Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af humant choriongonadotropin (hCG)-IBSA versus en markedsført hCG-formulering

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før inklusion i undersøgelsen;
2. Køn og alder: raske kvinder før overgangsalderen, 20-45 år inklusive;
3. Body Mass Index: 18,5-30 kg/m2 inklusive;
4. Vitale tegn: systolisk blodtryk 100-139 mmHg, diastolisk blodtryk 50-89 mmHg, puls 50-90 bpm, målt efter 5 min i hvile i siddende stilling;
5. Hormonelle p-piller: Kombineret p-pille i mindst 2 måneder før screeningsbesøget;
6. Menstruationscyklus: historie med en normal menstruationscyklus før kombineret brug af p-piller;
7. hCG: endogene hCG-niveauer <1,2 IE/L ved screening og dag -1, periode 1;
8. Hypofyse-nedregulering: Luteiniserende hormon (LH) <5 IE/L; Follikelstimulerende hormon (FSH) <4 IE/L på dag -1, periode 1;
9. Papanicolaou-smear (PAP)-test: negative eller ikke klinisk signifikante PAP-testresultater inden for 12 måneder før screeningsbesøget eller ved screening;
10. Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen;

11. Yderligere prævention: Studiedeltagere med et aktivt seksuelt liv skal bruge en ekstra præventionsmetode som følger:

    1. En mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel
    2. En steril seksuel partner.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikationer: enhver kontraindikation til kombineret p-piller eller gonadotropiner;
2. Elektrokardiogram 12-afledninger (liggende stilling): klinisk signifikante abnormiteter;
3. Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål;
4. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom;
5. Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringernes ingredienser; historie med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen;
6. Sygdomme: relevant anamnese med kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, immunologiske, dermatologiske, endokrine, genitourinære (f. polycystisk ovariesygdom, ovariecyster, primær ovariesvigt, tidlig overgangsalder eller unormal blødning af ubestemt oprindelse), ondartet neoplasi, neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der kunne forstyrre undersøgelsens formål;
7. Medicin: behandling med gonadotropinpræparater inden for 6 måneder før screening; anden medicin, herunder håndkøbsmedicin og naturlægemidler, i 2 uger før undersøgelsens start;
8. Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse. 3-måneders intervallet beregnes som tiden mellem den første kalenderdag i måneden, der følger efter det sidste besøg i den forrige undersøgelse og den første dag i denne undersøgelse;
9. Bloddonation: bloddonationer i 3 måneder før denne undersøgelse;
10. Lægemiddel, alkohol, koffein, tobak: historie med narkotika, alkohol (>1 drik/dag defineret i henhold til det amerikanske landbrugsministeriums (USDA) kostråd 2015-2020; 17), koffein (>5 kopper kaffe/te/dag ) eller tobaksmisbrug (≥10 cigaretter/dag);
11. Lægemiddeltest: positivt resultat ved lægemiddelprøven ved screening eller dag -1, Periode 1;
12. Alkoholtest: positiv alkoholudåndingstest på dag -1;
13. Kost: unormale diæter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller væsentlige ændringer i spisevaner i de 4 uger før denne undersøgelse; vegetarer;
14. Graviditet: positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller på dag -1 i hver menstruation; gravide eller ammende kvinder.