Ihmisen koriongonadotropiinin (hCG)-IBSA:n vertaileva biologinen hyötyosuus verrattuna markkinoituun hCG-formulaatioon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
2. Sukupuoli ja ikä: terveet premenopausaaliset naiset, 20–45-vuotiaat mukaan lukien;
3. Painoindeksi: 18,5-30 kg/m2;
4. Elintoiminnot: systolinen verenpaine 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine 50-89 mmHg, syke 50-90 lyöntiä minuutissa, mitattuna 5 minuutin levossa istuma-asennossa;
5. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet: Suun kautta otettavat yhdistelmäehkäisytabletit vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
6. Kuukautiskierto: normaali kuukautiskierto ennen yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä;
7. hCG: endogeeniset hCG-tasot <1,2 IU/L seulonnassa ja päivänä -1, jakso 1;
8. Aivolisäkkeen alasäätely: Luteinisoiva hormoni (LH) <5 IU/L; follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) <4 IU/l päivänä -1, jakso 1;
9. Papanicolaou-näytteen (PAP) testi: negatiiviset tai ei kliinisesti merkitsevät PAP-testitulokset 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulonnan yhteydessä;
10. Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset;

11. Lisäehkäisy: Tutkimukseen osallistuvien, joilla on aktiivista seksielämää, on käytettävä yhtä ylimääräistä ehkäisymenetelmää seuraavasti:

    1. Miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa
    2. Steriili seksikumppani.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vasta-aiheet: kaikki yhdistelmäehkäisytablettien tai gonadotropiinien vasta-aiheet;
2. Elektrokardiogrammi 12-kytkentää (makasento): kliinisesti merkittävät poikkeavuudet;
3. Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita;
4. Laboratorioanalyysit: kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen;
5. Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai valmisteen aineosille; aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergiset reaktiot yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen;
6. Sairaudet: asiaankuuluvat sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset, maha-suolikanavan, immunologiset, dermatologiset, endokriiniset, urogenitaaliset (esim. munasarjojen monirakkulatauti, munasarjakystat, primaarinen munasarjojen vajaatoiminta, varhainen vaihdevuodet tai epänormaali verenvuoto, jonka alkuperää ei ole määritelty), pahanlaatuinen neoplasia, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta;
7. Lääkkeet: hoito gonadotropiinivalmisteilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; muut lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja rohdosvalmisteet, 2 viikon ajan ennen tutkimuksen alkamista;
8. Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta. 3 kuukauden väli lasketaan aikavälillä edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisen kalenteripäivän ja tämän tutkimuksen ensimmäisen päivän välillä;
9. Verenluovutus: verenluovutukset 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta;
10. Huumeet, alkoholi, kofeiini, tupakka: huume, alkoholi (> 1 juoma/päivä määritelty Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) ruokavalioohjeiden 2015-2020 mukaisesti; 17), kofeiini (>5 kuppia kahvia/teetä/päivä) ) tai tupakan väärinkäyttö (≥ 10 savuketta/päivä);
11. Lääketesti: positiivinen tulos huumetestissä seulonnassa tai päivänä -1, jakso 1;
12. Alkoholitesti: positiivinen alkoholin hengitystesti päivänä -1;
13. Ruokavalio: epänormaalit ruokavaliot (<1600 tai >3500 kcal/päivä) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta; kasvissyöjät;
14. Raskaus: positiivinen tai puuttuva raskaustesti seulonnassa tai kunkin kuukautiskuun päivänä -1; raskaana oleville tai imettäville naisille.