Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von humanem Choriongonadotropin (hCG)-IBSA im Vergleich zu einer vermarkteten hCG-Formulierung

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung: unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie;
2. Geschlecht und Alter: gesunde Frauen vor der Menopause, 20-45 Jahre einschließlich;
3. Body-Mass-Index: 18,5-30 kg/m2 inklusive;
4. Vitalzeichen: systolischer Blutdruck 100-139 mmHg, diastolischer Blutdruck 50-89 mmHg, Herzfrequenz 50-90 bpm, gemessen nach 5 min Ruhe in sitzender Position;
5. Hormonelle orale Kontrazeptiva: Kombinierte orale Kontrazeptiva für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch;
6. Menstruationszyklus: Anamnese eines normalen Menstruationszyklus vor der Anwendung der kombinierten oralen Kontrazeptiva;
7. hCG: endogene hCG-Spiegel < 1,2 IE/l beim Screening und Tag -1, Periode 1;
8. Hypophysen-Herunterregulierung: Luteinisierendes Hormon (LH) <5 IU/L; Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) <4 IE/l an Tag -1, Periode 1;
9. Papanicolaou-Abstrich (PAP)-Test: negative oder klinisch nicht signifikante PAP-Testergebnisse innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch oder beim Screening;
10. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen;

11. Zusätzliche Verhütung: Studienteilnehmerinnen mit einem aktiven Sexualleben müssen eine zusätzliche Verhütungsmethode wie folgt anwenden:

    1. Ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden
    2. Ein steriler Sexualpartner.

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen: alle Kontraindikationen für kombinierte orale Kontrazeptiva oder Gonadotropine;
2. Elektrokardiogramm 12-Kanal (Rückenlage): klinisch signifikante Anomalien;
3. Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnorme körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten;
4. Laboranalysen: klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hindeuten;
5. Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierung; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können;
6. Krankheiten: relevante Vorgeschichte von kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, urogenitalen (z. polyzystische Ovarialerkrankung, Ovarialzysten, primäre Ovarialinsuffizienz, vorzeitige Menopause oder abnormale Blutungen unklarer Ursache), bösartige Neoplasie, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnten;
7. Medikamente: Behandlung mit Gonadotropinpräparaten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; andere Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Heilmittel, für 2 Wochen vor Beginn der Studie;
8. Investigative Arzneimittelstudien: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie. Das 3-Monats-Intervall wird berechnet als die Zeit zwischen dem ersten Kalendertag des Monats, der auf den letzten Besuch der vorherigen Studie folgt, und dem ersten Tag der aktuellen Studie;
9. Blutspende: Blutspenden für 3 Monate vor dieser Studie;
10. Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Vorgeschichte von Drogen, Alkohol (> 1 Getränk/Tag definiert gemäß den Ernährungsrichtlinien des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) 2015-2020; 17), Koffein (> 5 Tassen Kaffee/Tee/Tag ) oder Tabakmissbrauch (≥10 Zigaretten/Tag);
11. Drogentest: positives Ergebnis beim Drogentest beim Screening oder Tag -1, Periode 1;
12. Alkoholtest: positiver Alkoholtest am Tag -1;
13. Ernährung: anormale Ernährung (< 1600 oder > 3500 kcal/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie; Vegetarier;
14. Schwangerschaft: positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening oder am Tag -1 jeder Periode; schwangere oder stillende Frauen.