Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная электростимуляция и хирургия обструктивного апноэ сна

22 мая 2026 г. обновлено: Vladimir Nekhendzy, Stanford University

Влияние транскраниальной электростимуляции (ТЭС) на послеоперационную боль и функциональные результаты у пациентов после операции по поводу синдрома обструктивного апноэ сна

Послеоперационная боль после обширных операций по поводу синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС), таких как небно-фарингопластика (ППС) и челюстно-нижнечелюстное продвижение (ММА), бывает от умеренной до сильной и может сохраняться в течение нескольких недель. Контролировать эту боль может быть сложно, потому что пациенты с ОАС очень чувствительны к традиционным опиоидным обезболивающим и их побочным эффектам. Плохо контролируемая боль замедляет восстановление пациентов после операции, в том числе возвращение к нормальной повседневной деятельности и работе, а также может задерживать заживление ран.

В этом исследовании будет изучено, можно ли улучшить обезболивание и восстановление после операции при воздействии слабого электрического тока на кожу головы пациента (транскраниальная электростимуляция, ТЭС). TES работает, блокируя боль в центральной нервной системе с помощью нескольких механизмов, что приводит к немедикаментозному облегчению боли без побочных эффектов, связанных с лекарствами.

Обзор исследования

Подробное описание

Частота и тяжесть послеоперационной боли у пациентов, перенесших обширные операции на дыхательных путях по поводу ОАС, такие как нёбно-фарингопластика (PPP) и челюстно-нижнечелюстное продвижение (MMA), высоки и могут сохраняться в течение нескольких дней, что значительно увеличивает заболеваемость пациента. Для адекватного обезболивания часто требуются высокие дозы внутривенных и пероральных опиоидов. Тем не менее, повышенная чувствительность пациентов с ОАС к опиоидным анальгетикам и связанный с этим высокий риск послеоперационного угнетения дыхания и обструкции верхних дыхательных путей ограничивают традиционные терапевтические возможности, часто делая контроль боли после операций ППП и ММА субоптимальным.

Эффект значительной послеоперационной боли на хирургические результаты многогранен. Плохо контролируемая послеоперационная боль увеличивает заболеваемость пациентов, ухудшает заживление ран и негативно влияет на выздоровление пациентов и функциональные результаты, такие как способность ходить, возобновление нормального приема пищи через рот, возвращение к нормальной повседневной деятельности, возвращение к работе и другие. Побочные эффекты опиоидных препаратов, такие как задержка мочи, запор, тошнота, рвота, головокружение и зуд, могут дополнительно негативно сказаться на выздоровлении и вызвать неудовлетворенность пациента хирургической процедурой.

Поэтому разработка новых эффективных методов обезболивания крайне желательна для хирургических пациентов с ОАС, особенно для тех, кто подвергается операциям ППП и ММА. Транскраниальная электростимуляция (ТЭС) — это метод неинвазивной стимуляции головного мозга, который использует введение слабого электрического тока (≤ 5 мА) через электроды, расположенные на коже головы пациента. ТЭС — безопасная процедура с низким риском сопутствующих незначительных побочных эффектов. Широко распространено мнение, что ТЭС с комбинированным постоянным (постоянным) и переменным (переменным) током (ПЭС DC:AC) вызывает высвобождение эндогенных опиоидов и других центральных нейротрансмиттеров. (например. норадреналин), которые прерывают ноцицептивную обработку. Предыдущие исследования исследователя показали, что TES DC:AC вызывает быстро развивающуюся эффективную немедикаментозную анальгезию без сопутствующего угнетения дыхания или других побочных эффектов, вызванных опиоидами. Если в этом исследовании удастся продемонстрировать обезболивающий эффект ТЭС, ТЭС может стать привлекательным дополнением к послеоперационному обезболивающему лечению пациентов с ОАС, позволяя улучшить качество обезболивания и ускорить выздоровление.

Более того, демонстрация анальгетического эффекта ТЭС может способствовать его широкому использованию в качестве немедикаментозного анальгетика в послеоперационном периоде, особенно у пациентов пожилого возраста, у которых высока частота ассоциированного ОАС и чувствительность к системным опиоидам. Частота СОАС в общей хирургической популяции достигает более 20%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: пациенты с СОАС средней и тяжелой степени, поступающие на операции PPP и MMA. Все пациенты будут иметь физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) II-III. Субъекты должны понимать информированное согласие и инструкции по исследованию.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известной или подозреваемой генетической предрасположенностью к злокачественной гипертермии или известной чувствительностью к севофлурану, ингаляционному анестетику.
  2. Беременные пациенты.
  3. Пациенты, которые не в состоянии разобраться в опросниках или по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оценить боль или вести домашние дневники.
  4. Пациенты с клинически значимыми психологическими расстройствами, психическими заболеваниями или лечением.
  5. Больные алкоголизмом и наркоманией.
  6. Пациенты с судорогами в анамнезе.
  7. Пациенты с подтвержденным или подозреваемым органическим поражением головного мозга или психическим заболеванием, в частности с галлюцинациями и бредом в анамнезе.
  8. Пациенты со значительным заболеванием глаз или травмой головы или глаза в анамнезе, которые привели к изменению анатомии черепа или металлическим внутричерепным имплантатам.
  9. Пациенты со значительной хирургией головы и/или глаза в анамнезе.
  10. Пациенты с кожными поражениями и/или дефектами на участках, где будут накладываться электроды ТЭС.
  11. Пациенты с имплантированными медицинскими устройствами, включая кардиостимуляторы.
  12. Пациенты, участвующие в других протоколах исследования, которые могут повлиять на результаты и цели исследования.
  13. Другие пациенты, которые могут быть исключены исследователем на основании истории болезни и физического осмотра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТЭС 60 Гц DC:AC
Транскраниальная электростимуляция (ТЭС) комбинированным постоянным (постоянным) и переменным (переменным, 60 Гц) током
Транскраниальная электростимуляция (ТЭС) комбинированным постоянным (постоянным) и переменным (переменным) током или ТЭС только постоянным током будет проводиться через кожные электроды, расположенные на голове пациента.
Активный компаратор: ТЭС 100 Гц DC:AC
Транскраниальная электростимуляция (ТЭС) комбинированным постоянным (постоянным) и переменным (переменным, 100 Гц) током
Транскраниальная электростимуляция (ТЭС) комбинированным постоянным (постоянным) и переменным (переменным) током или ТЭС только постоянным током будет проводиться через кожные электроды, расположенные на голове пациента.
Фальшивый компаратор: ТЭС постоянного тока
Транскраниальная электростимуляция (ТЭС) только постоянным током (DC)
Транскраниальная электростимуляция (ТЭС) комбинированным постоянным (постоянным) и переменным (переменным) током или ТЭС только постоянным током будет проводиться через кожные электроды, расположенные на голове пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Opioid Requirements During First Postoperative TES Session
Временное ограничение: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
IV morphine milligram equivalents
Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
Pain Scores During First Postoperative TES Session
Временное ограничение: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
Postoperative Opioid Consumption During Recovery Room Stay
Временное ограничение: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
IV morphine milligram equivalents
During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
Postoperative Pain Scores During Recovery Room Stay
Временное ограничение: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative Opioid Consumption During Post-operative Day 0
Временное ограничение: From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
PO morphine milligram equivalents
From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
Post-discharge Postoperative Opioid Consumption
Временное ограничение: From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
PO morphine milligram equivalents
From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
Time to Discharge From the Recovery Room
Временное ограничение: Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
Time to Start of Soft Diet
Временное ограничение: Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
Time to Return to Daily Activities
Временное ограничение: Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
Time to Return to Work
Временное ограничение: From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
Change From Baseline in QoR15 Score (Quality of Recovery 15-question Score)
Временное ограничение: Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
Validated multidimensional questionnaire assessing recovery profile. Each scale is scored from 0-10, overall score from 0 to 150. The higher scores indicate better recovery.
Baseline (before surgery) to postoperative week 4.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться