Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av humant koriongonadotropin (hCG)-IBSA versus en markedsført hCG-formulering

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke: signert skriftlig informert samtykke før inkludering i studien;
2. Kjønn og alder: sunne kvinner før menopause, 20-45 år inkludert;
3. Kroppsmasseindeks: 18,5-30 kg/m2 inkludert;
4. Vitale tegn: systolisk blodtrykk 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-89 mmHg, hjertefrekvens 50-90 bpm, målt etter 5 minutter i hvile i sittende stilling;
5. Hormonelle p-piller: Kombinert p-pille i minst 2 måneder før screeningbesøket;
6. Menstruasjonssyklus: historie med en normal menstruasjonssyklus før kombinert bruk av p-piller;
7. hCG: endogene hCG-nivåer <1,2 IE/L ved screening og dag -1, periode 1;
8. Nedregulering av hypofysen: Luteiniserende hormon (LH) <5 IE/L; Follikkelstimulerende hormon (FSH) <4 IE/L på dag -1, periode 1;
9. Papanicolaou-smear (PAP)-test: negative eller ikke klinisk signifikante PAP-testresultater innen 12 måneder før screeningbesøket eller ved screening;
10. Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien;

11. Ekstra prevensjon: studiedeltakere med et aktivt seksualliv må bruke en ekstra prevensjonsmetode, som følger:

    1. En mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom med sæddrepende middel
    2. En steril seksuell partner.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikasjoner: alle kontraindikasjoner til kombinerte p-piller eller gonadotropiner;
2. Elektrokardiogram 12-avledninger (ryggleie): klinisk signifikante abnormiteter;
3. Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre studiens mål;
4. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som indikerer fysisk sykdom;
5. Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringens ingredienser; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan påvirke resultatet av studien;
6. Sykdommer: relevant historie med kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, endokrin, genitourinær (f. polycystisk ovariesykdom, ovariecyster, primær ovariesvikt, tidlig overgangsalder eller unormal blødning av ubestemt opprinnelse), ondartet neoplasi, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som kan forstyrre målet med studien;
7. Medisiner: behandling med gonadotropinpreparater innen 6 måneder før screening; andre medisiner, inkludert reseptfrie medisiner og urtemedisiner, i 2 uker før studiestart;
8. Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt i 3 måneder før denne studien. 3-måneders intervallet beregnes som tiden mellom den første kalenderdagen i måneden som følger etter det siste besøket i forrige studie og den første dagen i denne studien;
9. Bloddonasjon: bloddonasjoner i 3 måneder før denne studien;
10. Narkotika, alkohol, koffein, tobakk: historie med narkotika, alkohol (>1 drink/dag definert i henhold til United State Department of Agriculture (USDA) Dietary Guidelines 2015-2020; 17), koffein (>5 kopper kaffe/te/dag ) eller tobakksmisbruk (≥10 sigaretter/dag);
11. Medikamenttest: positivt resultat ved rusprøven ved screening eller dag -1, Periode 1;
12. Alkoholtest: positiv alkoholpustetest på dag -1;
13. Diett: unormale dietter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller betydelige endringer i spisevaner i løpet av de 4 ukene før denne studien; vegetarianere;
14. Graviditet: positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller på dag -1 i hver periode; gravide eller ammende kvinner.