Cirugía de Electroestimulación Transcraneal y Apnea Obstructiva del Sueño
Los efectos de la electroestimulación transcraneal (TES) sobre el dolor posoperatorio y los resultados funcionales de los pacientes después de la cirugía para el síndrome de apnea obstructiva del sueño
El dolor posoperatorio después de una cirugía mayor para la apnea obstructiva del sueño (AOS), como la palatofaringoplastia (PPP) y el avance maxilomandibular (MMA), es de moderado a intenso y puede persistir durante semanas. El control de este dolor puede ser difícil porque los pacientes con AOS son muy sensibles a los analgésicos opioides tradicionales y a sus efectos secundarios. El dolor mal controlado retrasa la recuperación de los pacientes después de la cirugía, incluido el regreso a las actividades y el trabajo diarios normales, y también puede retrasar la cicatrización de heridas.
Este estudio investigará si el alivio del dolor y la recuperación después de la cirugía pueden mejorar con la aplicación de una corriente eléctrica débil en la piel de la cabeza del paciente (electroestimulación transcraneal, TES). El TES funciona bloqueando el dolor en el sistema nervioso central a través de múltiples mecanismos, lo que da como resultado un alivio del dolor no farmacológico, sin efectos secundarios asociados a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio en pacientes que se someten a una cirugía mayor de las vías respiratorias por AOS, como la palatofaringoplastia (PPP) y el avance maxilomandibular (MMA), es alta y puede persistir durante días, lo que contribuye significativamente a la morbilidad del paciente. Con frecuencia se requieren altas dosis de opioides intravenosos y orales para lograr un alivio adecuado del dolor. Sin embargo, la mayor sensibilidad de los pacientes con AOS a los analgésicos opioides y el alto riesgo asociado de depresión respiratoria posoperatoria y obstrucción de las vías respiratorias superiores limitan las opciones terapéuticas tradicionales, lo que con frecuencia hace que el control del dolor después de la cirugía PPP y MMA sea subóptimo.
El efecto del dolor posoperatorio significativo sobre los resultados quirúrgicos es múltiple. El dolor posquirúrgico mal controlado aumenta la morbilidad del paciente, perjudica la cicatrización de heridas y afecta negativamente la recuperación del paciente y los resultados funcionales, como la deambulación, la reanudación de una ingesta oral normal, el regreso a las actividades diarias normales, el regreso al trabajo y otros. Los efectos secundarios de los medicamentos opioides, como la retención urinaria, el estreñimiento, las náuseas, los vómitos, los mareos y la picazón, pueden afectar aún más la recuperación y provocar la insatisfacción del paciente con el procedimiento quirúrgico.
El desarrollo de modalidades analgésicas nuevas y eficaces es, por lo tanto, muy deseable para los pacientes quirúrgicos de AOS, y en particular para los que se someten a cirugías de PPP y MMA. La electroestimulación transcraneal (TES) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que emplea la administración de una corriente eléctrica débil (≤ 5 mA) a través de electrodos colocados en la piel de la cabeza del paciente. TES es un procedimiento seguro, con un bajo riesgo de efectos secundarios menores asociados. Se cree ampliamente que TES con corriente continua (CC) y alterna (CA) combinada (TES DC:AC) desencadena la liberación de opioides endógenos y otros neurotransmisores centrales (p.ej. norepinefrina) que interrumpen el procesamiento nociceptivo. Los estudios previos del investigador han demostrado que TES DC:AC produce una analgesia no farmacológica eficaz y de evolución rápida, sin depresión respiratoria asociada ni otros efectos secundarios inducidos por los opioides. Si el efecto analgésico de TES se puede demostrar en este estudio, el TES puede convertirse en un complemento atractivo para el tratamiento analgésico posoperatorio para pacientes con OSA, lo que permite una mejor calidad de analgesia y una mejor recuperación.
Además, demostrar el efecto analgésico de TES puede facilitar su uso generalizado como complemento analgésico no farmacológico en el posoperatorio, especialmente en pacientes de edad avanzada, que tienen una alta incidencia de AOS asociada y sensibilidad a los opioides sistémicos. La incidencia de AOS en la población quirúrgica general supera el 20%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Univeristy Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes con AOS de moderada a grave que se presenten para cirugías de PPP y MMA. Todos los pacientes tendrán el estado físico II-III de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA). Los sujetos deben comprender el consentimiento informado y las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con susceptibilidad genética conocida o sospechada a la hipertermia maligna, o sensibilidad conocida al sevoflurano, un agente anestésico inhalado.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes que no pueden comprender los cuestionarios o las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS), o llevar diarios en el hogar.
- Pacientes con trastornos psicológicos clínicamente significativos, enfermedad o tratamiento psiquiátrico.
- Pacientes que abusan del alcohol y las drogas.
- Pacientes con antecedentes de convulsiones.
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica o cerebral orgánica documentada o sospechada, en particular con antecedentes de alucinaciones y delirios.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad ocular importante, traumatismo craneoencefálico u ocular, que conlleven alteración de la anatomía craneal o implantes intracraneales metálicos.
- Pacientes con antecedentes de cirugía significativa de la cabeza y/u ojo.
- Pacientes con lesiones y/o defectos en la piel sobre las áreas donde se aplicarán los electrodos TES.
- Pacientes con dispositivos médicos implantados, incluidos marcapasos cardíacos.
- Pacientes que participen en otros protocolos de investigación que puedan interferir con los resultados y objetivos del estudio.
- Otros pacientes que pueden ser excluidos por el investigador, con base en el historial médico y el examen físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TES 60 Hz CC: CA
Electroestimulación transcraneal (TES) con corriente combinada directa (CC) y alterna (CA, 60 Hz)
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La electroestimulación transcraneal (TES) con corriente directa (CC) y alterna (CA) combinada, o TES con CC solamente, se administrará a través de los electrodos para la piel colocados en la cabeza del paciente.
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Comparador activo: TES 100 Hz CC:CA
Electroestimulación transcraneal (TES) con corriente combinada directa (CC) y alterna (CA, 100 Hz)
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La electroestimulación transcraneal (TES) con corriente directa (CC) y alterna (CA) combinada, o TES con CC solamente, se administrará a través de los electrodos para la piel colocados en la cabeza del paciente.
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Comparador falso: TES con corriente DC
Electroestimulación transcraneal (TES) solo con corriente continua (DC)
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La electroestimulación transcraneal (TES) con corriente directa (CC) y alterna (CA) combinada, o TES con CC solamente, se administrará a través de los electrodos para la piel colocados en la cabeza del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Opioid Requirements During First Postoperative TES Session
Periodo de tiempo: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
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IV morphine milligram equivalents
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Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
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Pain Scores During First Postoperative TES Session
Periodo de tiempo: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
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VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
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Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
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Postoperative Opioid Consumption During Recovery Room Stay
Periodo de tiempo: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
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IV morphine milligram equivalents
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During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
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Postoperative Pain Scores During Recovery Room Stay
Periodo de tiempo: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
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VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
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During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative Opioid Consumption During Post-operative Day 0
Periodo de tiempo: From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
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PO morphine milligram equivalents
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From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
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Post-discharge Postoperative Opioid Consumption
Periodo de tiempo: From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
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PO morphine milligram equivalents
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From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
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Time to Discharge From the Recovery Room
Periodo de tiempo: Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
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Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
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Time to Start of Soft Diet
Periodo de tiempo: Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
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Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
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Time to Return to Daily Activities
Periodo de tiempo: Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
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Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
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Time to Return to Work
Periodo de tiempo: From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
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From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
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Change From Baseline in QoR15 Score (Quality of Recovery 15-question Score)
Periodo de tiempo: Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
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Validated multidimensional questionnaire assessing recovery profile.
Each scale is scored from 0-10, overall score from 0 to 150.
The higher scores indicate better recovery.
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Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29984
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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