인간 Chorionic Gonadotropin(hCG)-IBSA 대 시판 hCG 제형의 비교 생체이용률 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서;
2. 성별 및 연령: 20-45세의 건강한 폐경 전 여성;
3. 체질량 지수: 18.5-30 kg/m2 포함;
4. 활력 징후: 수축기 혈압 100-139 mmHg, 확장기 혈압 50-89 mmHg, 심박수 50-90 bpm, 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정;
5. 호르몬 경구 피임제: 스크리닝 내원 전 최소 2개월 동안 복합 경구 피임제;
6. 월경 주기: 복합 경구 피임약 사용 전 정상적인 월경 주기의 병력;
7. hCG: 스크리닝 및 제-1일, 기간 1에서 내인성 hCG 수준 <1.2 IU/L;
8. 뇌하수체 하향 조절: 황체 형성 호르몬(LH) <5 IU/L; 여포 자극 호르몬(FSH) < 4 IU/L, -1일, 기간 1;
9. 파파니콜로 도말(PAP) 검사: 스크리닝 방문 전 또는 스크리닝 시 12개월 이내에 음성이거나 임상적으로 유의하지 않은 PAP 검사 결과;
10. 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력;

11. 추가 피임: 활동적인 성생활을 하는 연구 참가자는 다음과 같은 추가 피임 방법을 사용해야 합니다.

    1. 살정제가 함유된 남성 콘돔 사용에 동의하는 남성 섹스 파트너
    2. 불임 섹스 파트너.

제외 기준:

1. 금기: 복합 경구 피임약 또는 고나도트로핀에 대한 금기;
2. 심전도 12-리드(앙와위): 임상적으로 유의미한 이상;
3. 신체 소견: 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견;
4. 실험실 분석: 신체적 질병을 나타내는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값;
5. 알레르기: 활성 성분 및/또는 제제의 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력;
6. 질병: 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액학, 위장관, 면역학, 피부학, 내분비, 비뇨생식기(예: 다낭성 난소 질환, 난소 낭종, 원발성 난소 부전, 조기 폐경 또는 원인 불명의 비정상적인 출혈), 악성 신생물, 연구 목적을 방해할 수 있는 신경 또는 정신 질환;
7. 약물: 스크리닝 전 6개월 이내에 고나도트로핀 제제로 치료; 연구 시작 전 2주 동안 일반 의약품 및 약초 요법을 포함한 기타 약물;
8. 조사 약물 연구: 이 연구 전 3개월 동안 조사 제품의 평가에 참여. 3개월 간격은 이전 연구의 마지막 방문 다음 달의 첫 번째 날짜와 현재 연구의 첫 번째 날 사이의 시간으로 계산됩니다.
9. 헌혈: 본 연구 전 3개월 동안의 헌혈;
10. 약물, 알코올, 카페인, 담배: 약물 사용 이력, 알코올(미국 농무부(USDA) 식이 지침 2015-2020에 따라 정의된 하루 1잔 초과; 17), 카페인(>5컵 커피/차/일 ) 또는 담배 남용(≥10개비/일);
11. 약물 검사: 스크리닝 시 약물 검사에서 양성 결과 또는 -1일, 기간 1;
12. 알코올 테스트: -1일째 알코올 호흡 테스트 양성;
13. 식단: 비정상적인 식단(<1600 또는 >3500 kcal/일) 또는 이 연구 전 4주 동안 식습관의 실질적인 변화; 채식주의자;
14. 임신: 스크리닝 시 또는 각 기간의 -1일에 양성 또는 누락된 임신 테스트; 임산부 또는 수유부.