Estudo comparativo de biodisponibilidade de gonadotrofina coriônica humana (hCG)-IBSA versus uma formulação de hCG comercializada

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado: consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo;
2. Sexo e Idade: mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa, de 20 a 45 anos inclusive;
3. Índice de Massa Corporal: 18,5-30 kg/m2 inclusive;
4. Sinais vitais: pressão arterial sistólica 100-139 mmHg, pressão arterial diastólica 50-89 mmHg, frequência cardíaca 50-90 bpm, medida após 5 min em repouso na posição sentada;
5. Anticoncepcionais orais hormonais: Pílula anticoncepcional oral combinada por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem;
6. Ciclo menstrual: história de um ciclo menstrual normal antes do uso da pílula anticoncepcional oral combinada;
7. hCG: níveis endógenos de hCG <1,2 UI/L na triagem e Dia -1, Período 1;
8. Regulação negativa da hipófise: hormônio luteinizante (LH) <5 UI/L; Hormônio folículo estimulante (FSH) <4 UI/L no Dia -1, Período 1;
9. Teste de Papanicolaou (PAP): resultados negativos ou não clinicamente significativos do teste de PAP dentro de 12 meses antes da consulta de triagem ou na triagem;
10. Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo;

11. Contracepção adicional: as participantes do estudo com vida sexual ativa devem estar usando um método contraceptivo adicional, conforme abaixo:

    1. Um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida
    2. Um parceiro sexual estéril.

Critério de exclusão:

1. Contra-indicações: quaisquer contra-indicações para pílula anticoncepcional oral combinada ou gonadotrofinas;
2. Eletrocardiograma de 12 derivações (posição supina): anormalidades clinicamente significativas;
3. Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que possam interferir nos objetivos do estudo;
4. Análises laboratoriais: valores laboratoriais anormais clinicamente significativos indicativos de doença física;
5. Alergia: hipersensibilidade constatada ou presuntiva ao princípio ativo e/ou ingredientes das formulações; história de anafilaxia a medicamentos ou reações alérgicas em geral, que o investigador considere que podem afetar o resultado do estudo;
6. Doenças: história relevante de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, imunológicas, dermatológicas, endócrinas, geniturinárias (p. doença dos ovários policísticos, cistos ovarianos, insuficiência ovariana primária, menopausa precoce ou sangramento anormal de origem indeterminada), neoplasia maligna, doenças neurológicas ou psiquiátricas que possam interferir no objetivo do estudo;
7. Medicamentos: tratamento com preparações de gonadotropina dentro de 6 meses antes da triagem; outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e remédios fitoterápicos, por 2 semanas antes do início do estudo;
8. Estudos de drogas investigativas: participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes deste estudo. O intervalo de 3 meses é calculado como o tempo entre o primeiro dia do calendário do mês seguinte à última visita do estudo anterior e o primeiro dia do presente estudo;
9. Doação de sangue: doações de sangue nos 3 meses anteriores a este estudo;
10. Drogas, álcool, cafeína, tabaco: histórico de uso de drogas, álcool (>1 bebida/dia definido de acordo com as Diretrizes Dietéticas 2015-2020 do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA); 17), cafeína (>5 xícaras de café/chá/dia ) ou tabagismo (≥10 cigarros/dia);
11. Teste de drogas: resultado positivo no teste de drogas na triagem ou dia -1, Período 1;
12. Teste de alcoolemia: teste de alcoolemia positivo no dia -1;
13. Dieta: dietas anormais (<1600 ou >3500 kcal/dia) ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores a este estudo; vegetarianos;
14. Gravidez: teste de gravidez positivo ou ausente na triagem ou no dia -1 de cada período; mulheres grávidas ou lactantes.