ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG)-IBSA 対市販の hCG 製剤のバイオアベイラビリティ比較研究

包含基準:

1. インフォームドコンセント：研究に含める前に署名された書面によるインフォームドコンセント。
2. 性別と年齢: 健康な閉経前の女性、20 歳から 45 歳まで。
3. 体格指数: 18.5-30 kg/m2 を含む。
4. バイタル サイン: 収縮期血圧 100 ～ 139 mmHg、拡張期血圧 50 ～ 89 mmHg、心拍数 50 ～ 90 bpm、座位で 5 分間安静にした後に測定。
5. ホルモン経口避妊薬：スクリーニング訪問の少なくとも2か月前の複合経口避妊薬;
6. 月経周期：経口避妊薬を組み合わせて使用​​する前の正常な月経周期の履歴。
7. hCG: 内因性 hCG レベル < 1.2 IU/L スクリーニング時および -1 日目、期間 1;
8. 下垂体のダウンレギュレーション: 黄体形成ホルモン (LH) < 5 IU/L; -1日目、期間1で卵胞刺激ホルモン（FSH）<4 IU / L;
9. -パパニコロー塗抹標本（PAP）検査：スクリーニング訪問前またはスクリーニング時の12か月以内のPAP検査結果が陰性または臨床的に重要ではない;
10. 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力;

11. 追加の避妊: 活発な性生活を送っている研究参加者は、次のような追加の避妊方法を使用する必要があります。

    1. 男性用コンドームと殺精子剤の使用に同意する男性の性的パートナー
    2. 無菌の性的パートナー。

除外基準:

1. 禁忌：併用経口避妊薬またはゴナドトロピンに対する禁忌。
2. 心電図 12 誘導 (仰臥位): 臨床的に重大な異常。
3. 身体所見：研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に重要な異常な身体所見。
4. 検査分析：身体疾患を示す臨床的に有意な検査値の異常。
5. アレルギー：有効成分および/または製剤の成分に対する過敏症が確認されているか、または推定されている;研究者が研究の結果に影響を与える可能性があると考える、一般的な薬物またはアレルギー反応に対するアナフィラキシーの病歴;
6. 疾患: 心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、免疫、皮膚、内分泌、泌尿生殖器 (例: 多嚢胞性卵巣疾患、卵巣嚢腫、原発性卵巣不全、早期閉経または原因不明の異常出血）、悪性腫瘍、研究の目的を妨げる可能性のある神経疾患または精神疾患;
7. 投薬：スクリーニング前6ヶ月以内のゴナドトロピン製剤による治療;市販薬や薬草療法を含む他の薬を、研究開始の2週間前に服用している;
8. 治験薬研究：この研究の3か月前から、治験薬の評価への参加。 3 か月の間隔は、前回の調査の最後の訪問に続く月の最初の暦日から現在の調査の最初の日までの時間として計算されます。
9. 献血：この研究の3か月前の献血。
10. 薬物、アルコール、カフェイン、タバコ: 薬物の使用歴、アルコール (米国農務省 (USDA) の食事ガイドライン 2015-2020 に従って定義された 1 日あたり 1 杯以上の飲み物; 17)、カフェイン (1 日あたり 5 杯以上のコーヒー/紅茶) ) またはタバコ乱用 (1 日 10 本以上のタバコ);
11. 薬物検査：スクリーニング時または-1日目、期間1の薬物検査で陽性結​​果。
12. アルコール検査：-1日目のアルコール呼気検査で陽性。
13. 食事：異常な食事（<1600または> 3500 kcal /日）またはこの研究の4週間前の食生活の大幅な変化;菜食主義者;
14. 妊娠：スクリーニング時または各期間の-1日目に妊娠検査が陽性または欠落している;妊娠中または授乳中の女性。