Сравнительное исследование биодоступности хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)-IBSA по сравнению с имеющимся на рынке препаратом ХГЧ

Критерии включения:

1. Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование;
2. Пол и возраст: здоровые женщины в пременопаузе от 20 до 45 лет включительно;
3. Индекс массы тела: 18,5-30 кг/м2 включительно;
4. Основные показатели жизнедеятельности: систолическое АД 100-139 мм рт.ст., диастолическое АД 50-89 мм рт.ст., ЧСС 50-90 уд/мин, измерено через 5 мин покоя в положении сидя;
5. Гормональные оральные контрацептивы: комбинированные оральные контрацептивы не менее чем за 2 месяца до скринингового визита;
6. Менструальный цикл: нормальный менструальный цикл в анамнезе до применения комбинированных оральных контрацептивов;
7. ХГЧ: уровни эндогенного ХГЧ <1,2 МЕ/л при скрининге и в день -1, период 1;
8. Понижающая регуляция гипофиза: лютеинизирующий гормон (ЛГ) <5 МЕ/л; Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) <4 МЕ/л в день -1, период 1;
9. Мазок Папаниколау (ПАП): отрицательные или клинически значимые результаты ПАП-теста в течение 12 месяцев до скринингового визита или во время скрининга;
10. Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать со исследователем и соблюдать требования всего исследования;

11. Дополнительная контрацепция: участники исследования, ведущие активную половую жизнь, должны использовать один дополнительный метод контрацепции, а именно:

    1. Половой партнер мужского пола, который соглашается использовать мужской презерватив со спермицидом.
    2. Бесплодный половой партнер.

Критерий исключения:

1. Противопоказания: любые противопоказания к приему комбинированных пероральных контрацептивов или гонадотропинов;
2. Электрокардиограмма в 12 отведениях (положение лежа): клинически значимые отклонения;
3. Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования;
4. Лабораторные анализы: клинически значимые отклонения лабораторных показателей, свидетельствующие о соматическом заболевании;
5. Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующему началу и/или ингредиентам препарата; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарства или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования;
6. Заболевания: соответствующий анамнез сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, иммунологических, дерматологических, эндокринных, мочеполовых (например, поликистоз яичников, кисты яичников, первичная недостаточность яичников, ранняя менопауза или аномальное кровотечение неустановленного происхождения), злокачественная неоплазия, неврологические или психические заболевания, которые могут помешать достижению цели исследования;
7. Медикаментозное лечение: лечение препаратами гонадотропинов в течение 6 мес до обследования; другие лекарства, в том числе безрецептурные лекарства и растительные лекарственные средства, за 2 недели до начала исследования;
8. Исследовательские исследования лекарств: участие в оценке любого исследуемого продукта за 3 месяца до начала исследования. 3-месячный интервал рассчитывается как время между первым календарным днем ​​месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования, и первым днем ​​настоящего исследования;
9. Донорство крови: сдача крови за 3 месяца до исследования;
10. Наркотики, алкоголь, кофеин, табак: употребление наркотиков в анамнезе, алкоголь (> 1 порция в день согласно рекомендациям по питанию Министерства сельского хозяйства США (USDA) на 2015–2020 гг.; 17), кофеин (> 5 чашек кофе/чая в день) ) или злоупотребление табаком (≥10 сигарет в день);
11. Тест на наркотики: положительный результат теста на наркотики при скрининге или день -1, период 1;
12. Тест на алкоголь: положительный тест на алкоголь на -1 день;
13. Диета: неправильное питание (<1600 или >3500 ккал/день) или существенные изменения пищевых привычек за 4 недели до исследования; вегетарианцы;
14. Беременность: положительный или отсутствующий тест на беременность при скрининге или на -1 день каждой менструации; беременные или кормящие женщины.