Badanie porównawcze biodostępności ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG)-IBSA w porównaniu z dostępnym na rynku preparatem hCG

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania;
2. Płeć i wiek: zdrowe kobiety przed menopauzą, 20-45 lat włącznie;
3. Wskaźnik masy ciała: 18,5-30 kg/m2 włącznie;
4. Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe 100-139 mmHg, rozkurczowe 50-89 mmHg, tętno 50-90 uderzeń/min, mierzone po 5 min spoczynku w pozycji siedzącej;
5. Hormonalne doustne środki antykoncepcyjne: złożone doustne tabletki antykoncepcyjne przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową;
6. Cykl miesiączkowy: historia normalnego cyklu miesiączkowego przed zastosowaniem złożonej doustnej tabletki antykoncepcyjnej;
7. hCG: poziom endogennej hCG <1,2 j.m./l podczas badania przesiewowego i dnia -1, okres 1;
8. Regulacja w dół przysadki: hormon luteinizujący (LH) <5 j.m./l; hormon folikulotropowy (FSH) <4 j.m./l w dniu -1, okres 1;
9. test Papanicolaou (PAP): negatywny lub nieistotny klinicznie wynik testu PAP w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania przesiewowego;
10. Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania;

11. Dodatkowa antykoncepcja: uczestniczki badania prowadzące aktywne życie seksualne muszą stosować jedną dodatkową metodę antykoncepcji:

    1. Partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
    2. Bezpłodny partner seksualny.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeciwwskazania: wszelkie przeciwwskazania do złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej lub gonadotropin;
2. Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (pozycja na plecach): klinicznie istotne nieprawidłowości;
3. Objawy fizykalne: istotne klinicznie nieprawidłowości fizyczne, które mogą kolidować z celami badania;
4. Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną;
5. Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatów; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania;
6. Choroby: stosowny wywiad sercowo-naczyniowy, płucny, wątrobowy, nerkowy, hematologiczny, żołądkowo-jelitowy, immunologiczny, dermatologiczny, endokrynologiczny, moczowo-płciowy (np. zespół policystycznych jajników, torbiele jajników, pierwotna niewydolność jajników, wczesna menopauza lub nieprawidłowe krwawienia o nieokreślonym pochodzeniu), nowotwór złośliwy, choroby neurologiczne lub psychiatryczne, które mogłyby kolidować z celem badania;
7. Leki: leczenie preparatami gonadotropinowymi w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem; inne leki, w tym leki dostępne bez recepty i preparaty ziołowe, przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
8. Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem. 3-miesięczną przerwę oblicza się jako czas między pierwszym dniem kalendarzowym miesiąca następującego po ostatniej wizycie z poprzedniego badania a pierwszym dniem obecnego badania;
9. Oddawanie krwi: oddawanie krwi przez 3 miesiące przed tym badaniem;
10. Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia zażywania narkotyków, alkoholu (>1 drink dziennie zgodnie z wytycznymi żywieniowymi Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) 2015-2020; 17), kofeiny (>5 filiżanek kawy/herbaty dziennie) ) lub nadużywanie tytoniu (≥10 papierosów dziennie);
11. Test narkotykowy: pozytywny wynik testu narkotykowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1, Okres 1;
12. Test na obecność alkoholu: dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu -1;
13. Dieta: nieprawidłowe diety (<1600 lub >3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie; wegetarianie;
14. Ciąża: pozytywny lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w -1 dniu każdej miesiączki; kobiety w ciąży lub karmiące piersią.