Srovnávací studie biologické dostupnosti lidského choriového gonadotropinu (hCG)-IBSA versus komerčně dostupná formulace hCG

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie;
2. Pohlaví a věk: zdravé ženy před menopauzou, 20-45 let včetně;
3. Index tělesné hmotnosti: 18,5-30 kg/m2 včetně;
4. Vitální funkce: systolický krevní tlak 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak 50-89 mmHg, srdeční frekvence 50-90 tepů/min, měřeno po 5 minutách v klidu v sedě;
5. Hormonální perorální antikoncepce: Kombinovaná perorální antikoncepční pilulka po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou;
6. Menstruační cyklus: anamnéza normálního menstruačního cyklu před užitím kombinované perorální antikoncepce;
7. hCG: hladiny endogenního hCG <1,2 IU/l při screeningu a den -1, období 1;
8. Snížení hypofýzy: Luteinizační hormon (LH) <5 IU/L; Folikuly stimulující hormon (FSH) <4 IU/l v den -1, období 1;
9. Papanicolaouův test (PAP): negativní nebo klinicky nevýznamné výsledky testu PAP během 12 měsíců před screeningovou návštěvou nebo při screeningu;
10. Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky celé studie;

11. Další antikoncepce: účastníci studie s aktivním sexuálním životem musí používat jednu další antikoncepční metodu, a to následovně:

    1. Mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem
    2. Sterilní sexuální partner.

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace: jakékoli kontraindikace kombinované perorální antikoncepce nebo gonadotropinů;
2. 12svodový elektrokardiogram (poloha na zádech): klinicky významné abnormality;
3. Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie;
4. Laboratorní analýzy: klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty svědčící o fyzickém onemocnění;
5. Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky přípravku; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie;
6. Onemocnění: relevantní anamnéza kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, hematologických, gastrointestinálních, imunologických, dermatologických, endokrinních, genitourinárních (např. onemocnění polycystických vaječníků, cysty na vaječnících, primární selhání vaječníků, časná menopauza nebo abnormální krvácení neurčitého původu), maligní neoplazie, neurologická nebo psychiatrická onemocnění, která by mohla narušit cíl studie;
7. Medikace: léčba gonadotropinovými přípravky během 6 měsíců před screeningem; další léky, včetně volně prodejných léků a bylinných přípravků, po dobu 2 týdnů před začátkem studie;
8. Investigativní studie léčiv: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií. 3měsíční interval se vypočítá jako čas mezi prvním kalendářním dnem měsíce, který následuje po poslední návštěvě předchozí studie, a prvním dnem současné studie;
9. Darování krve: darování krve po dobu 3 měsíců před touto studií;
10. Droga, alkohol, kofein, tabák: drogová historie, alkohol (>1 nápoj/den definovaný podle dietetických pokynů Ministerstva zemědělství Spojených států (USDA) 2015–2020; 17), kofein (>5 šálků kávy/čaje/den ) nebo zneužívání tabáku (≥10 cigaret/den);
11. Test na drogy: pozitivní výsledek testu na drogy při screeningu nebo den -1, období 1;
12. Test na alkohol: pozitivní dechová zkouška na alkohol v den -1;
13. Dieta: abnormální diety (<1600 nebo >3500 kcal/den) nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 4 týdnů před touto studií; vegetariáni;
14. Těhotenství: pozitivní nebo chybějící těhotenský test při screeningu nebo v den -1 každé menstruace; těhotné nebo kojící ženy.