirurgicznych OBS, a zwłaszcza tych poddawanych operacjom PPP i MMA. Elektrostymulacja przezczaszkowa (TES) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu polegająca na podaniu słabego prądu elektrycznego (≤ 5 mA) przez elektrody umieszczone na skórze głowy pacjenta. TES jest procedurą bezpieczną, z niewielkim ryzykiem towarzyszących, niewielkich skutków ubocznych Powszechnie uważa się, że TES z połączonym prądem stałym (DC) i zmiennym (AC) (TES DC:AC) wyzwala uwalnianie endogennych opioidów i innych neuroprzekaźników ośrodkowych (np. noradrenaliny), które przerywają przetwarzanie nocyceptywne. Poprzednie badania badacza wykazały, że TES DC:AC powoduje szybko zmieniającą się, skuteczną niefarmakologiczną analgezję, bez towarzyszącej depresji oddechowej lub innych skutków ubocznych wywołanych przez opioidy. Jeśli w tym badaniu zostanie wykazane działanie przeciwbólowe TES, TES może stać się atrakcyjnym uzupełnieniem pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego u pacjentów z OSA, pozwalając na poprawę jakości analgezji i przyspieszenie powrotu do zdrowia.
Ponadto wykazanie działania przeciwbólowego TES może ułatwić jego powszechne stosowanie jako niefarmakologicznego środka przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje wysoka częstość współistniejącego OBS i wrażliwość na układowe opioidy. Częstość występowania OBS w ogólnej populacji chirurgicznej sięga ponad 20%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Univeristy Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci z OSA o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zgłaszający się do operacji PPP i MMA. Wszyscy pacjenci będą w stanie fizycznym II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Pacjenci powinni rozumieć świadomą zgodę i instrukcje dotyczące badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną genetyczną podatnością na hipertermię złośliwą lub znaną nadwrażliwością na sewofluran, wziewny środek znieczulający.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć kwestionariuszy lub punktacji bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) lub prowadzić dzienników domowych.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami psychicznymi, chorobami psychicznymi lub leczeniem.
- Pacjenci nadużywający alkoholu i narkotyków.
- Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie.
- Pacjenci z udokumentowaną lub podejrzewaną organiczną chorobą mózgu lub chorobą psychiczną, w szczególności z historią omamów i urojeń.
- Pacjenci z poważnymi chorobami oczu w wywiadzie lub urazami głowy lub oczu, które doprowadziły do zmiany anatomii czaszki lub metalowych implantów wewnątrzczaszkowych.
- Pacjenci z historią poważnych operacji głowy i/lub oka.
- Pacjenci ze zmianami skórnymi i/lub ubytkami w miejscach, gdzie zostaną zastosowane elektrody TES.
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami medycznymi, w tym rozrusznikami serca.
- Pacjenci, którzy uczestniczą w innych protokołach badawczych, które mogą kolidować z wynikami i celami badania.
- Inni pacjenci, których badacz może wykluczyć na podstawie historii medycznej i badania przedmiotowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TES 60 Hz DC: AC
Przezczaszkowa elektrostymulacja (TES) połączonym prądem stałym (DC) i zmiennym (AC, 60 Hz)
|
Przezczaszkowa elektrostymulacja (TES) połączonym prądem stałym (DC) i zmiennym (AC) lub TES tylko z prądem stałym będzie prowadzona przez elektrody skórne umieszczone na głowie pacjenta
|
|
Aktywny komparator: TES 100 Hz DC: AC
Przezczaszkowa elektrostymulacja (TES) połączonym prądem stałym (DC) i zmiennym (AC, 100 Hz)
|
Przezczaszkowa elektrostymulacja (TES) połączonym prądem stałym (DC) i zmiennym (AC) lub TES tylko z prądem stałym będzie prowadzona przez elektrody skórne umieszczone na głowie pacjenta
|
|
Pozorny komparator: TES z prądem stałym
Przezczaszkowa elektrostymulacja (TES) wyłącznie prądem stałym (DC).
|
Przezczaszkowa elektrostymulacja (TES) połączonym prądem stałym (DC) i zmiennym (AC) lub TES tylko z prądem stałym będzie prowadzona przez elektrody skórne umieszczone na głowie pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opioid Requirements During First Postoperative TES Session
Ramy czasowe: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
|
IV morphine milligram equivalents
|
Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
|
|
Pain Scores During First Postoperative TES Session
Ramy czasowe: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
|
VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
|
Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
|
|
Postoperative Opioid Consumption During Recovery Room Stay
Ramy czasowe: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
|
IV morphine milligram equivalents
|
During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
|
|
Postoperative Pain Scores During Recovery Room Stay
Ramy czasowe: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
|
VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
|
During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative Opioid Consumption During Post-operative Day 0
Ramy czasowe: From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
|
PO morphine milligram equivalents
|
From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
|
|
Post-discharge Postoperative Opioid Consumption
Ramy czasowe: From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
|
PO morphine milligram equivalents
|
From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
|
|
Time to Discharge From the Recovery Room
Ramy czasowe: Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
|
Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
|
|
|
Time to Start of Soft Diet
Ramy czasowe: Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
|
Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
|
|
|
Time to Return to Daily Activities
Ramy czasowe: Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
|
Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
|
|
|
Time to Return to Work
Ramy czasowe: From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
|
From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
|
|
|
Change From Baseline in QoR15 Score (Quality of Recovery 15-question Score)
Ramy czasowe: Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
|
Validated multidimensional questionnaire assessing recovery profile.
Each scale is scored from 0-10, overall score from 0 to 150.
The higher scores indicate better recovery.
|
Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29984
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .