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低石灰化を伴う齲蝕歯におけるバイタルパルプ療法

2020年2月10日 更新者：Ola B. Al-Batayneh、Jordan University of Science and Technology

低石灰化欠陥を伴う齲蝕歯におけるバイタルパルプ療法の結果：臨床研究

バイタル パルプ セラピー (VPT) は、歯髄の活力を維持し、未熟な歯の完全な根の発達を可能にする複数の処置 (間接歯髄キャップ、直接歯髄キャップ、および歯髄切除術) の総称です。 この研究の目的は、エナメル質の発達障害を伴う齲蝕にさらされた永久歯の治療における VPT の臨床的、X 線写真的および組織学的 (歯列矯正またはその他の理由で後で抜歯する運命にある場合) の成功率を評価することです。 これは、深い齲蝕、修復可能な歯、および感染の徴候を伴わないエナメル質低石灰化欠陥を有する歯を有する6〜16歳の子供を含む前向きケースシリーズ研究になります。 歯は、治療後1年間、臨床的およびX線写真の両方で追跡されます。 生命歯髄治療後、症状（存在する場合）が解消し、未熟な歯の根の発達が完了すると、歯は活力を維持することが期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 歯の完全性に影響を与える可能性がある最大の課題の 1 つは虫歯です。 治療せずに放置すると、歯髄の関与が起こり、不可逆的な損傷を引き起こし、最終的には壊死に至る可能性があります。 このリスクは、大臼歯切歯低石灰化 (MIH) などの歯のエナメル質に影響を与える発達上の欠陥がある場合に大幅に増加します。 成功率が高いにもかかわらず、根管治療は、発達した歯の固有受容機能の喪失、ストレス軽減減衰特性の喪失、および歯の感受性の喪失につながり、未熟な永久歯の完全な根形成も阻害します。 バイタル パルプ セラピー (VPT) は、歯髄の活力を維持し、未熟な歯の完全な根の発達を可能にする複数の処置 (間接歯髄キャップ、直接歯髄キャップ、および歯髄切除術) の総称です。 そのため、深部齲蝕のバイタル永久歯における歯髄切除/根管治療のより良い代替手段として提唱されています。

目的: エナメル質の発達障害を伴う齲蝕により露出した永久歯の治療における VPT の成功率を、臨床的、X 線および組織学的 (いずれかの歯が後に矯正またはその他の理由で抜歯する運命にある場合) に評価すること。

材料と方法: この研究は、6 歳から 16 歳までの子供を含む前向きケース シリーズ研究になります。 包含基準には、深い齲蝕を伴うエナメル質低石灰化欠損を有する歯を有する患者が含まれる。 歯は修復可能な歯でなければなりません。 打診による軟部組織の腫れ、可動性、または圧痛があってはなりません。 歯髄切開の場合、アクセスを開いた後、すべての管からの出血が存在するはずです。 歯は、可逆的/不可逆的な歯髄炎と診断されるべきです（コールドテストに対する陽性反応によって示されます）.

医学的に危険にさらされた患者は研究から除外されます。 また、修復不可能な歯、副鼻腔管または歯周病を患っている歯は除外されます。 この手順には、術前の競技記録（レントゲン写真、活力検査、打診、可動性および写真）の撮影が含まれます。 麻酔薬の投与後、ラバーダムを設置し、う蝕を除去し、適切なドレッシング パルプ材を設置し、最終修復物を設置します。 術後レントゲンを撮ります。 歯は、治療後1年間、臨床的およびX線写真の両方で追跡されます。

期待される結果: 歯髄治療後、未熟な歯の症状 (存在する場合) の解消と根の発達の完了により、歯は活力を維持することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ヨルダン
      • Irbid、ヨルダン、22110
        • Jordan University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6～16歳の健康な患者。
  • エナメル質低石灰化欠損のある歯
  • 深い齲蝕を伴う大臼歯
  • 修復可能な大臼歯
  • 打診による軟部組織の腫れ、可動性、または圧痛がない
  • すべての運河からの出血（頸髄切開術を行う場合）
  • 可逆性/不可逆性歯髄炎 (コールドテストを使用した歯髄テストに対する陽性反応によって示される)

除外基準:

  • 医学的に危険な患者
  • 修復不可能な歯
  • 歯膿瘍/副鼻腔管の存在
  • 歯周病の歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IPT（間接パルプ処理）グループ
このグループでは、象牙質とエナメル質の接合部からの完全なう蝕の掘削が行われます。 残りの象牙質が手動器具に対する抵抗の増加を示すまで、歯髄近くの齲蝕は慎重に除去されます。 樹脂変性グラスアイオノマー (RMGI) 包帯材料の層が配置され (Vitrebond; セントポール、ミネソタ州)、続いて樹脂変性グラスアイオノマー (RMGI) ビルドアップ材料 (Vitremer; セントポール、ミネソタ州)、そして、MIH に関係する歯に選択された最終的な修復。成形済みのステンレス スチール クラウン (SSC)。
手順：IPT（間接パルプ処理）
間接歯髄治療では、ラウンドバーを使用して象牙質とエナメル質の接合部からう蝕を完全に掘削します。 残りの象牙質が手動器具に対する抵抗の増加を示すまで、スプーンエクスカベーターを使用して慎重に歯髄近くの齲蝕を除去します。 レジン変性グラスアイオノマー (RMGI) ドレッシング材の層が配置され、続いてレジン変性グラスアイオノマー (RMGI) ビルドアップマテリアル、および最終修復物が配置されます。成形済みのステンレス スチール クラウン (SSC)。
他の名前：
  • 間接パルプキャッピング
実験的：Cvek/部分的歯髄切除グループ

このグループでは、部分的な歯髄切除が最初に試みられ、2.5% NaOCl で湿らせた綿ペレットで圧迫すると、健康な出血と出血の停止によって示されるように、炎症を起こした歯髄組織が健康な歯髄組織に達するまで除去されます (深さ 2 ～ 4mm)。 2 ～ 5 分間、必要に応じて 2 回繰り返します。それ以外の場合は、子宮頸部の歯髄切開術が行われます。

灰色の MTA (三酸化鉱物凝集体、デンツプライ、カナダ) を歯髄チャンバー (厚さ 2 ～ 3 mm) に配置し、湿った綿ペレットを配置し、硬化を確実にするために中間修復材料 (IRM) を配置します。 患者は 1 週間後に再検査されます。 歯に無症状の場合は、RMGI (Vitremer; ミネソタ州セントポール) による最終修復物とステンレス スチール クラウンが装着され、術後のレントゲン写真が撮影されます。
手順：Cvek/部分的歯髄切開術
Cvek/部分的歯髄切除術では、炎症を起こした歯髄組織を、健康な歯髄組織に到達するまで (深さ 2 ～ 4 mm)、2.5% NaOCl で湿らせた綿球で 2 分間圧迫すると、健康な出血と出血の停止が示されます。 5 分間、必要に応じて 2 回繰り返します。 灰色の MTA を 2 ～ 3 mm の厚さで歯髄チャンバーに入れ、湿らせた綿ペレットを入れて確実に硬化させ、歯を IRM で一時的に処理します。患者は 1 週間後に再検査されます。 歯に無症状の場合は、RMGIC とステンレス スチール クラウンによる最終修復が行われ、術後のレントゲン写真が撮影されます。
実験的：頸髄切開グループ

このグループでは、すべての根管からの出血および圧力による出血の停止によって示されるように、健康な歯髄組織に到達するまで、すべての歯髄チャンバー組織が除去される頸部歯髄切除術が行われます (最大 6 分間)。

グレー MTA (三酸化鉱物凝集体、カナダ、デンツプライ) を製造元の指示に従って混合し、厚さ 2 ～ 3 mm で歯髄チャンバーに入れ、湿った綿ペレットを入れて確実に硬化させ、歯を中間で一時的に処理します修復材料 (IRM)、患者は 1 週間後に再検討されます。 歯に無症状の場合は、RMGI (Vitremer; ミネソタ州セントポール) による最終修復物とステンレス スチール クラウンが装着され、術後のレントゲン写真が撮影されます。
手順：頸髄切開術
子宮頸部の歯髄切除術では、2.5% NaOCl で湿らせた綿球で 6 分間圧迫し、必要に応じて 2 回繰り返して、健全な出血と出血の停止によって示されるように、すべての歯髄室から炎症を起こした歯髄組織を除去します。 灰色の MTA が歯髄室 (2 ～ 3 mm) の厚さに配置され、湿った綿ペレットが配置されて確実に硬化し、歯が IRM で一時的に処理されます。患者は 1 週間後に再検査されます。 歯に無症状の場合は、RMGIC とステンレス スチール クラウンによる最終修復が行われ、術後のレントゲン写真が撮影されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠：12ヶ月

治療の成功を示す臨床パラメータには、次の基準が含まれます。

  • 症状の消失 (最初の 24 時間を除く)
  • パーカッションに優しさがない
  • 歯の周囲の正常な軟部組織（腫れや副鼻腔がないこと）
  • 希薄化が存在する場合、PAI の減少
  • 低温試験に対する正常な反応
  • 継続的な歯根の発達 (未熟な歯)
12ヶ月
放射線写真の成功
時間枠：12ヶ月

治療の成功を示す X 線パラメータは、根尖指数 (PAI) に基づいており、1 ～ 5 の 5 つのスコアが含まれます。

PAI 1 - 正常な根尖周囲構造 PAI 2 - 根尖性歯周炎に特徴的ではない骨構造の小さな変化 PAI 3 - 根尖性歯周炎に特徴的ないくらかのミネラル損失を伴う骨構造の変化 PAI 4 - 明確な放射線透過領域を伴う歯周炎 PAI 5 - 悪化を伴う重度の歯周炎特徴と骨の拡張
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jordan University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月12日

一次修了 (実際)

2019年11月15日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月6日

最初の投稿 (実際)

2018年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 77-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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