Studio comparativo sulla biodisponibilità della gonadotropina corionica umana (hCG)-IBSA rispetto a una formulazione di hCG commercializzata

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio;
2. Sesso ed Età: donne sane in pre-menopausa, 20-45 anni inclusi;
3. Indice di massa corporea: 18,5-30 kg/m2 inclusi;
4. Segni vitali: pressione arteriosa sistolica 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-89 mmHg, frequenza cardiaca 50-90 bpm, misurata dopo 5 minuti a riposo in posizione seduta;
5. Contraccettivi orali ormonali: pillola contraccettiva orale combinata per almeno 2 mesi prima della visita di screening;
6. Ciclo mestruale: storia di un ciclo mestruale normale prima dell'uso della pillola contraccettiva orale combinata;
7. hCG: livelli endogeni di hCG <1,2 IU/L allo screening e Giorno -1, Periodo 1;
8. Down-regolazione ipofisaria: ormone luteinizzante (LH) <5 IU/L; Ormone follicolo stimolante (FSH) <4 UI/L al giorno -1, periodo 1;
9. Papanicolaou test (PAP): risultato del PAP test negativo o non clinicamente significativo nei 12 mesi precedenti la visita di screening o allo screening;
10. Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio;

11. Contraccezione aggiuntiva: i partecipanti allo studio con una vita sessuale attiva devono utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, come segue:

    1. Un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida
    2. Un partner sessuale sterile.

Criteri di esclusione:

1. Controindicazioni: eventuali controindicazioni alla pillola contraccettiva orale combinata o alle gonadotropine;
2. Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (posizione supina): anomalie clinicamente significative;
3. Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio;
4. Analisi di laboratorio: valori di laboratorio anormali clinicamente significativi indicativi di malattia fisica;
5. Allergia: ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti delle formulazioni; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio;
6. Malattie: anamnesi rilevante di patologie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, immunologiche, dermatologiche, endocrine, genitourinarie (es. malattia dell'ovaio policistico, cisti ovariche, insufficienza ovarica primaria, menopausa precoce o sanguinamento anomalo di origine indeterminata), neoplasia maligna, malattie neurologiche o psichiatriche che potrebbero interferire con lo scopo dello studio;
7. Farmaci: trattamento con preparazioni di gonadotropine entro 6 mesi prima dello screening; altri farmaci, inclusi farmaci da banco e rimedi erboristici, per 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
8. Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio. L'intervallo di 3 mesi è calcolato come il tempo che intercorre tra il primo giorno di calendario del mese che segue l'ultima visita dello studio precedente e il primo giorno dello studio attuale;
9. Donazione di sangue: donazioni di sangue per 3 mesi prima di questo studio;
10. Droghe, alcol, caffeina, tabacco: anamnesi di droghe, alcol (>1 bevanda/giorno definita secondo le linee guida dietetiche 2015-2020 del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA); 17), caffeina (>5 tazze di caffè/tè/giorno ) o abuso di tabacco (≥10 sigarette/giorno);
11. Test antidroga: risultato positivo al test antidroga allo screening o giorno -1, Periodo 1;
12. Alcol test: test alcolico positivo al giorno -1;
13. Dieta: diete anomale (<1600 o >3500 kcal/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti questo studio; vegetariani;
14. Gravidanza: test di gravidanza positivo o mancante allo screening o al giorno -1 di ogni ciclo; donne in gravidanza o in allattamento.