Étude comparative de la biodisponibilité de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)-IBSA par rapport à une formulation hCG commercialisée

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé : consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude ;
2. Sexe et âge : femmes pré-ménopausées en bonne santé, âgées de 20 à 45 ans inclus ;
3. Indice de masse corporelle : 18,5-30 kg/m2 inclus ;
4. Signes vitaux : pression artérielle systolique 100-139 mmHg, pression artérielle diastolique 50-89 mmHg, fréquence cardiaque 50-90 bpm, mesurée après 5 min au repos en position assise ;
5. Contraceptifs oraux hormonaux : Pilule contraceptive orale combinée pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage ;
6. Cycle menstruel : antécédents d'un cycle menstruel normal avant l'utilisation de la pilule contraceptive orale combinée ;
7. hCG : taux d'hCG endogène < 1,2 UI/L au dépistage et au jour -1, période 1 ;
8. Régulation à la baisse de l'hypophyse : hormone lutéinisante (LH) < 5 UI/L ; Hormone folliculo-stimulante (FSH) <4 UI/L au jour -1, période 1 ;
9. Test de frottis de Papanicolaou (PAP) : résultats de test PAP négatifs ou non cliniquement significatifs dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ou lors du dépistage ;
10. Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude ;

11. Contraception supplémentaire : les participantes à l'étude ayant une vie sexuelle active doivent utiliser une méthode contraceptive supplémentaire, comme suit :

    1. Un partenaire sexuel masculin qui accepte d'utiliser un préservatif masculin avec spermicide
    2. Un partenaire sexuel stérile.

Critère d'exclusion:

1. Contre-indications : toute contre-indication à la pilule contraceptive orale combinée ou aux gonadotrophines ;
2. Électrocardiogramme 12 dérivations (position couchée) : anomalies cliniquement significatives ;
3. Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ;
4. Analyses de laboratoire : valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives indiquant une maladie physique ;
5. Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif et/ou aux ingrédients des formulations ; antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, que l'investigateur considère comme pouvant affecter le résultat de l'étude ;
6. Maladies : antécédents pertinents de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, immunologiques, dermatologiques, endocriniennes, génito-urinaires (par ex. maladie des ovaires polykystiques, kystes ovariens, insuffisance ovarienne primitive, ménopause précoce ou saignement anormal d'origine indéterminée), néoplasie maligne, maladies neurologiques ou psychiatriques pouvant interférer avec le but de l'étude ;
7. Médicaments : traitement avec des préparations de gonadotrophines dans les 6 mois précédant le dépistage ; d'autres médicaments, y compris les médicaments en vente libre et les remèdes à base de plantes, pendant 2 semaines avant le début de l'étude ;
8. Études médicamenteuses expérimentales : participation à l'évaluation de tout produit expérimental pendant 3 mois avant cette étude. L'intervalle de 3 mois est calculé comme le temps entre le premier jour calendaire du mois qui suit la dernière visite de l'étude précédente et le premier jour de la présente étude ;
9. Don de sang : dons de sang pendant 3 mois avant cette étude ;
10. Drogue, alcool, caféine, tabac : antécédents de consommation de drogue, d'alcool (>1 verre/jour défini selon les directives diététiques du Département de l'agriculture des États-Unis (USDA) 2015-2020 ; 17), caféine (>5 tasses de café/thé/jour ) ou abus de tabac (≥10 cigarettes/jour) ;
11. Test anti-dopage : résultat positif au test anti-dopage lors du dépistage ou jour -1, Période 1 ;
12. Alcootest : test d'alcoolémie positif au jour -1 ;
13. Alimentation : régimes anormaux (<1600 ou >3500 kcal/jour) ou changements substantiels des habitudes alimentaires dans les 4 semaines précédant cette étude ; végétariens;
14. Grossesse : test de grossesse positif ou manquant au dépistage ou au jour -1 de chaque période ; femmes enceintes ou allaitantes.