Vitální terapie dřeně u kazivých zubů s hypomineralizací
Výsledek terapie vitální dřeně u kariézních zubů s hypomineralizačními defekty: klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Jedním z největších problémů, které mohou ovlivnit integritu zubů, je zubní kaz. Pokud se neléčí, může dojít k postižení pulpy vedoucí k nevratnému poškození a nakonec nekróze. Toto riziko se výrazně zvyšuje v přítomnosti vývojových defektů ovlivňujících zubní sklovinu, jako je hypomineralizace molárních řezáků (MIH). Navzdory vysoké úspěšnosti povede léčba kořenových kanálků ke ztrátě proprioceptivní funkce, ztrátě schopnosti tlumení stresu a citlivosti zubů u vyvinutých zubů a také inhibuje úplnou tvorbu kořenů u nezralých stálých zubů. Vital pulp therapy (VPT) je obecný termín pro mnohočetné procedury (nepřímá pulp cap, direct pulp cap a pulpotomie), které všechny směřují k zachování vitality dřeně a umožňují kompletní vývoj kořenů u nezralých zubů. Proto byl obhajován jako lepší alternativa pro léčbu pulpektomie/kořenového kanálku u hlubokých kariézních vitálních stálých zubů.
Cíl: Zhodnotit klinickou, rentgenologickou a histologickou (pokud jsou některé zuby později odsouzeny k extrakci z ortodontických či jiných důvodů) úspěšnost VPT při léčbě kazově exponovaných stálých zubů s vývojovými vadami skloviny.
Materiály a metody: Studie bude prospektivní případová studie zahrnující děti ve věku 6-16 let. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty se zubem s hypomineralizačním defektem skloviny s hlubokým kazem. Zuby by měly být obnovitelné. Neměly by být přítomny žádné otoky měkkých tkání, pohyblivost nebo citlivost na poklep. V případě pulpotomie by po otevření přístupu mělo být přítomno krvácení ze všech kanálů. Zub by měl být diagnostikován s reverzibilní / ireverzibilní pulpitidou (jak je indikováno pozitivní reakcí na chladové testy).
Lékařsky ohrožení pacienti budou ze studie vyloučeni. Rovněž budou vyloučeny všechny zuby, které nelze obnovit, mají sinusový trakt nebo parodontální poškození. Procedura zahrnuje pořízení předoperačních soutěžních záznamů (radiograf, testy vitality, poklep, pohyblivost a fotografie). Po podání anestetika se nasadí kofferdam, odstraní se kaz a nasadí se vhodný obvazový dřeňový materiál a následně se umístí finální náhrada. Bude proveden pooperační rentgenový snímek. Zuby budou sledovány klinicky i rentgenově po dobu 1 roku po ošetření.
Očekávané výsledky: Očekává se, že si zuby po terapii vitální dřeně udrží vitalitu s vymizením příznaků (pokud jsou přítomny) a dokončením vývoje kořene u nezralých zubů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý pacient mezi 6-16 lety.
- Zub s defektem hypomineralizace skloviny
- Molární zub s hlubokým kazem
- Obnovitelný molární zub
- Žádné otoky měkkých tkání, pohyblivost nebo citlivost na poklep
- Krvácení ze všech kanálků (při provádění cervikální pulpotomie)
- Reverzibilní / ireverzibilní pulpitida (jak je indikováno pozitivní odpovědí na testování pulpy pomocí studeného testu)
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožený pacient
- Neobnovitelný zub
- Přítomnost zubního abscesu / sinusového traktu
- Periodontálně poškozené zuby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IPT (Indirect pulp treatment).
U této skupiny bude provedena kompletní exkavace kazu z junkce dentin-sklovina.
Kaz v blízkosti dřeně bude odstraňován opatrně, dokud zbývající dentin nevykazuje zvýšenou odolnost vůči ruční instrumentaci.
Bude umístěna vrstva pryskyřicí modifikovaného skloionomerního (RMGI) obvazového materiálu (Vitrebond; St. Paul, MN), následovaná pryskyřicí modifikovaného skloionomerního (RMGI) nástavbového materiálu (Vitremer; St. Paul, MN), a konečná obnova zubů podle výběru pro MIH; předtvarovaná korunka z nerezové oceli (SSC).
|
Nepřímé ošetření dřeně zahrnuje kompletní odstranění zubního kazu ze spojení dentin-sklovina pomocí kulaté frézy.
Kaz v blízkosti dřeně se opatrně odstraňuje pomocí lžíce, dokud zbývající dentin nevykazuje zvýšenou odolnost vůči ruční instrumentaci.
Je umístěna vrstva pryskyřicí modifikovaného skloionomerního (RMGI) obvazového materiálu, následovaná pryskyřicí modifikovaným skloionomerním (RMGI) nástavbovým materiálem a konečná náhrada; předtvarovaná korunka z nerezové oceli (SSC).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina Cvek/parciální pulpotomie
V této skupině se nejprve pokusí o částečnou pulpotomii, zanícená dřeňová tkáň bude odstraňována, dokud se nedosáhne zdravé dřeňové tkáně (hloubka 2-4 mm), což je indikováno zdravým krvácením a zástavou krvácení po tlaku bavlněnou peletou navlhčenou 2,5% NaOCl po dobu 2-5 minut a v případě potřeby dvakrát opakovat; jinak bude provedena cervikální pulpotomie. Šedý MTA (Mineral Trioxide Aggregate, Dentsply, Canada) se umístí do dřeňové komory (tloušťka 2-3 mm), umístí se vlhká bavlněná peleta a meziprodukt výplňového materiálu (IRM), aby se zajistilo ztuhnutí. Pacient bude vyšetřen po 1 týdnu. Pokud je zub asymptomatický, nasadí se konečná náhrada pomocí RMGI (Vitremer; St. Paul, MN) a korunky z nerezové oceli a provede se pooperační rentgenový snímek. |
Cvek/parciální pulpotomie zahrnuje odstranění zanícené dřeňové tkáně do hloubky, dokud není dosaženo zdravé dřeňové tkáně (hloubka 2-4 mm), jak je indikováno zdravým krvácením a zástavou krvácení po tlaku bavlněnou peletou navlhčenou 2,5% NaOCl po dobu 2- 5 minut a v případě potřeby opakujte dvakrát.
Šedá MTA bude umístěna do dřeňové komůrky v tloušťce 2-3 mm, bude umístěna vlhká bavlněná peleta pro zajištění nastavení a zub bude provizorně upraven pomocí IRM, pacient bude kontrolován po 1 týdnu.
Pokud je zub asymptomatický, nasadí se konečná náhrada s RMGIC a korunkou z nerezové oceli a provede se pooperační rentgenový snímek.
|
|
Experimentální: Skupina cervikální pulpotomie
V této skupině bude provedena cervikální pulpotomie, kde bude odstraněna veškerá tkáň dřeňové komory, dokud není dosaženo zdravé dřeňové tkáně, což je indikováno krvácením ze všech kanálků a zástavou krvácení při tlaku (po dobu maximálně 6 minut). Šedá MTA (Mineral Trioxide Aggregate, Dentsply, Canada) bude smíchána podle pokynů výrobce a bude umístěna do dřeňové komory v tloušťce 2-3 mm, bude umístěna vlhká bavlněná peleta, aby se zajistilo nastavení, a zub bude provizorizován Intermediate Výplňový materiál (IRM), pacient bude zkontrolován po 1 týdnu. Pokud je zub asymptomatický, nasadí se konečná náhrada pomocí RMGI (Vitremer; St. Paul, MN) a korunky z nerezové oceli a provede se pooperační rentgenový snímek. |
Cervikální pulpotomie zahrnuje odstranění zanícené dřeňové tkáně z celé dřeňové komory, jak je indikováno zdravým krvácením a zástavou krvácení po tlaku pomocí vatové pelety navlhčené 2,5% NaOCl po dobu 6 minut a v případě potřeby dvakrát opakovat.
Šedá MTA bude umístěna do dřeňové komory (2-3 mm) tloušťky, bude umístěna vlhká bavlněná peleta, aby se zajistilo nastavení a zub bude provizorně upraven pomocí IRM, pacient bude po 1 týdnu zkontrolován.
Pokud je zub asymptomatický, nasadí se konečná náhrada s RMGIC a korunkou z nerezové oceli a provede se pooperační rentgenový snímek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické parametry indikující úspěšnou léčbu zahrnují následující kritéria:
|
12 měsíců
|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
Radiografické parametry indikující úspěšnou léčbu jsou založeny na periapikálním indexu (PAI) a zahrnují 5 skóre od 1 do 5: PAI 1 - normální periapikální struktura PAI 2 - malé změny ve struktuře kosti nepatognomické pro apikální parodontitidu PAI 3 - změny ve struktuře kosti s určitou ztrátou minerálů charakteristické pro apikální parodontitidu PAI 4 - parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí PAI 5 - těžká parodontitida s exacerbací rysy a expanze kostí |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
- Weerheijm KL, Jalevik B, Alaluusua S. Molar-incisor hypomineralisation. Caries Res. 2001 Sep-Oct;35(5):390-1. doi: 10.1159/000047479. No abstract available.
- William V, Messer LB, Burrow MF. Molar incisor hypomineralization: review and recommendations for clinical management. Pediatr Dent. 2006 May-Jun;28(3):224-32.
- Aguilar P, Linsuwanont P. Vital pulp therapy in vital permanent teeth with cariously exposed pulp: a systematic review. J Endod. 2011 May;37(5):581-7. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.004. Epub 2011 Mar 5.
- Asgary S, Shahabi S, Jafarzadeh T, Amini S, Kheirieh S. The properties of a new endodontic material. J Endod. 2008 Aug;34(8):990-3. doi: 10.1016/j.joen.2008.05.006. Epub 2008 Jun 20.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Al Mushayt A. Clinical assessment of mineral trioxide aggregate (MTA) as direct pulp capping in young permanent teeth. J Clin Pediatr Dent. 2006 Winter;31(2):72-6. doi: 10.17796/jcpd.31.2.n462281458372u64.
- Gruythuysen RJ, van Strijp AJ, Wu MK. Long-term survival of indirect pulp treatment performed in primary and permanent teeth with clinically diagnosed deep carious lesions. J Endod. 2010 Sep;36(9):1490-3. doi: 10.1016/j.joen.2010.06.006. Erratum In: J Endod. 2010 Dec;36(12):2015. Gruythuysen, Rene [corrected to Gruythuysen, Rene J M]; van Strijp, Guus [corrected to van Strijp, A J P].
- Lygidakis NA, Wong F, Jalevik B, Vierrou AM, Alaluusua S, Espelid I. Best Clinical Practice Guidance for clinicians dealing with children presenting with Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH): An EAPD Policy Document. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Apr;11(2):75-81. doi: 10.1007/BF03262716.
- Mejare I, Cvek M. Partial pulpotomy in young permanent teeth with deep carious lesions. Endod Dent Traumatol. 1993 Dec;9(6):238-42. doi: 10.1111/j.1600-9657.1993.tb00279.x.
- Nosrat A, Seifi A, Asgary S. Pulpotomy in caries-exposed immature permanent molars using calcium-enriched mixture cement or mineral trioxide aggregate: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2013 Jan;23(1):56-63. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01224.x. Epub 2012 Feb 6.
- Rajasekharan S, Martens LC, Cauwels RG, Verbeeck RM. Biodentine material characteristics and clinical applications: a review of the literature. Eur Arch Paediatr Dent. 2014 Jun;15(3):147-58. doi: 10.1007/s40368-014-0114-3. Epub 2014 Mar 11.
- Rodd HD, Boissonade FM, Day PF. Pulpal status of hypomineralized permanent molars. Pediatr Dent. 2007 Nov-Dec;29(6):514-20.
- Seow WK. Developmental defects of enamel and dentine: challenges for basic science research and clinical management. Aust Dent J. 2014 Jun;59 Suppl 1:143-54. doi: 10.1111/adj.12104. Epub 2013 Oct 27.
- Sjogren U, Hagglund B, Sundqvist G, Wing K. Factors affecting the long-term results of endodontic treatment. J Endod. 1990 Oct;16(10):498-504. doi: 10.1016/S0099-2399(07)80180-4.
- Taha NA, Ahmad MB, Ghanim A. Assessment of Mineral Trioxide Aggregate pulpotomy in mature permanent teeth with carious exposures. Int Endod J. 2017 Feb;50(2):117-125. doi: 10.1111/iej.12605. Epub 2016 Jan 30.
- Ward J. Vital pulp therapy in cariously exposed permanent teeth and its limitations. Aust Endod J. 2002 Apr;28(1):29-37. doi: 10.1111/j.1747-4477.2002.tb00364.x.
- Weerheijm KL, Duggal M, Mejare I, Papagiannoulis L, Koch G, Martens LC, Hallonsten AL. Judgement criteria for molar incisor hypomineralisation (MIH) in epidemiologic studies: a summary of the European meeting on MIH held in Athens, 2003. Eur J Paediatr Dent. 2003 Sep;4(3):110-3.
- Witherspoon DE. Vital pulp therapy with new materials: new directions and treatment perspectives--permanent teeth. J Endod. 2008 Jul;34(7 Suppl):S25-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.030.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 77-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IPT (nepřímé ošetření pulpy)
-
University of Illinois at ChicagoDokončeno