Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vital Pulp-terapi i karieste tenner med hypomineralisering

10. februar 2020 oppdatert av: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology

Resultatet av Vital Pulp-terapi i karieste tenner med hypomineralisasjonsdefekter: en klinisk studie

Vital pulpa terapi (VPT) er en generell betegnelse for flere prosedyrer (indirekte pulpa cap, direkte pulpa cap og pulpotomi) alle rettet mot å bevare pulpa vitalitet og muliggjøre fullstendig rotutvikling i umodne tenner. Målet med denne studien er å evaluere den kliniske, radiografiske og histologiske (hvis noen tenner senere er dømt til ekstraksjon av kjeveortopedisk eller andre årsaker) suksessraten for VPT ved behandling av karisk eksponerte permanente tenner med utviklingsdefekter av emalje. Dette vil være en prospektiv case-serie studie som inkluderer barn mellom 6-16 år som har tenner med emalje hypomineraliseringsdefekter med dyp karies, restaurerbare tenner og ingen tegn til infeksjon. Tennene vil bli fulgt opp både klinisk og radiografisk i 1 år etter behandling. Det forventes at tennene vil opprettholde vitalitet med oppløsning av symptomer (hvis tilstede) og fullføring av rotutvikling i umodne tenner etter vital pulpaterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: En av de største utfordringene som kan påvirke integriteten til tennene er tannkaries. Hvis den ikke behandles, kan pulpainvolvering oppstå som fører til irreversibel skade og til slutt nekrose. Denne risikoen øker sterkt ved tilstedeværelse av utviklingsdefekter som påvirker tannemaljen, slik som molar-fortann-hypomineralisering (MIH). Til tross for høy suksessrate vil rotbehandling føre til tap av proprioseptiv funksjon, tap av stressreduserende dempende egenskaper og tannfølsomhet i utviklede tenner og vil også hemme fullstendig rotdannelse i umodne permanente tenner. Vital pulpa terapi (VPT) er en generell betegnelse for flere prosedyrer (indirekte pulpa cap, direkte pulpa cap og pulpotomi) alle rettet mot å bevare pulpa vitalitet og muliggjøre fullstendig rotutvikling i umodne tenner. Så det har blitt foreslått som et bedre alternativ for pulpektomi/rotbehandling i dype karies vitale permanente tenner.

Mål: Å evaluere den kliniske, radiografiske og histologiske (hvis noen tenner senere er dømt til ekstraksjon av kjeveortopedisk eller andre årsaker) suksessrate for VPT ved behandling av karisk eksponerte permanente tenner med utviklingsdefekter av emalje.

Materialer og metoder: Studien vil være en prospektiv case-seriestudie som inkluderer barn mellom 6-16 år. Inklusjonskriterier inkluderer pasienter som har tenner med emalje hypomineralisasjonsdefekt med dyp karies. Tennene skal være restaurerbare tenner. Ingen bløtvevshevelser, mobilitet eller ømhet til perkusjon skal være tilstede. Ved pulpotomi bør blødninger fra alle kanaler være tilstede etter åpning av tilgangen. Tann bør diagnostiseres med reversibel / irreversibel pulpitt (som indikert ved positiv respons på kuldetesting).

Medisinsk kompromitterte pasienter vil bli ekskludert fra studien. Også enhver tann som ikke kan gjenopprettes, som har sinuskanalen eller periodontalt kompromittert vil bli ekskludert. Prosedyren innebærer å ta preoperative konkurranseposter (radiograf, vitalitetstester, perkusjon, mobilitet og fotografier). Etter administrering av anestesimiddel vil kofferdam legges, karies fjernes og passende dressingsmassemateriale plasseres og deretter legges den endelige restaureringen. En postoperativ røntgen vil bli tatt. Tennene vil bli fulgt opp både klinisk og radiografisk i 1 år etter behandling.

Forventede resultater: Det forventes at tennene vil opprettholde vitalitet med oppløsning av symptomer (hvis tilstede) og fullføring av rotutvikling i umodne tenner etter vital pulpaterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Irbid, Jordan, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk pasient mellom 6-16 år.
  • Tann med emalje hypomineraliseringsfeil
  • Molar tann med dyp karies
  • Restaurerbar molar tann
  • Ingen bløtvevshevelser, bevegelighet eller ømhet til perkusjon
  • Blødning fra alle kanaler (når du utfører livmorhalspulpotomi)
  • Reversibel / irreversibel pulpitt (som indikert ved positiv respons på pulpatesting ved bruk av kuldetest)

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kompromittert pasient
  • Ikke-restaurerbar tann
  • Tilstedeværelse av dental abcess / bihulekanal
  • Periodontalt kompromitterte tenner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPT-gruppe (Indirekte massebehandling).
I denne gruppen vil det bli gjort fullstendig kariesgraving fra dentin-emalje-krysset. Karies nær pulpa vil bli fjernet med forsiktighet inntil gjenværende dentin viser økt motstand mot manuell instrumentering. Et lag med harpiksmodifisert glassionomer (RMGI) forbindingsmateriale vil bli plassert (Vitrebond; St.Paul, MN), etterfulgt av harpiksmodifisert glassionomer (RMGI) oppbyggingsmateriale (Vitremer; St. Paul, MN), og den endelige restaureringen av valg for MIH involverte tenner; en forhåndsformet krone i rustfritt stål (SSC).
Fremgangsmåte: IPT (indirekte massebehandling)
Indirekte pulpabehandling innebærer fullstendig kariesutgraving fra dentin-emaljekrysset ved hjelp av en rund bor. Karies nær pulpa fjernes med forsiktighet ved hjelp av skjegravemaskin til gjenværende dentin viser økt motstand mot manuell instrumentering. Et lag med harpiksmodifisert glassionomer (RMGI) forbindingsmateriale legges, etterfulgt av harpiksmodifisert glassionomer (RMGI) oppbyggingsmateriale, og den endelige restaureringen; en forhåndsformet krone i rustfritt stål (SSC).
Andre navn:
  • Indirekte massekapping
Eksperimentell: Cvek/partiell pulpotomigruppe

I denne gruppen vil partiell pulpotomi bli forsøkt først, betent pulpavev vil bli fjernet til friskt pulpavev er nådd (2-4 mm dybde), som indikert ved sunn blødning og stans av blødning ved trykk med en bomullspellet fuktet med 2,5 % NaOCl i 2-5 minutter og gjentas to ganger om nødvendig; ellers vil cervikal pulpotomi bli utført.

Grå MTA (Mineral Trioxide Aggregate, Dentsply, Canada) vil bli plassert i massekammeret (2-3 mm tykkelse), en fuktig bomullspellet vil bli plassert og Intermediate Restorative Material (IRM) for å sikre herding. Pasienten vil bli vurdert etter 1 uke. Hvis tannen er asymptomatisk, vil endelig restaurering med RMGI (Vitremer; St. Paul, MN) og en krone i rustfritt stål bli plassert, og et post-op røntgenbilde vil bli tatt.
Fremgangsmåte: Cvek/partiell pulpotomi
Cvek/partiell pulpotomi innebærer fjerning av betent pulpavev til dybden til sunt pulpavev er nådd (dybde på 2-4 mm), som indikert ved sunn blødning og stans av blødning ved trykk med en bomullspellet fuktet med 2,5 % NaOCl i 2- 5 minutter og gjentas to ganger om nødvendig. Grå MTA vil bli plassert i pulpakammeret i 2-3 mm tykkelse, fuktig bomullspellet vil bli plassert for å sikre herding og tannen vil temporeres med IRM, pasienten vil bli gjennomgått etter 1 uke. Hvis tannen er asymptomatisk, vil endelig restaurering med RMGIC og en krone i rustfritt stål bli plassert, og et postoperativt røntgenbilde vil bli tatt.
Eksperimentell: Cervikal pulpotomi gruppe

I denne gruppen vil det bli utført en cervikal pulpotomi prosedyre hvor alt pulpakammervev skal fjernes inntil friskt pulpavev er nådd, som indikert ved blødning fra alle kanaler og stans av blødning ved trykk (i maksimalt 6 minutter).

Grå MTA (Mineral Trioxide Aggregate, Dentsply, Canada) vil bli blandet i henhold til produsentens instruksjoner og vil bli plassert i massekammeret i 2-3 mm tykkelse, fuktig bomullspellet vil bli plassert for å sikre herding og tannen vil bli temporert med Intermediate Restorative Material (IRM), pasienten vil bli gjennomgått etter 1 uke. Hvis tannen er asymptomatisk, vil endelig restaurering med RMGI (Vitremer; St. Paul, MN) og en krone i rustfritt stål bli plassert, og et post-op røntgenbilde vil bli tatt.
Fremgangsmåte: Cervikal pulpotomi
Cervikal pulpotomi involverer fjerning av betent pulpavev fra hele pulpakammeret som indikert ved sunn blødning og stans av blødning ved trykk med en bomullspellet fuktet med 2,5 % NaOCl i 6 minutter og gjentas to ganger om nødvendig. Grå MTA vil bli plassert i pulpakammeret (2-3 mm) tykkelse, fuktig bomullspellet vil bli plassert for å sikre herding og tannen vil bli temporert med IRM, pasienten vil bli vurdert etter 1 uke. Hvis tannen er asymptomatisk, vil endelig restaurering med RMGIC og en krone i rustfritt stål bli plassert, og et postoperativt røntgenbilde vil bli tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 12 måneder

Kliniske parametere som indikerer vellykket behandling inkluderer følgende kriterier:

  • Fravær av symptomer (unntatt de første 24 timene)
  • Ingen ømhet til perkusjon
  • Normalt bløtvev rundt tannen (ingen hevelser eller bihuler)
  • Reduksjon i PAI hvis sjeldenhet var tilstede
  • Normal respons på kuldeprøve
  • Fortsatt rotutvikling (umodne tenner)
12 måneder
Radiografisk suksess
Tidsramme: 12 måneder

Radiografiske parametere som indikerer vellykket behandling er basert på den periapikale indeksen (PAI), og inkluderer 5 skårer fra 1-5:

PAI 1 - normal periapikal struktur PAI 2 - små endringer i benstruktur ikke patognomiske for apikal periodontitt PAI 3 - endringer i beinstruktur med noe mineraltap karakteristisk for apikal periodontitt PAI 4 - periodontitt med godt definert radiolusent område PAI 5 - alvorlig periodontitt med forverring funksjoner og beinutvidelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 77-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere