Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitale pulptherapie bij carieuze tanden met hypomineralisatie

10 februari 2020 bijgewerkt door: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology

Resultaat van vitale pulptherapie bij carieuze tanden met hypomineralisatiedefecten: een klinisch onderzoek

Vitale pulpatherapie (VPT) is een algemene term voor meerdere procedures (indirecte pulpakap, directe pulpakap en pulpotomie), allemaal gericht op het behoud van de vitaliteit van de pulpa en het mogelijk maken van volledige wortelontwikkeling in onvolgroeide tanden. Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische, radiografische en histologische (als er later tanden zijn gedoemd tot extractie vanwege orthodontische of andere redenen) succespercentage van VPT bij de behandeling van carieus blootgestelde permanente tanden met ontwikkelingsdefecten van het glazuur. Dit zal een prospectieve case-serie studie zijn waarbij kinderen tussen 6 en 16 jaar oud worden betrokken met een tand met hypomineralisatiedefect van het glazuur met diepe cariës, herstelbare tanden en geen tekenen van infectie. Gedurende 1 jaar na de behandeling wordt het gebit zowel klinisch als radiografisch opgevolgd. Verwacht wordt dat de tanden hun vitaliteit zullen behouden met het verdwijnen van de symptomen (indien aanwezig) en voltooiing van de wortelontwikkeling in onvolgroeide tanden na vitale pulpatherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Een van de grootste uitdagingen die de integriteit van tanden kan aantasten, is tandcariës. Indien onbehandeld, kan pulpale betrokkenheid optreden, wat leidt tot onomkeerbare schade en uiteindelijk necrose. Dit risico is sterk verhoogd in de aanwezigheid van ontwikkelingsstoornissen die het tandglazuur aantasten, zoals hypomineralisatie van de kies-snijtand (MIH). Ondanks het hoge slagingspercentage zal wortelkanaalbehandeling leiden tot verlies van proprioceptieve functie, verlies van stressverlagende dempingseigenschap en tandgevoeligheid in ontwikkelde tanden en zal ook volledige wortelvorming in onvolgroeide permanente tanden remmen. Vitale pulpatherapie (VPT) is een algemene term voor meerdere procedures (indirecte pulpakap, directe pulpakap en pulpotomie), allemaal gericht op het behoud van de vitaliteit van de pulpa en het mogelijk maken van volledige wortelontwikkeling in onvolgroeide tanden. Het is dus bepleit als een beter alternatief voor pulpectomie/wortelkanaalbehandeling bij diepe carieuze vitale permanente tanden.

Doel: evalueren van het klinische, radiografische en histologische succespercentage van VPT bij de behandeling van carieus blootgestelde permanente tanden met ontwikkelingsdefecten van glazuur (als er later tanden zijn die gedoemd zijn tot extractie om orthodontische of andere redenen).

Materialen en methoden: De studie zal een prospectieve case-serie studie zijn met kinderen tussen 6-16 jaar oud. Inclusiecriteria zijn onder meer patiënten met tand met hypomineralisatiedefect van het glazuur met diepe cariës. Tanden moeten herstelbare tanden zijn. Er mogen geen zwellingen van zacht weefsel, mobiliteit of gevoeligheid voor percussie aanwezig zijn. In geval van pulpotomie moeten alle kanalen bloeden na het openen van de toegang. Tand moet worden gediagnosticeerd met reversibele / onomkeerbare pulpitis (zoals blijkt uit een positieve reactie op koude testen).

Medisch gecompromitteerde patiënten zullen van de studie worden uitgesloten. Ook elke tand die niet kan worden hersteld, een sinuskanaal heeft of parodontaal is aangetast, wordt uitgesloten. De procedure omvat het nemen van preoperatieve wedstrijdrecords (röntgenfoto, vitaliteitstesten, percussie, mobiliteit en foto's). Na toediening van het verdovingsmiddel wordt een rubberdam geplaatst, wordt cariës verwijderd en wordt geschikt pulpamateriaal geplaatst, waarna de definitieve restauratie wordt geplaatst. Er wordt een postoperatieve röntgenfoto gemaakt. Gedurende 1 jaar na de behandeling wordt het gebit zowel klinisch als radiografisch opgevolgd.

Verwachte resultaten: Er wordt verwacht dat de tanden hun vitaliteit behouden met het verdwijnen van de symptomen (indien aanwezig) en voltooiing van de wortelontwikkeling in onvolgroeide tanden na vitale pulpatherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Irbid, Jordanië, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde patiënt tussen 6-16 jaar.
  • Tand met hypomineralisatiedefect van het glazuur
  • Molaire tand met diepe cariës
  • Herstelbare maaltand
  • Geen zwellingen van zacht weefsel, mobiliteit of gevoeligheid voor percussie
  • Bloeden uit alle kanalen (bij het uitvoeren van cervicale pulpotomie)
  • Omkeerbare / onomkeerbare pulpitis (zoals aangegeven door positieve respons op pulpatest met behulp van koude test)

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch gecompromitteerde patiënt
  • Niet-herstelbare tand
  • Aanwezigheid van tandabces / sinuskanaal
  • Parodontaal gecompromitteerde tanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPT (Indirecte pulpabehandeling) groep
Bij deze groep wordt een volledige cariësuitgraving uitgevoerd vanaf de dentine-glazuurovergang. Cariës in de buurt van de pulpa wordt voorzichtig verwijderd totdat het resterende dentine meer weerstand vertoont tegen handmatige instrumentatie. Er wordt een laag met hars gemodificeerd glasionomeer (RMGI) verbandmateriaal geplaatst (Vitrebond; St.Paul, MN), gevolgd door met hars gemodificeerd glasionomeer (RMGI) opbouwmateriaal (Vitremer; St. Paul, MN), en de uiteindelijke restauratie naar keuze voor MIH-betrokken tanden; een voorgevormde roestvrijstalen kroon (SSC).
Procedure: IPT (Indirecte pulpabehandeling)
Indirecte pulpabehandeling omvat het volledig uitgraven van cariës uit de dentine-glazuurovergang met behulp van een ronde boor. Cariës in de buurt van de pulpa wordt voorzichtig verwijderd met behulp van een lepelgraafmachine totdat het resterende dentine meer weerstand vertoont tegen handmatige instrumentatie. Een laag met hars gemodificeerd glasionomeer (RMGI) verbandmateriaal wordt geplaatst, gevolgd door met hars gemodificeerd glasionomeer (RMGI) opbouwmateriaal en de uiteindelijke restauratie; een voorgevormde roestvrijstalen kroon (SSC).
Andere namen:
  • Indirecte pulpa-overkapping
Experimenteel: Cvek/gedeeltelijke pulpotomiegroep

In deze groep zal eerst een gedeeltelijke pulpotomie worden geprobeerd, ontstoken pulpaweefsel zal worden verwijderd totdat gezond pulpaweefsel is bereikt (2-4 mm diepte), wat blijkt uit een gezonde bloeding en stopzetting van de bloeding na druk met een wattenbolletje bevochtigd met 2,5% NaOCl gedurende 2-5 minuten en indien nodig tweemaal herhaald; anders zal cervicale pulpotomie worden gedaan.

Grijs MTA (Mineral Trioxide Aggregate, Dentsply, Canada) wordt in de pulpakamer (2-3 mm dik) geplaatst, er wordt een vochtig wattenbolletje geplaatst en Intermediate Restorative Material (IRM) om te zorgen voor uitharding. Patiënt wordt na 1 week gecontroleerd. Als de tand asymptomatisch is, wordt de definitieve restauratie met RMGI (Vitremer; St. Paul, MN) en een roestvrijstalen kroon geplaatst en wordt er een postoperatieve röntgenfoto gemaakt.
Procedure: Cvek/gedeeltelijke pulpotomie
Cvek/partiële pulpotomie omvat het verwijderen van ontstoken pulpaweefsel tot diepte totdat gezond pulpaweefsel is bereikt (diepte van 2-4 mm), zoals aangegeven door gezonde bloeding en stoppen van bloeding onder druk met een wattenbolletje bevochtigd met 2,5% NaOCl gedurende 2- 5 minuten en indien nodig twee keer herhaald. Grijze MTA wordt in de pulpakamer geplaatst met een dikte van 2-3 mm, er wordt een vochtig wattenbolletje geplaatst om te zorgen dat de tand goed blijft zitten en de tand wordt getemporiseerd met IRM, de patiënt wordt na 1 week beoordeeld. Als de tand asymptomatisch is, wordt de definitieve restauratie met RMGIC en roestvrijstalen kroon geplaatst en wordt er een postoperatieve röntgenfoto gemaakt.
Experimenteel: Cervicale pulpotomiegroep

In deze groep zal een cervicale pulpotomieprocedure worden uitgevoerd waarbij al het weefsel van de pulpakamer wordt verwijderd totdat gezond pulpaweefsel is bereikt, wat wordt aangegeven door bloeding uit alle kanalen en stoppen van bloeding door druk (gedurende maximaal 6 minuten).

Grijs MTA (Mineral Trioxide Aggregate, Dentsply, Canada) wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant en wordt in de pulpakamer geplaatst in een dikte van 2-3 mm, er wordt een vochtig wattenbolletje geplaatst om ervoor te zorgen dat de tand stevig wordt en de tand wordt getemporiseerd met Intermediate Restorative Material (IRM), de patiënt wordt na 1 week beoordeeld. Als de tand asymptomatisch is, wordt de definitieve restauratie met RMGI (Vitremer; St. Paul, MN) en een roestvrijstalen kroon geplaatst en wordt er een postoperatieve röntgenfoto gemaakt.
Procedure: Cervicale pulpotomie
Cervicale pulpotomie omvat het verwijderen van ontstoken pulpaweefsel uit alle pulpakamers, zoals blijkt uit een gezonde bloeding en het stoppen van de bloeding na druk met een wattenbolletje bevochtigd met 2,5% NaOCl gedurende 6 minuten en indien nodig twee keer herhaald. Er wordt grijs MTA in de pulpakamer geplaatst (2-3 mm dik), er wordt een vochtig wattenbolletje geplaatst om te zorgen dat de tand goed blijft zitten en de tand wordt getemporiseerd met IRM, de patiënt wordt na 1 week beoordeeld. Als de tand asymptomatisch is, wordt de definitieve restauratie met RMGIC en roestvrijstalen kroon geplaatst en wordt er een postoperatieve röntgenfoto gemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden

Klinische parameters die wijzen op een succesvolle behandeling omvatten de volgende criteria:

  • Afwezigheid van symptomen (behalve de eerste 24 uur)
  • Geen tederheid voor percussie
  • Normaal zacht weefsel rond de tand (geen zwellingen of sinuskanaal)
  • Vermindering van PAI als verdunning aanwezig was
  • Normale reactie op koude test
  • Voortdurende wortelontwikkeling (onvolgroeide tanden)
12 maanden
Radiografisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden

Radiografische parameters die een succesvolle behandeling aangeven, zijn gebaseerd op de periapicale index (PAI) en omvatten 5 scores van 1-5:

PAI 1 - normale periapicale structuur PAI 2 - kleine veranderingen in botstructuur niet pathognomisch voor apicale parodontitis PAI 3 - veranderingen in botstructuur met enig mineraalverlies kenmerkend voor apicale parodontitis PAI 4 - parodontitis met goed gedefinieerd radiolucent gebied PAI 5 - ernstige parodontitis met verergering functies en botuitbreiding
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 77-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren