Estudio comparativo de biodisponibilidad de gonadotropina coriónica humana (hCG)-IBSA frente a una formulación de hCG comercializada

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio;
2. Sexo y edad: mujeres premenopáusicas sanas, de 20 a 45 años inclusive;
3. Índice de Masa Corporal: 18,5-30 kg/m2 inclusive;
4. Signos vitales: presión arterial sistólica 100-139 mmHg, presión arterial diastólica 50-89 mmHg, frecuencia cardíaca 50-90 lpm, medida después de 5 min de reposo en posición sentada;
5. Anticonceptivos orales hormonales: Píldora anticonceptiva oral combinada durante al menos 2 meses antes de la visita de selección;
6. Ciclo menstrual: antecedentes de un ciclo menstrual normal antes del uso de la píldora anticonceptiva oral combinada;
7. hCG: niveles endógenos de hCG <1,2 UI/L en la selección y el día -1, período 1;
8. Regulación hipofisaria a la baja: hormona luteinizante (LH) <5 UI/L; Hormona foliculoestimulante (FSH) <4 UI/L en el Día -1, Período 1;
9. Prueba de Papanicolaou (PAP): resultados negativos o no clínicamente significativos de la prueba de Papanicolaou dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección o en la selección;
10. Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio;

11. Anticoncepción adicional: los participantes del estudio con una vida sexual activa deben estar usando un método anticonceptivo adicional, de la siguiente manera:

    1. Una pareja sexual masculina que acepta usar un condón masculino con espermicida
    2. Una pareja sexual estéril.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicaciones: cualquier contraindicación para la píldora anticonceptiva oral combinada o las gonadotropinas;
2. Electrocardiograma de 12 derivaciones (posición supina): anormalidades clínicamente significativas;
3. Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio;
4. Análisis de laboratorio: valores de laboratorio anormales clínicamente significativos indicativos de enfermedad física;
5. Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o ingredientes de las formulaciones; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio;
6. Enfermedades: antecedentes relevantes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, inmunológicas, dermatológicas, endocrinas, genitourinarias (p. enfermedad de ovario poliquístico, quistes ováricos, insuficiencia ovárica primaria, menopausia precoz o sangrado anormal de origen indeterminado), neoplasia maligna, enfermedades neurológicas o psiquiátricas que puedan interferir con el objetivo del estudio;
7. Medicamentos: tratamiento con preparaciones de gonadotropina dentro de los 6 meses anteriores a la selección; otros medicamentos, incluidos los medicamentos de venta libre y los remedios a base de hierbas, durante 2 semanas antes del inicio del estudio;
8. Estudios de investigación de fármacos: participación en la evaluación de cualquier producto en investigación durante 3 meses antes de este estudio. El intervalo de 3 meses se calcula como el tiempo transcurrido entre el primer día natural del mes siguiente a la última visita del estudio anterior y el primer día del presente estudio;
9. Donación de sangre: donaciones de sangre durante los 3 meses anteriores a este estudio;
10. Drogas, alcohol, cafeína, tabaco: historial de drogas, alcohol (>1 bebida/día definido según las Directrices Dietéticas 2015-2020 del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA); 17), cafeína (>5 tazas de café/té/día ) o tabaquismo (≥10 cigarrillos/día);
11. Prueba de drogas: resultado positivo en la prueba de drogas en la selección o el día -1, Período 1;
12. Test de alcoholemia: test de aliento alcohólico positivo el día -1;
13. Dieta: dietas anormales (<1600 o >3500 kcal/día) o cambios sustanciales en los hábitos alimentarios en las 4 semanas previas a este estudio; vegetarianos;
14. Embarazo: prueba de embarazo positiva o faltante en la selección o en el día -1 de cada período; mujeres embarazadas o lactantes.