Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell elektrostimulering og obstruktiv søvnapnékirurgi

22. mai 2026 oppdatert av: Vladimir Nekhendzy, Stanford University

Effektene av transkraniell elektrostimulering (TES) på postoperativ smerte og funksjonelle pasientresultater etter kirurgi for obstruktivt søvnapnésyndrom

Postoperativ smerte etter større operasjon for obstruktiv søvnapné (OSA), som palatopharyngoplasty (PPP) og maxillomandibular advancement (MMA) er moderat til alvorlig, og kan vedvare i flere uker. Kontroll av denne smerten kan være vanskelig, fordi OSA-pasienter er svært følsomme for tradisjonelle opioide smertestillende medisiner og deres bivirkninger. Dårlig kontrollert smerte bremser pasientens restitusjon etter operasjonen, inkludert tilbakevending til normale daglige aktiviteter og arbeid, og kan også forsinke sårheling.

Denne studien vil undersøke om smertelindring og restitusjon etter operasjon kan forbedres ved påføring av en svak elektrisk strøm til huden på pasientens hode (transkraniell elektrostimulering, TES). TES virker ved å blokkere smerter i sentralnervesystemet gjennom flere mekanismer, som resulterer i ikke-farmakologisk smertelindring, uten legemiddelrelaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår større luftveisoperasjoner for OSA, slik som palatopharyngoplasty (PPP) og maxillomandibular advancement (MMA) er høy, og kan vedvare i flere dager, noe som i betydelig grad bidrar til pasientens sykelighet. Høye doser av intravenøse og orale opioider er ofte nødvendig for å oppnå tilstrekkelig smertelindring. Likevel begrenser den økte følsomheten til OSA-pasienter for opioidanalgetika, og tilhørende høy risiko for postoperativ respirasjonsdepresjon og øvre luftveisobstruksjon, de tradisjonelle terapeutiske alternativene, noe som ofte gjør smertekontroll etter PPP- og MMA-kirurgi suboptimal.

Effekten av betydelig postoperativ smerte på kirurgiske utfall er flerfoldig. Dårlig kontrollert post-kirurgisk smerte øker pasientens sykelighet, svekker sårheling og påvirker pasientens restitusjon og funksjonelle utfall negativt, slik som ambulering, gjenopptagelse av et normalt oralt inntak, tilbakevending til normale daglige aktiviteter, tilbakevending til arbeid og andre. Bivirkninger av opioide medisiner, som urinretensjon, forstoppelse, kvalme, oppkast, svimmelhet og kløe kan ytterligere påvirke utvinningen negativt og forårsake misnøye hos pasienten med den kirurgiske prosedyren.

Utviklingen av de nye, effektive analgetiske modalitetene er derfor svært ønskelig for OSA-kirurgiske pasienter, og spesielt de som gjennomgår PPP- og MMA-operasjoner. Transkraniell elektrostimulering (TES) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som bruker administrasjon av en svak elektrisk strøm (≤ 5 mA) gjennom elektrodene plassert på huden til pasientens hode. TES er en sikker prosedyre, med lav risiko for assosierte, mindre bivirkninger Det er en utbredt oppfatning at TES med kombinert likestrøm (DC) og vekselstrøm (TES DC:AC) utløser frigjøring av endogene opioider og andre sentrale nevrotransmittere (f.eks. norepinefrin) som avbryter nociseptiv prosessering. Etterforskerens tidligere studier har vist at TES DC:AC produserer raskt utviklende, effektiv ikke-farmakologisk analgesi, uten tilhørende respirasjonsdepresjon eller andre opioidinduserte bivirkninger. Hvis smertestillende effekt av TES kan påvises i denne studien, kan TES bli et attraktivt tillegg for postoperativ smertestillende behandling for OSA-pasienter, noe som muliggjør forbedret kvalitet på analgesi og forbedret utvinning.

Videre kan demonstrasjon av TES-analgetisk effekt lette den utbredte bruken som et ikke-farmakologisk smertestillende tillegg postoperativt, spesielt hos eldre pasienter, som har høy forekomst av assosiert OSA og følsomhet for systemiske opioider. Forekomsten av OSA i den generelle kirurgiske befolkningen når over 20 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Univeristy Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter med moderat til alvorlig OSA, presentert for PPP- og MMA-operasjoner. Alle pasienter vil ha American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status II-III. Forsøkspersonene bør forstå informert samtykke og studieinstruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent eller mistenkt genetisk følsomhet for malign hypertermi, eller kjent følsomhet for Sevofluran, et inhalert anestesimiddel.
  2. Gravide pasienter.
  3. Pasienter som ikke er i stand til å forstå spørreskjemaene eller den visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore, eller å føre dagbøker hjemme.
  4. Pasienter med klinisk signifikante psykiske lidelser, psykiatrisk sykdom eller behandling.
  5. Alkohol- og rusmisbrukende pasienter.
  6. Pasienter med anfallshistorie.
  7. Pasienter med dokumentert eller mistenkt organisk hjernesykdom eller psykiatrisk sykdom, spesielt med historie med hallusinasjoner og vrangforestillinger.
  8. Pasienter med anamnes på betydelig øyesykdom, eller hode- eller øyeskade, som førte til endring av den kraniale anatomien eller metalliske intrakranielle implantater.
  9. Pasienter med en historie med betydelig kirurgi i hodet og/eller øyet.
  10. Pasienter med hudlesjoner og/eller defekter over områdene der TES-elektroder skal påføres.
  11. Pasienter med implantert medisinsk utstyr, inkludert pacemakere.
  12. Pasienter som deltar i andre forskningsprotokoller som kan forstyrre studiens resultater og mål.
  13. Andre pasienter som kan bli ekskludert av etterforskeren, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TES 60 Hz DC:AC
Transkraniell elektrostimulering (TES) med kombinert likestrøm (DC) og vekselstrøm (AC, 60 Hz)
Transkraniell elektrostimulering (TES) med kombinert likestrøm (DC) og vekselstrøm (AC), eller TES med kun DC vil bli administrert gjennom hudelektrodene plassert på pasientens hode
Aktiv komparator: TES 100 Hz DC:AC
Transkraniell elektrostimulering (TES) med kombinert likestrøm (DC) og vekselstrøm (AC, 100 Hz)
Transkraniell elektrostimulering (TES) med kombinert likestrøm (DC) og vekselstrøm (AC), eller TES med kun DC vil bli administrert gjennom hudelektrodene plassert på pasientens hode
Sham-komparator: TES med likestrøm
Transkraniell elektrostimulering (TES) kun med likestrøm (DC).
Transkraniell elektrostimulering (TES) med kombinert likestrøm (DC) og vekselstrøm (AC), eller TES med kun DC vil bli administrert gjennom hudelektrodene plassert på pasientens hode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioid Requirements During First Postoperative TES Session
Tidsramme: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
IV morphine milligram equivalents
Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
Pain Scores During First Postoperative TES Session
Tidsramme: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
Postoperative Opioid Consumption During Recovery Room Stay
Tidsramme: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
IV morphine milligram equivalents
During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
Postoperative Pain Scores During Recovery Room Stay
Tidsramme: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Opioid Consumption During Post-operative Day 0
Tidsramme: From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
PO morphine milligram equivalents
From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
Post-discharge Postoperative Opioid Consumption
Tidsramme: From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
PO morphine milligram equivalents
From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
Time to Discharge From the Recovery Room
Tidsramme: Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
Time to Start of Soft Diet
Tidsramme: Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
Time to Return to Daily Activities
Tidsramme: Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
Time to Return to Work
Tidsramme: From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
Change From Baseline in QoR15 Score (Quality of Recovery 15-question Score)
Tidsramme: Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
Validated multidimensional questionnaire assessing recovery profile. Each scale is scored from 0-10, overall score from 0 to 150. The higher scores indicate better recovery.
Baseline (before surgery) to postoperative week 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere