Vergelijkende studie naar biologische beschikbaarheid van humaan choriongonadotrofine (hCG)-IBSA versus een op de markt gebrachte hCG-formulering

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek;
2. Geslacht en leeftijd: gezonde pre-menopauzale vrouwen, 20-45 jaar oud inclusief;
3. Body Mass Index: 18,5-30 kg/m2 inclusief;
4. Vitale functies: systolische bloeddruk 100-139 mmHg, diastolische bloeddruk 50-89 mmHg, hartslag 50-90 slagen per minuut, gemeten na 5 minuten in rust in zittende positie;
5. Hormonale orale anticonceptiva: gecombineerde orale anticonceptiepil minimaal 2 maanden voor het screeningsbezoek;
6. Menstruatiecyclus: geschiedenis van een normale menstruatiecyclus vóór gebruik van de gecombineerde orale anticonceptiepil;
7. hCG: endogene hCG-waarden <1,2 IU/L bij screening en Dag -1, Periode 1;
8. Neerwaartse regulatie van de hypofyse: luteïniserend hormoon (LH) <5 IU/L; Follikelstimulerend hormoon (FSH) <4 IE/L op Dag -1, Periode 1;
9. Papanicolaou-uitstrijkje (PAP-test): negatieve of niet klinisch significante PAP-testresultaten binnen 12 maanden vóór het screeningsbezoek of bij de screening;
10. Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek;

11. Aanvullende anticonceptie: deelnemers aan de studie met een actief seksueel leven moeten één aanvullende anticonceptiemethode gebruiken, namelijk:

    1. Een mannelijke seksuele partner die ermee instemt een mannelijk condoom met zaaddodend middel te gebruiken
    2. Een steriele seksuele partner.

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicaties: eventuele contra-indicaties voor gecombineerde orale anticonceptiepil of gonadotropines;
2. Elektrocardiogram 12-leads (rugligging): klinisch significante afwijkingen;
3. Fysieke bevindingen: klinisch significante abnormale fysieke bevindingen die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren;
4. Laboratoriumanalyses: klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden indicatief voor lichamelijke ziekte;
5. Allergie: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of ingrediënten van formuleringen; voorgeschiedenis van anafylaxie op geneesmiddelen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker denkt dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
6. Ziekten: relevante voorgeschiedenis van cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, immunologische, dermatologische, endocriene, urogenitale (bijv. polycysteuze ovariumziekte, ovariumcysten, primair ovariumfalen, vroege menopauze of abnormale bloeding van onbepaalde oorsprong), maligne neoplasie, neurologische of psychiatrische aandoeningen die het doel van het onderzoek kunnen verstoren;
7. Medicijnen: behandeling met gonadotrofinepreparaten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; andere medicijnen, waaronder vrij verkrijgbare medicijnen en kruidengeneesmiddelen, gedurende 2 weken voor aanvang van het onderzoek;
8. Onderzoeksgeneesmiddelenstudies: deelname aan de evaluatie van elk onderzoeksproduct gedurende 3 maanden voorafgaand aan deze studie. Het interval van 3 maanden wordt berekend als de tijd tussen de eerste kalenderdag van de maand die volgt op het laatste bezoek van het vorige onderzoek en de eerste dag van het huidige onderzoek;
9. Bloeddonatie: bloeddonaties gedurende 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek;
10. Drugs, alcohol, cafeïne, tabak: geschiedenis van drugs, alcohol (>1 drankje/dag gedefinieerd volgens de voedingsrichtlijnen 2015-2020 van het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA); 17), cafeïne (>5 kopjes koffie/thee/dag ) of tabaksmisbruik (≥10 sigaretten/dag);
11. Drugstest: positief resultaat bij de drugstest bij screening of dag -1, Periode 1;
12. Alcoholtest: positieve alcoholademtest op dag -1;
13. Dieet: afwijkende diëten (<1600 of >3500 kcal/dag) of substantiële veranderingen in eetgewoonten in de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek; vegetariërs;
14. Zwangerschap: positieve of ontbrekende zwangerschapstest bij screening of op dag -1 van elke menstruatie; zwangere of zogende vrouwen.