Transkraniální elektrostimulace a operace obstrukční spánkové apnoe
Účinky transkraniální elektrostimulace (TES) na pooperační bolest a funkční výsledky pacientů po operaci syndromu obstrukční spánkové apnoe
Pooperační bolest po velkém chirurgickém zákroku pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA), jako je palatofaryngoplastika (PPP) a maxilomandibulární pokrok (MMA), je středně těžká až těžká a může přetrvávat týdny. Kontrola této bolesti může být obtížná, protože pacienti s OSA jsou velmi citliví na tradiční opioidní léky proti bolesti a jejich vedlejší účinky. Špatně kontrolovaná bolest zpomaluje zotavení pacientů po operaci, včetně návratu k běžným každodenním činnostem a práci, a může také zpomalit hojení ran.
Tato studie bude zkoumat, zda lze úlevu od bolesti a zotavení po operaci zlepšit aplikací slabého elektrického proudu na kůži pacientovy hlavy (transkraniální elektrostimulace, TES). TES působí tak, že blokuje bolest v centrálním nervovém systému prostřednictvím mnoha mechanismů, které vedou k nefarmakologické úlevě od bolesti, bez vedlejších účinků spojených s léky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence a závažnost pooperačních bolestí u pacientů podstupujících velké operace dýchacích cest pro OSA, jako je palatofaryngoplastika (PPP) a maxilomandibulární pokrok (MMA), je vysoká a může přetrvávat několik dní, což významně přispívá k morbiditě pacienta. K dosažení adekvátní úlevy od bolesti jsou často nutné vysoké dávky intravenózních a perorálních opioidů. Přesto zvýšená citlivost pacientů s OSA na opioidní analgetika a související vysoké riziko pooperační respirační deprese a obstrukce horních cest dýchacích omezují tradiční terapeutické možnosti, což často činí kontrolu bolesti po operacích PPP a MMA neoptimální.
Vliv výrazné pooperační bolesti na chirurgické výsledky je mnohonásobný. Špatně kontrolovaná pooperační bolest zvyšuje morbiditu pacientů, zhoršuje hojení ran a negativně ovlivňuje zotavení pacienta a funkční výsledky, jako je chůze, obnovení normálního perorálního příjmu, návrat k běžným denním aktivitám, návrat do práce a další. Nežádoucí účinky opioidních léků, jako je retence moči, zácpa, nevolnost, zvracení, závratě a svědění, mohou dále nepříznivě ovlivnit zotavení a způsobit nespokojenost pacienta s chirurgickým zákrokem.
Vývoj nových účinných analgetických modalit je proto vysoce žádoucí pro pacienty s OSA chirurgickým zákrokem, a zejména pro ty, kteří podstupují operace PPP a MMA. Transkraniální elektrostimulace (TES) je neinvazivní technika stimulace mozku, která využívá podávání slabého elektrického proudu (≤ 5 mA) přes elektrody umístěné na kůži hlavy pacienta. TES je bezpečný postup s nízkým rizikem přidružených, menších vedlejších účinků Všeobecně se má za to, že TES s kombinovaným stejnosměrným (DC) a střídavým (AC) proudem (TES DC:AC) spouští uvolňování endogenních opioidů a dalších centrálních neurotransmiterů. (např. norepinefrin), které přerušují nociceptivní zpracování. Předchozí studie výzkumníka prokázaly, že TES DC:AC produkuje rychle se vyvíjející účinnou nefarmakologickou analgezii bez související respirační deprese nebo jiných vedlejších účinků vyvolaných opioidy. Pokud lze v této studii prokázat analgetický účinek TES, může se TES stát atraktivním doplňkem pooperační analgetické léčby u pacientů s OSA, což umožní zlepšit kvalitu analgezie a zlepšit zotavení.
Prokázání analgetického účinku TES může navíc usnadnit jeho široké použití jako nefarmakologického analgetického doplňku po operaci, zejména u starších pacientů, kteří mají vysoký výskyt přidružené OSA a citlivost na systémové opioidy. Incidence OSA v běžné chirurgické populaci dosahuje více než 20 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Univeristy Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti se středně těžkou až těžkou OSA, kteří se hlásí k operacím PPP a MMA. Všichni pacienti budou mít fyzický stav II-III American Society of Anesthesiology (ASA). Subjekty by měly rozumět informovanému souhlasu a pokynům studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou nebo suspektní genetickou náchylností k maligní hypertermii nebo se známou citlivostí na sevofluran, inhalační anestetikum.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět dotazníkům nebo skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) nebo si vést domácí deníky.
- Pacienti s klinicky významnými psychickými poruchami, psychiatrickým onemocněním nebo léčbou.
- Pacienti zneužívající alkohol a drogy.
- Pacienti s anamnézou záchvatů.
- Pacienti s dokumentovaným nebo suspektním organickým mozkovým nebo psychiatrickým onemocněním, zejména s anamnézou halucinací a bludů.
- Pacienti s anamnézou významného očního onemocnění nebo poranění hlavy nebo oka, které vedlo ke změně lebeční anatomie nebo kovových intrakraniálních implantátů.
- Pacienti s anamnézou významné operace hlavy a/nebo oka.
- Pacienti s kožními lézemi a/nebo defekty v oblastech, kde budou aplikovány elektrody TES.
- Pacienti s implantovanými zdravotnickými zařízeními, včetně kardiostimulátorů.
- Pacienti, kteří se účastní jiných výzkumných protokolů, které mohou narušovat výsledky a cíle studie.
- Další pacienti, které může zkoušející vyloučit na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TES 60 Hz DC:AC
Transkraniální elektrostimulace (TES) s kombinovaným stejnosměrným (DC) a střídavým (AC, 60 Hz) proudem
|
Transkraniální elektrostimulace (TES) s kombinovaným stejnosměrným (DC) a střídavým (AC) proudem nebo TES pouze s DC bude podávána prostřednictvím kožních elektrod umístěných na hlavě pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: TES 100 Hz DC:AC
Transkraniální elektrostimulace (TES) s kombinovaným stejnosměrným (DC) a střídavým (AC, 100 Hz) proudem
|
Transkraniální elektrostimulace (TES) s kombinovaným stejnosměrným (DC) a střídavým (AC) proudem nebo TES pouze s DC bude podávána prostřednictvím kožních elektrod umístěných na hlavě pacienta.
|
|
Falešný srovnávač: TES se stejnosměrným proudem
Transkraniální elektrostimulace (TES) pouze stejnosměrným proudem (DC).
|
Transkraniální elektrostimulace (TES) s kombinovaným stejnosměrným (DC) a střídavým (AC) proudem nebo TES pouze s DC bude podávána prostřednictvím kožních elektrod umístěných na hlavě pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opioid Requirements During First Postoperative TES Session
Časové okno: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
|
IV morphine milligram equivalents
|
Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
|
|
Pain Scores During First Postoperative TES Session
Časové okno: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
|
VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
|
Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
|
|
Postoperative Opioid Consumption During Recovery Room Stay
Časové okno: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
|
IV morphine milligram equivalents
|
During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
|
|
Postoperative Pain Scores During Recovery Room Stay
Časové okno: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
|
VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
|
During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative Opioid Consumption During Post-operative Day 0
Časové okno: From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
|
PO morphine milligram equivalents
|
From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
|
|
Post-discharge Postoperative Opioid Consumption
Časové okno: From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
|
PO morphine milligram equivalents
|
From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
|
|
Time to Discharge From the Recovery Room
Časové okno: Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
|
Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
|
|
|
Time to Start of Soft Diet
Časové okno: Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
|
Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
|
|
|
Time to Return to Daily Activities
Časové okno: Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
|
Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
|
|
|
Time to Return to Work
Časové okno: From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
|
From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
|
|
|
Change From Baseline in QoR15 Score (Quality of Recovery 15-question Score)
Časové okno: Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
|
Validated multidimensional questionnaire assessing recovery profile.
Each scale is scored from 0-10, overall score from 0 to 150.
The higher scores indicate better recovery.
|
Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29984
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .