- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03735004
Eletroestimulação Transcraniana e Cirurgia da Apneia Obstrutiva do Sono
Os efeitos da eletroestimulação transcraniana (TES) na dor pós-operatória e nos resultados funcionais do paciente após a cirurgia para a síndrome da apneia obstrutiva do sono
A dor pós-operatória após grandes cirurgias para apneia obstrutiva do sono (AOS), como palatofaringoplastia (PPP) e avanço maxilomandibular (AMM), é moderada a grave e pode persistir por semanas. O controle dessa dor pode ser difícil, porque os pacientes com AOS são muito sensíveis aos analgésicos opioides tradicionais e seus efeitos colaterais. A dor mal controlada retarda a recuperação dos pacientes após a cirurgia, incluindo o retorno às atividades diárias normais e ao trabalho, e também pode atrasar a cicatrização de feridas.
Este estudo investigará se o alívio da dor e a recuperação após a cirurgia podem ser melhorados com a aplicação de uma corrente elétrica fraca na pele da cabeça do paciente (eletroestimulação transcraniana, TES). O TES funciona bloqueando a dor no sistema nervoso central por meio de múltiplos mecanismos, que resultam em alívio não farmacológico da dor, sem efeitos colaterais associados aos medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência e gravidade da dor pós-operatória em pacientes submetidos a grandes cirurgias das vias aéreas para AOS, como palatofaringoplastia (PPP) e avanço maxilomandibular (AMM), é alta e pode persistir por dias, contribuindo significativamente para a morbidade do paciente. Altas doses de opioides intravenosos e orais são frequentemente necessárias para obter alívio adequado da dor. No entanto, o aumento da sensibilidade dos pacientes com AOS aos analgésicos opioides e o alto risco associado de depressão respiratória pós-operatória e obstrução das vias aéreas superiores limitam as opções terapêuticas tradicionais, frequentemente tornando o controle da dor após a cirurgia de PPP e AMM insatisfatório.
O efeito da dor pós-operatória significativa nos resultados cirúrgicos é múltiplo. A dor pós-cirúrgica mal controlada aumenta a morbidade do paciente, prejudica a cicatrização de feridas e afeta negativamente a recuperação do paciente e os resultados funcionais, como deambulação, retomada da ingestão oral normal, retorno às atividades diárias normais, retorno ao trabalho e outros. Os efeitos colaterais dos medicamentos opioides, como retenção urinária, constipação, náusea, vômito, tontura e coceira, podem afetar ainda mais a recuperação e causar insatisfação do paciente com o procedimento cirúrgico.
O desenvolvimento de novas modalidades analgésicas eficazes é, portanto, altamente desejável para pacientes cirúrgicos de OSA e, particularmente, para aqueles submetidos a cirurgias de PPP e AMM. A eletroestimulação transcraniana (TES) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que emprega a administração de uma corrente elétrica fraca (≤ 5 mA) através de eletrodos posicionados na pele da cabeça do paciente. O TES é um procedimento seguro, com baixo risco de efeitos colaterais menores associados Acredita-se amplamente que o TES com corrente combinada direta (DC) e alternada (AC) (TES DC:AC) desencadeia a liberação de opioides endógenos e outros neurotransmissores centrais (por exemplo. noradrenalina) que interrompem o processamento nociceptivo. Os estudos anteriores do investigador demonstraram que o TES DC:AC produz analgesia não farmacológica eficaz e de evolução rápida, sem depressão respiratória associada ou outros efeitos colaterais induzidos por opioides. Se o efeito analgésico do TES puder ser demonstrado neste estudo, o TES pode se tornar um adjuvante atraente para o tratamento analgésico pós-operatório de pacientes com AOS, permitindo uma melhor qualidade da analgesia e recuperação aprimorada.
Além disso, a demonstração do efeito analgésico do TES pode facilitar seu uso generalizado como adjuvante analgésico não farmacológico no pós-operatório, especialmente em pacientes idosos, que apresentam alta incidência de AOS associada e sensibilidade a opioides sistêmicos. A incidência de AOS na população cirúrgica geral atinge mais de 20%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford Univeristy Medical Center
-
Contato:
- Vladimir Nekhendzy, MD
- Número de telefone: 650-498-4055
- E-mail: nek@stanford.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com AOS moderada a grave, apresentando-se para cirurgias de PPP e AMM. Todos os pacientes terão estado físico II-III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA). Os sujeitos devem entender o consentimento informado e as instruções do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com suscetibilidade genética conhecida ou suspeita à hipertermia maligna, ou sensibilidade conhecida ao Sevoflurano, um agente anestésico inalatório.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes que são incapazes de entender os questionários ou os escores de dor da escala visual analógica (VAS), ou de manter diários em casa.
- Pacientes com distúrbios psicológicos clinicamente significativos, doença psiquiátrica ou tratamento.
- Pacientes dependentes de álcool e drogas.
- Pacientes com histórico de convulsões.
- Pacientes com cérebro orgânico documentado ou suspeito ou doença psiquiátrica, em particular com história de alucinações e delírios.
- Pacientes com histórico de doença ocular significativa, ou traumatismo cranioencefálico ou ocular, que levou à alteração da anatomia craniana ou implantes intracranianos metálicos.
- Pacientes com história de cirurgia significativa na cabeça e/ou olho.
- Pacientes com lesões e/ou defeitos de pele nas áreas onde serão aplicados os eletrodos TES.
- Pacientes com dispositivos médicos implantados, incluindo marcapassos cardíacos.
- Pacientes que participam de outros protocolos de pesquisa que possam interferir nos resultados e objetivos do estudo.
- Outros pacientes que podem ser excluídos pelo investigador, com base no histórico médico e no exame físico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TES 60 Hz CC:CA
Eletroestimulação transcraniana (TES) com corrente combinada direta (DC) e alternada (AC, 60 Hz)
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A eletroestimulação transcraniana (TES) com corrente combinada direta (DC) e alternada (AC) ou apenas TES com DC será administrada através dos eletrodos de pele posicionados na cabeça do paciente
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Comparador Ativo: TES 100 Hz CC:CA
Eletroestimulação transcraniana (TES) com corrente combinada direta (DC) e alternada (AC, 100 Hz)
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A eletroestimulação transcraniana (TES) com corrente combinada direta (DC) e alternada (AC) ou apenas TES com DC será administrada através dos eletrodos de pele posicionados na cabeça do paciente
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Comparador Falso: TES com corrente DC
Eletroestimulação transcraniana (TES) apenas com corrente contínua (DC)
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A eletroestimulação transcraniana (TES) com corrente combinada direta (DC) e alternada (AC) ou apenas TES com DC será administrada através dos eletrodos de pele posicionados na cabeça do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisitos de opioides durante a primeira sessão pós-operatória de TES
Prazo: Gravado durante uma sessão de TES de 20 min administrada para a primeira dor pós-operatória moderada a intensa na sala de recuperação
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Equivalentes de miligramas de morfina IV
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Gravado durante uma sessão de TES de 20 min administrada para a primeira dor pós-operatória moderada a intensa na sala de recuperação
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Escores de dor durante a primeira sessão pós-operatória de TES
Prazo: Gravado durante uma sessão de TES de 20 min administrada para a primeira dor pós-operatória moderada a intensa na sala de recuperação
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Escores de dor VAS (dor medida usando escala analógica visual de 11 pontos 0-10, 0 sem dor, 10 pior dor imaginável).
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Gravado durante uma sessão de TES de 20 min administrada para a primeira dor pós-operatória moderada a intensa na sala de recuperação
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Consumo de opioides no pós-operatório durante a internação na sala de recuperação
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação, em média 2,5 horas
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Equivalentes de miligramas de morfina IV
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Durante a permanência na sala de recuperação, em média 2,5 horas
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Escores de dor pós-operatória durante a permanência na sala de recuperação
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação, em média 2,5 horas
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Pontuações de dor VAS
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Durante a permanência na sala de recuperação, em média 2,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de opioides no pós-operatório durante a internação
Prazo: Do "piso pronto" até a alta hospitalar, em média 2 dias
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Equivalentes de miligramas de morfina PO
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Do "piso pronto" até a alta hospitalar, em média 2 dias
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Consumo de opioides pós-alta pós-operatória
Prazo: Da alta hospitalar até 4 semanas após a cirurgia
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Equivalentes de miligramas de morfina PO
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Da alta hospitalar até 4 semanas após a cirurgia
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Hora de começar a dieta mole
Prazo: Dia da cirurgia para iniciar uma dieta pastosa (até 7 dias)
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Dia da cirurgia para iniciar uma dieta pastosa (até 7 dias)
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Hora de voltar às atividades diárias
Prazo: Dia da cirurgia para retorno às atividades diárias (até 10 dias)
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Dia da cirurgia para retorno às atividades diárias (até 10 dias)
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Hora de voltar ao trabalho
Prazo: Do dia da cirurgia até o retorno ao trabalho (até 21 dias)
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Do dia da cirurgia até o retorno ao trabalho (até 21 dias)
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Alteração da linha de base na pontuação QoR15 (pontuação de 15 perguntas sobre a qualidade da recuperação)
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia) até a semana pós-operatória 4.
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Questionário multidimensional validado avaliando o perfil de recuperação.
Cada escala é pontuada de 0 a 10, pontuação geral de 0 a 150.
As pontuações mais altas indicam melhor recuperação.
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Linha de base (antes da cirurgia) até a semana pós-operatória 4.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29984
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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