- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03735004
Transkraniel elektrostimulering og obstruktiv søvnapnøkirurgi
Effekterne af transkraniel elektrostimulation (TES) på postoperativ smerte og funktionelle patientresultater efter operation for obstruktiv søvnapnøsyndrom
Postoperativ smerte efter større operation for obstruktiv søvnapnø (OSA), såsom palatopharyngoplasty (PPP) og maxillomandibular advancement (MMA) er moderat til svær og kan vare ved i uger. Kontrol af denne smerte kan være vanskelig, fordi OSA-patienter er meget følsomme over for traditionelle opioide smertestillende medicin og deres bivirkninger. Dårligt kontrollerede smerter bremser patienternes restitution efter operationen, herunder en tilbagevenden til normale daglige aktiviteter og arbejde, og kan også forsinke sårheling.
Denne undersøgelse vil undersøge, om smertelindring og bedring efter operation kan forbedres ved påføring af en svag elektrisk strøm til huden på patientens hoved (transkraniel elektrostimulation, TES). TES virker ved at blokere smerter i centralnervesystemet gennem flere mekanismer, som resulterer i ikke-farmakologisk smertelindring uden lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden og sværhedsgraden af postoperative smerter hos patienter, der gennemgår større luftvejsoperationer for OSA, såsom palatopharyngoplasty (PPP) og maxillomandibular advancement (MMA) er høj og kan vare ved i dagevis, hvilket væsentligt bidrager til patientens morbiditet. Høje doser af intravenøse og orale opioider er ofte nødvendige for at opnå tilstrækkelig smertelindring. Alligevel begrænser OSA-patienters øgede følsomhed over for opioidanalgetika og den tilhørende høje risiko for postoperativ respirationsdepression og obstruktion af øvre luftveje de traditionelle terapeutiske muligheder, hvilket ofte gør smertekontrol efter PPP- og MMA-kirurgi suboptimal.
Effekten af betydelige postoperative smerter på kirurgiske resultater er mangedobbelt. Dårligt kontrolleret post-kirurgisk smerte øger patientens sygelighed, forringer sårheling og påvirker negativt patientens restitution og funktionelle resultater, såsom ambulation, en genoptagelse af et normalt oralt indtag, en tilbagevenden til normale daglige aktiviteter, en tilbagevenden til arbejde og andre. Bivirkninger af opioidmedicin, såsom urinretention, forstoppelse, kvalme, opkastning, svimmelhed og kløe, kan yderligere påvirke restitutionen negativt og forårsage patientens utilfredshed med den kirurgiske procedure.
Udviklingen af de nye, effektive analgetiske modaliteter er derfor yderst ønskelig for OSA-kirurgiske patienter, og især dem, der gennemgår PPP- og MMA-operationer. Transkraniel elektrostimulation (TES) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der anvender administration af en svag elektrisk strøm (≤ 5 mA) gennem elektroderne placeret på huden af patientens hoved. TES er en sikker procedure, med en lav risiko for associerede, mindre bivirkninger Det er en udbredt opfattelse, at TES med kombineret jævnstrøm (DC) og vekselstrøm (TES DC:AC) udløser frigivelsen af endogene opioider og andre centrale neurotransmittere (f.eks. norepinephrin), der afbryder nociceptiv behandling. Efterforskerens tidligere undersøgelser har vist, at TES DC:AC producerer hurtigt udviklende, effektiv ikke-farmakologisk analgesi uden associeret respirationsdepression eller andre opioid-inducerede bivirkninger. Hvis analgetisk effekt af TES kan påvises i denne undersøgelse, kan TES blive et attraktivt supplement til postoperativ smertestillende behandling for OSA-patienter, hvilket muliggør forbedret kvalitet af analgesi og forbedret restitution.
Desuden kan demonstration af TES-analgetisk effekt lette dets udbredte anvendelse som et ikke-farmakologisk analgetisk supplement postoperativt, især hos ældre patienter, som har en høj forekomst af associeret OSA og følsomhed over for systemiske opioider. Forekomsten af OSA i den generelle kirurgiske befolkning når over 20 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Univeristy Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter med moderat til svær OSA, der præsenterer PPP- og MMA-operationer. Alle patienter vil have American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status II-III. Forsøgspersonerne skal forstå informeret samtykke og undersøgelsesinstruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt eller mistænkt genetisk modtagelighed for malign hypertermi eller kendt følsomhed over for Sevofluran, et inhaleret anæstesimiddel.
- Gravide patienter.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå spørgeskemaerne eller den visuelle analoge skala (VAS) smertescore, eller at føre dagbog hjemme.
- Patienter med klinisk signifikante psykiske lidelser, psykiatrisk sygdom eller behandling.
- Alkohol- og stofmisbrugende patienter.
- Patienter med anfaldshistorie.
- Patienter med den dokumenterede eller mistænkte organiske hjerne- eller psykiatriske sygdom, især med en historie med hallucinationer og vrangforestillinger.
- Patienter med en anamnese med betydelig øjensygdom eller hoved- eller øjenskade, som førte til ændring af den kraniale anatomi eller metalliske intrakranielle implantater.
- Patienter med en historie med betydelig operation af hovedet og/eller øjet.
- Patienter med hudlæsioner og/eller defekter over de områder, hvor TES-elektroder vil blive påført.
- Patienter med implanteret medicinsk udstyr, herunder pacemakere.
- Patienter, der deltager i andre forskningsprotokoller, der kan interferere med undersøgelsens resultater og mål.
- Andre patienter, der kan blive udelukket af investigator, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TES 60 Hz DC:AC
Transkraniel elektrostimulation (TES) med kombineret jævnstrøm (DC) og vekselstrøm (AC, 60 Hz)
|
Transkraniel elektrostimulation (TES) med kombineret jævnstrøm (DC) og vekselstrøm (AC) eller TES med DC kun vil blive administreret gennem hudelektroderne placeret på patientens hoved
|
|
Aktiv komparator: TES 100 Hz DC:AC
Transkraniel elektrostimulation (TES) med kombineret direkte (DC) og vekselstrøm (AC, 100 Hz)
|
Transkraniel elektrostimulation (TES) med kombineret jævnstrøm (DC) og vekselstrøm (AC) eller TES med DC kun vil blive administreret gennem hudelektroderne placeret på patientens hoved
|
|
Sham-komparator: TES med jævnstrøm
Transkraniel elektrostimulering (TES) kun med jævnstrøm (DC).
|
Transkraniel elektrostimulation (TES) med kombineret jævnstrøm (DC) og vekselstrøm (AC) eller TES med DC kun vil blive administreret gennem hudelektroderne placeret på patientens hoved
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid Requirements During First Postoperative TES Session
Tidsramme: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
|
IV morphine milligram equivalents
|
Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
|
|
Pain Scores During First Postoperative TES Session
Tidsramme: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
|
VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
|
Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
|
|
Postoperative Opioid Consumption During Recovery Room Stay
Tidsramme: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
|
IV morphine milligram equivalents
|
During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
|
|
Postoperative Pain Scores During Recovery Room Stay
Tidsramme: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
|
VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
|
During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative Opioid Consumption During Post-operative Day 0
Tidsramme: From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
|
PO morphine milligram equivalents
|
From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
|
|
Post-discharge Postoperative Opioid Consumption
Tidsramme: From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
|
PO morphine milligram equivalents
|
From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
|
|
Time to Discharge From the Recovery Room
Tidsramme: Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
|
Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
|
|
|
Time to Start of Soft Diet
Tidsramme: Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
|
Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
|
|
|
Time to Return to Daily Activities
Tidsramme: Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
|
Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
|
|
|
Time to Return to Work
Tidsramme: From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
|
From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
|
|
|
Change From Baseline in QoR15 Score (Quality of Recovery 15-question Score)
Tidsramme: Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
|
Validated multidimensional questionnaire assessing recovery profile.
Each scale is scored from 0-10, overall score from 0 to 150.
The higher scores indicate better recovery.
|
Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29984
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .