Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální elektrostimulace a operace obstrukční spánkové apnoe

23. dubna 2023 aktualizováno: Vladimir Nekhendzy, Stanford University

Účinky transkraniální elektrostimulace (TES) na pooperační bolest a funkční výsledky pacientů po operaci syndromu obstrukční spánkové apnoe

Pooperační bolest po velkém chirurgickém zákroku pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA), jako je palatofaryngoplastika (PPP) a maxilomandibulární pokrok (MMA), je středně těžká až těžká a může přetrvávat týdny. Kontrola této bolesti může být obtížná, protože pacienti s OSA jsou velmi citliví na tradiční opioidní léky proti bolesti a jejich vedlejší účinky. Špatně kontrolovaná bolest zpomaluje zotavení pacientů po operaci, včetně návratu k běžným každodenním činnostem a práci, a může také zpomalit hojení ran.

Tato studie bude zkoumat, zda lze úlevu od bolesti a zotavení po operaci zlepšit aplikací slabého elektrického proudu na kůži pacientovy hlavy (transkraniální elektrostimulace, TES). TES působí tak, že blokuje bolest v centrálním nervovém systému prostřednictvím mnoha mechanismů, které vedou k nefarmakologické úlevě od bolesti, bez vedlejších účinků spojených s léky.

Přehled studie

Detailní popis

Incidence a závažnost pooperačních bolestí u pacientů podstupujících velké operace dýchacích cest pro OSA, jako je palatofaryngoplastika (PPP) a maxilomandibulární pokrok (MMA), je vysoká a může přetrvávat několik dní, což významně přispívá k morbiditě pacienta. K dosažení adekvátní úlevy od bolesti jsou často nutné vysoké dávky intravenózních a perorálních opioidů. Přesto zvýšená citlivost pacientů s OSA na opioidní analgetika a související vysoké riziko pooperační respirační deprese a obstrukce horních cest dýchacích omezují tradiční terapeutické možnosti, což často činí kontrolu bolesti po operacích PPP a MMA neoptimální.

Vliv výrazné pooperační bolesti na chirurgické výsledky je mnohonásobný. Špatně kontrolovaná pooperační bolest zvyšuje morbiditu pacientů, zhoršuje hojení ran a negativně ovlivňuje zotavení pacienta a funkční výsledky, jako je chůze, obnovení normálního perorálního příjmu, návrat k běžným denním aktivitám, návrat do práce a další. Nežádoucí účinky opioidních léků, jako je retence moči, zácpa, nevolnost, zvracení, závratě a svědění, mohou dále nepříznivě ovlivnit zotavení a způsobit nespokojenost pacienta s chirurgickým zákrokem.

Vývoj nových účinných analgetických modalit je proto vysoce žádoucí pro pacienty s OSA chirurgickým zákrokem, a zejména pro ty, kteří podstupují operace PPP a MMA. Transkraniální elektrostimulace (TES) je neinvazivní technika stimulace mozku, která využívá podávání slabého elektrického proudu (≤ 5 mA) přes elektrody umístěné na kůži hlavy pacienta. TES je bezpečný postup s nízkým rizikem přidružených, menších vedlejších účinků Všeobecně se má za to, že TES s kombinovaným stejnosměrným (DC) a střídavým (AC) proudem (TES DC:AC) spouští uvolňování endogenních opioidů a dalších centrálních neurotransmiterů. (např. norepinefrin), které přerušují nociceptivní zpracování. Předchozí studie výzkumníka prokázaly, že TES DC:AC produkuje rychle se vyvíjející účinnou nefarmakologickou analgezii bez související respirační deprese nebo jiných vedlejších účinků vyvolaných opioidy. Pokud lze v této studii prokázat analgetický účinek TES, může se TES stát atraktivním doplňkem pooperační analgetické léčby u pacientů s OSA, což umožní zlepšit kvalitu analgezie a zlepšit zotavení.

Prokázání analgetického účinku TES může navíc usnadnit jeho široké použití jako nefarmakologického analgetického doplňku po operaci, zejména u starších pacientů, kteří mají vysoký výskyt přidružené OSA a citlivost na systémové opioidy. Incidence OSA v běžné chirurgické populaci dosahuje více než 20 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Univeristy Medical Center
        • Kontakt:
          • Vladimir Nekhendzy, MD
          • Telefonní číslo: 650-498-4055
          • E-mail: nek@stanford.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti se středně těžkou až těžkou OSA, kteří se hlásí k operacím PPP a MMA. Všichni pacienti budou mít fyzický stav II-III American Society of Anesthesiology (ASA). Subjekty by měly rozumět informovanému souhlasu a pokynům studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou nebo suspektní genetickou náchylností k maligní hypertermii nebo se známou citlivostí na sevofluran, inhalační anestetikum.
  2. Těhotné pacientky.
  3. Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět dotazníkům nebo skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) nebo si vést domácí deníky.
  4. Pacienti s klinicky významnými psychickými poruchami, psychiatrickým onemocněním nebo léčbou.
  5. Pacienti zneužívající alkohol a drogy.
  6. Pacienti s anamnézou záchvatů.
  7. Pacienti s dokumentovaným nebo suspektním organickým mozkovým nebo psychiatrickým onemocněním, zejména s anamnézou halucinací a bludů.
  8. Pacienti s anamnézou významného očního onemocnění nebo poranění hlavy nebo oka, které vedlo ke změně lebeční anatomie nebo kovových intrakraniálních implantátů.
  9. Pacienti s anamnézou významné operace hlavy a/nebo oka.
  10. Pacienti s kožními lézemi a/nebo defekty v oblastech, kde budou aplikovány elektrody TES.
  11. Pacienti s implantovanými zdravotnickými zařízeními, včetně kardiostimulátorů.
  12. Pacienti, kteří se účastní jiných výzkumných protokolů, které mohou narušovat výsledky a cíle studie.
  13. Další pacienti, které může zkoušející vyloučit na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TES 60 Hz DC:AC
Transkraniální elektrostimulace (TES) s kombinovaným stejnosměrným (DC) a střídavým (AC, 60 Hz) proudem
Transkraniální elektrostimulace (TES) s kombinovaným stejnosměrným (DC) a střídavým (AC) proudem nebo TES pouze s DC bude podávána prostřednictvím kožních elektrod umístěných na hlavě pacienta.
Aktivní komparátor: TES 100 Hz DC:AC
Transkraniální elektrostimulace (TES) s kombinovaným stejnosměrným (DC) a střídavým (AC, 100 Hz) proudem
Transkraniální elektrostimulace (TES) s kombinovaným stejnosměrným (DC) a střídavým (AC) proudem nebo TES pouze s DC bude podávána prostřednictvím kožních elektrod umístěných na hlavě pacienta.
Falešný srovnávač: TES se stejnosměrným proudem
Transkraniální elektrostimulace (TES) pouze stejnosměrným proudem (DC).
Transkraniální elektrostimulace (TES) s kombinovaným stejnosměrným (DC) a střídavým (AC) proudem nebo TES pouze s DC bude podávána prostřednictvím kožních elektrod umístěných na hlavě pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na opiáty během prvního pooperačního sezení TES
Časové okno: Zaznamenáno během 20minutového sezení TES podávaného pro první středně silnou až těžkou pooperační bolest v zotavovací místnosti
IV ekvivalenty morfinu v miligramech
Zaznamenáno během 20minutového sezení TES podávaného pro první středně silnou až těžkou pooperační bolest v zotavovací místnosti
Bolest skóre během prvního pooperačního sezení TES
Časové okno: Zaznamenáno během 20minutového sezení TES podávaného pro první středně silnou až těžkou pooperační bolest v zotavovací místnosti
Skóre bolesti VAS (bolest měřená pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice 0-10, 0 žádná bolest, 10 nejhorší představitelná bolest).
Zaznamenáno během 20minutového sezení TES podávaného pro první středně silnou až těžkou pooperační bolest v zotavovací místnosti
Pooperační konzumace opioidů během pobytu na zotavovací místnosti
Časové okno: Přes pobyt na zotavovacím pokoji průměrně 2,5 hodiny
IV ekvivalenty morfinu v miligramech
Přes pobyt na zotavovacím pokoji průměrně 2,5 hodiny
Skóre pooperační bolesti během pobytu na zotavovací místnosti
Časové okno: Přes pobyt na zotavovacím pokoji průměrně 2,5 hodiny
Skóre bolesti VAS
Přes pobyt na zotavovacím pokoji průměrně 2,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů během pobytu v nemocnici
Časové okno: Od „podlahy připravené“ do propuštění z nemocnice, v průměru 2 dny
PO morfinové ekvivalenty miligramů
Od „podlahy připravené“ do propuštění z nemocnice, v průměru 2 dny
Pooperační konzumace opioidů po propuštění
Časové okno: Od propuštění z nemocnice až po 4 týdny po operaci
PO morfinové ekvivalenty miligramů
Od propuštění z nemocnice až po 4 týdny po operaci
Je čas začít s měkkou dietou
Časové okno: Den operace do zahájení měkké diety (až 7 dní)
Den operace do zahájení měkké diety (až 7 dní)
Čas vrátit se ke každodenním činnostem
Časové okno: Den operace pro návrat k denním aktivitám (až 10 dní)
Den operace pro návrat k denním aktivitám (až 10 dní)
Čas vrátit se do práce
Časové okno: Ode dne operace do návratu do práce (až 21 dní)
Ode dne operace do návratu do práce (až 21 dní)
Změna skóre QoR15 od výchozí hodnoty (skóre 15 otázek kvality zotavení)
Časové okno: Výchozí stav (před operací) do pooperačního týdne 4.
Validovaný vícerozměrný dotazník hodnotící profil zotavení. Každá stupnice je hodnocena od 0 do 10, celkové skóre od 0 do 150. Vyšší skóre znamená lepší zotavení.
Výchozí stav (před operací) do pooperačního týdne 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální elektrická stimulace

Klinické studie na Transkraniální elektrostimulace (TES)

3
Předplatit