Vital Pulp terapi i carious tænder med hypomineralisering
Resultatet af Vital Pulp-terapi i kariestænder med hypomineraliseringsdefekter: en klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: En af de største udfordringer, der kan påvirke tændernes integritet, er caries. Hvis den ikke behandles, kan pulpainvolvering forekomme, hvilket kan føre til irreversibel skade og til sidst nekrose. Denne risiko er stærkt øget ved tilstedeværelse af udviklingsdefekter, der påvirker tandemaljen, såsom molar-incisor hypomineralization (MIH). På trods af høj succesrate vil rodbehandling føre til tab af proprioceptiv funktion, tab af stressreducerende dæmpningsegenskaber og tandfølsomhed i udviklede tænder og vil også hæmme fuldstændig roddannelse i umodne permanente tænder. Vital pulpterapi (VPT) er en generel betegnelse for flere procedurer (indirekte pulpa-hætte, direkte pulpa-hætte og pulpotomi), alle rettet mod at bevare pulpavitalitet og muliggøre fuldstændig rodudvikling i umodne tænder. Så det er blevet anbefalet som et bedre alternativ til pulpektomi/rodbehandling i dybe karies vitale permanente tænder.
Formål: At evaluere den kliniske, radiografiske og histologiske (hvis nogen tænder senere er dømt til ekstraktion af ortodontiske eller andre årsager) succesrate for VPT ved behandling af kariest eksponerede permanente tænder med udviklingsmæssige defekter af emalje.
Materialer og metoder: Undersøgelsen vil være et prospektivt case-seriestudie med børn mellem 6-16 år. Inklusionskriterier omfatter patienter med tand med emalje hypomineraliseringsdefekt med dyb caries. Tænder skal være genoprettelige tand. Der bør ikke være hævelser i blødt væv, mobilitet eller ømhed over for percussion. I tilfælde af pulpotomi bør der være blødning fra alle kanaler efter åbning af adgangen. Tand bør diagnosticeres med reversibel / irreversibel pulpitis (som indikeret ved positiv respons på forkølelsestest).
Medicinsk kompromitterede patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen. Også enhver tand, der ikke kan genoprettes, har sinuskanalen eller parodontalt kompromitteret, vil blive udelukket. Proceduren involverer at tage præoperative konkurrenceposter (røntgenbilleder, vitalitetstests, percussion, mobilitet og fotografier). Efter indgivelse af bedøvelsesmiddel anbringes kofferdam, caries fjernes og passende forbindingspulp materiale anbringes, hvorefter den endelige restaurering placeres. Der vil blive taget et postoperativt røntgenbillede. Tænderne vil blive fulgt op både klinisk og radiografisk i 1 år efter behandlingen.
Forventede resultater: Det forventes, at tænderne vil opretholde vitalitet med opløsning af symptomer (hvis til stede) og færdiggørelse af rodudvikling i umodne tænder efter vital pulpterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rask patient mellem 6-16 år.
- Tand med emalje hypomineraliseringsdefekt
- Molar tand med dyb caries
- Genoprettelig kindtand
- Ingen hævelser i blødt væv, mobilitet eller ømhed over for percussion
- Blødning fra alle kanaler (når der udføres cervikal pulpotomi)
- Reversibel/Irreversibel pulpitis (som indikeret ved positiv respons på pulptest ved brug af koldtest)
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitteret patient
- Ikke-genoprettelig tand
- Tilstedeværelse af dental abces / bihulekanal
- Periodontalt kompromitterede tænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IPT (indirekte pulpbehandling) gruppe
I denne gruppe vil der blive foretaget fuldstændig cariesudgravning fra dentin-emalje krydset.
Caries nær pulpa vil blive fjernet med forsigtighed, indtil det resterende dentin viser øget modstand mod manuel instrumentering.
Et lag af harpiksmodificeret glasionomer (RMGI) forbindingsmateriale vil blive placeret (Vitrebond; St.Paul, MN), efterfulgt af harpiksmodificeret glasionomer (RMGI) opbygningsmateriale (Vitremer; St. Paul, MN), og den endelige restaurering af valg for MIH involverede tænder; en præformet Stainless Steel Crown (SSC).
|
Indirekte pulpabehandling involverer fuldstændig cariesudgravning fra dentin-emaljeforbindelsen ved hjælp af en rund bor.
Caries nær pulpa fjernes med forsigtighed ved hjælp af skegravemaskine, indtil det resterende dentin viser øget modstand mod manuel instrumentering.
Et lag af harpiksmodificeret glasionomer (RMGI) forbindingsmateriale anbringes, efterfulgt af harpiksmodificeret glasionomer (RMGI) opbygningsmateriale og den endelige restaurering; en præformet Stainless Steel Crown (SSC).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cvek/partiel pulpotomi gruppe
I denne gruppe vil der først blive forsøgt partiel pulpotomi, betændt pulpavæv vil blive fjernet, indtil sundt pulpavæv er nået (2-4 mm dybde), som indikeret ved sund blødning og standsning af blødning ved tryk med en bomuldspellet fugtet med 2,5 % NaOCl i 2-5 minutter og gentages to gange om nødvendigt; ellers vil cervikal pulpotomi blive udført. Grå MTA (Mineral Trioxide Aggregate, Dentsply, Canada) vil blive placeret i pulpkammeret (2-3 mm tykkelse), en fugtig bomuldspellet vil blive placeret og Intermediate Restorative Material (IRM) for at sikre hærdning. Patienten vil blive gennemgået efter 1 uge. Hvis tanden er asymptomatisk, vil den endelige restaurering med RMGI (Vitremer; St. Paul, MN) og en krone af rustfrit stål blive placeret, og der vil blive taget et post-op røntgenbillede. |
Cvek/partiel pulpotomi involverer fjernelse af betændt pulpavæv til dybden, indtil sundt pulpavæv er nået (dybde på 2-4 mm), som angivet ved sund blødning og standsning af blødning ved tryk med en bomuldspellet fugtet med 2,5 % NaOCl i 2- 5 minutter og gentages to gange om nødvendigt.
Grå MTA vil blive placeret i pulpakammeret i 2-3 mm tykkelse, fugtig bomuldspellet vil blive placeret for at sikre binding og tanden vil blive temporeret med IRM, patienten vil blive gennemgået efter 1 uge.
Hvis tanden er asymptomatisk, vil den endelige restaurering med RMGIC og en rustfri stålkrone blive placeret, og der vil blive taget et postoperativt røntgenbillede.
|
|
Eksperimentel: Cervikal pulpotomi gruppe
I denne gruppe vil der blive udført en cervikal pulpotomi, hvor alt pulpakammervæv skal fjernes, indtil sundt pulpavæv er nået, hvilket indikeres ved blødning fra alle kanaler og standsning af blødning ved tryk (i maksimalt 6 minutter). Grå MTA (Mineral Trioxide Aggregate, Dentsply, Canada) vil blive blandet i henhold til producentens anvisninger og vil blive placeret i pulpkammeret i en tykkelse på 2-3 mm, fugtig bomuldspellet vil blive placeret for at sikre binding, og tanden vil blive midlertidigt med Intermediate Restorative Material (IRM), patienten vil blive gennemgået efter 1 uge. Hvis tanden er asymptomatisk, vil den endelige restaurering med RMGI (Vitremer; St. Paul, MN) og en krone af rustfrit stål blive placeret, og der vil blive taget et post-op røntgenbillede. |
Cervikal pulpotomi indebærer fjernelse af betændt pulpavæv fra alle pulpakammer som angivet ved sund blødning og standsning af blødning ved tryk med en bomuldspellet fugtet med 2,5 % NaOCl i 6 minutter og gentaget to gange, hvis det er nødvendigt.
Grå MTA vil blive placeret i pulpakammeret (2-3 mm) tykkelse, fugtig bomuldspellet vil blive placeret for at sikre hærdning, og tanden vil blive temporeret med IRM, patienten vil blive gennemgået efter 1 uge.
Hvis tanden er asymptomatisk, vil den endelige restaurering med RMGIC og en rustfri stålkrone blive placeret, og der vil blive taget et postoperativt røntgenbillede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske parametre, der indikerer vellykket behandling, omfatter følgende kriterier:
|
12 måneder
|
|
Radiografisk succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiografiske parametre, der indikerer vellykket behandling, er baseret på det periapikale indeks (PAI) og inkluderer 5 score fra 1-5: PAI 1 - normal periapikal struktur PAI 2 - små ændringer i knoglestrukturen ikke patognomiske for apikal parodontitis PAI 3 - ændringer i knoglestrukturen med noget mineraltab karakteristisk for apikal parodontitis PAI 4 - parodontitis med veldefineret radiolucent område PAI 5 - alvorlig parodontitis med forværring funktioner og knogleudvidelse |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
- Weerheijm KL, Jalevik B, Alaluusua S. Molar-incisor hypomineralisation. Caries Res. 2001 Sep-Oct;35(5):390-1. doi: 10.1159/000047479. No abstract available.
- William V, Messer LB, Burrow MF. Molar incisor hypomineralization: review and recommendations for clinical management. Pediatr Dent. 2006 May-Jun;28(3):224-32.
- Aguilar P, Linsuwanont P. Vital pulp therapy in vital permanent teeth with cariously exposed pulp: a systematic review. J Endod. 2011 May;37(5):581-7. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.004. Epub 2011 Mar 5.
- Asgary S, Shahabi S, Jafarzadeh T, Amini S, Kheirieh S. The properties of a new endodontic material. J Endod. 2008 Aug;34(8):990-3. doi: 10.1016/j.joen.2008.05.006. Epub 2008 Jun 20.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Al Mushayt A. Clinical assessment of mineral trioxide aggregate (MTA) as direct pulp capping in young permanent teeth. J Clin Pediatr Dent. 2006 Winter;31(2):72-6. doi: 10.17796/jcpd.31.2.n462281458372u64.
- Gruythuysen RJ, van Strijp AJ, Wu MK. Long-term survival of indirect pulp treatment performed in primary and permanent teeth with clinically diagnosed deep carious lesions. J Endod. 2010 Sep;36(9):1490-3. doi: 10.1016/j.joen.2010.06.006. Erratum In: J Endod. 2010 Dec;36(12):2015. Gruythuysen, Rene [corrected to Gruythuysen, Rene J M]; van Strijp, Guus [corrected to van Strijp, A J P].
- Lygidakis NA, Wong F, Jalevik B, Vierrou AM, Alaluusua S, Espelid I. Best Clinical Practice Guidance for clinicians dealing with children presenting with Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH): An EAPD Policy Document. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Apr;11(2):75-81. doi: 10.1007/BF03262716.
- Mejare I, Cvek M. Partial pulpotomy in young permanent teeth with deep carious lesions. Endod Dent Traumatol. 1993 Dec;9(6):238-42. doi: 10.1111/j.1600-9657.1993.tb00279.x.
- Nosrat A, Seifi A, Asgary S. Pulpotomy in caries-exposed immature permanent molars using calcium-enriched mixture cement or mineral trioxide aggregate: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2013 Jan;23(1):56-63. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01224.x. Epub 2012 Feb 6.
- Rajasekharan S, Martens LC, Cauwels RG, Verbeeck RM. Biodentine material characteristics and clinical applications: a review of the literature. Eur Arch Paediatr Dent. 2014 Jun;15(3):147-58. doi: 10.1007/s40368-014-0114-3. Epub 2014 Mar 11.
- Rodd HD, Boissonade FM, Day PF. Pulpal status of hypomineralized permanent molars. Pediatr Dent. 2007 Nov-Dec;29(6):514-20.
- Seow WK. Developmental defects of enamel and dentine: challenges for basic science research and clinical management. Aust Dent J. 2014 Jun;59 Suppl 1:143-54. doi: 10.1111/adj.12104. Epub 2013 Oct 27.
- Sjogren U, Hagglund B, Sundqvist G, Wing K. Factors affecting the long-term results of endodontic treatment. J Endod. 1990 Oct;16(10):498-504. doi: 10.1016/S0099-2399(07)80180-4.
- Taha NA, Ahmad MB, Ghanim A. Assessment of Mineral Trioxide Aggregate pulpotomy in mature permanent teeth with carious exposures. Int Endod J. 2017 Feb;50(2):117-125. doi: 10.1111/iej.12605. Epub 2016 Jan 30.
- Ward J. Vital pulp therapy in cariously exposed permanent teeth and its limitations. Aust Endod J. 2002 Apr;28(1):29-37. doi: 10.1111/j.1747-4477.2002.tb00364.x.
- Weerheijm KL, Duggal M, Mejare I, Papagiannoulis L, Koch G, Martens LC, Hallonsten AL. Judgement criteria for molar incisor hypomineralisation (MIH) in epidemiologic studies: a summary of the European meeting on MIH held in Athens, 2003. Eur J Paediatr Dent. 2003 Sep;4(3):110-3.
- Witherspoon DE. Vital pulp therapy with new materials: new directions and treatment perspectives--permanent teeth. J Endod. 2008 Jul;34(7 Suppl):S25-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.030.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 77-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .