- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03735069
Terapia della polpa vitale nei denti cariati con ipomineralizzazione
Esito della terapia della polpa vitale nei denti cariati con difetti di ipomineralizzazione: uno studio clinico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo: una delle maggiori sfide che possono influire sull'integrità dei denti è la carie dentale. Se non trattata, può verificarsi un coinvolgimento pulpare che porta a danni irreversibili e alla fine alla necrosi. Questo rischio è notevolmente aumentato in presenza di difetti dello sviluppo che colpiscono lo smalto dei denti come l'ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH). Nonostante abbia un alto tasso di successo, il trattamento del canale radicolare porterà alla perdita della funzione propriocettiva, alla perdita della proprietà di smorzamento della riduzione dello stress e della sensibilità dei denti nei denti sviluppati e inibirà anche la formazione completa della radice nei denti permanenti immaturi. Terapia pulpare vitale (VPT) è un termine generico per procedure multiple (cappuccio pulpare indiretto, cappuccio pulpare diretto e pulpotomia) tutte dirette a preservare la vitalità della polpa e consentire il completo sviluppo della radice nei denti immaturi. Quindi, è stato sostenuto come una migliore alternativa per la pulpectomia/trattamento del canale radicolare nei denti permanenti vitali cariati profondi.
Obiettivo: valutare il tasso di successo clinico, radiografico e istologico (se qualche dente in seguito è destinato all'estrazione per motivi ortodontici o di altro tipo) della VPT nel trattamento di denti permanenti cariosamente esposti con difetti di sviluppo dello smalto.
Materiali e metodi: lo studio sarà uno studio prospettico di una serie di casi che include bambini di età compresa tra 6 e 16 anni. I criteri di inclusione includono pazienti con dente con difetto di ipomineralizzazione dello smalto con carie profonda. I denti dovrebbero essere denti ripristinabili. Non devono essere presenti rigonfiamenti dei tessuti molli, mobilità o dolorabilità alla percussione. In caso di pulpotomia, dovrebbe essere presente sanguinamento da tutti i canali dopo l'apertura dell'accesso. Al dente deve essere diagnosticata una pulpite reversibile/irreversibile (come indicato dalla risposta positiva al test del freddo).
I pazienti con compromissione medica saranno esclusi dallo studio. Saranno esclusi anche tutti i denti non restaurabili, con tratto sinusale o parodontalmente compromessi. La procedura prevede l'acquisizione di registrazioni complete preoperatorie (radiografia, test di vitalità, percussioni, mobilità e fotografie). Dopo la somministrazione dell'agente anestetico, verrà posizionata la diga di gomma, la carie verrà rimossa e verrà posizionato materiale pulpare di medicazione appropriato e quindi verrà posizionato il restauro finale. Verrà eseguita una radiografia post-operatoria. I denti saranno seguiti sia clinicamente che radiograficamente per 1 anno dopo il trattamento.
Risultati attesi: si prevede che i denti mantengano la vitalità con la risoluzione dei sintomi (se presenti) e il completamento dello sviluppo della radice nei denti immaturi dopo la terapia della polpa vitale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Irbid, Giordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sano di età compresa tra 6 e 16 anni.
- Dente con difetto di ipomineralizzazione dello smalto
- Dente molare con carie profonda
- Dente molare restaurabile
- Nessun gonfiore dei tessuti molli, mobilità o dolorabilità alla percussione
- Sanguinamento da tutti i canali (quando si esegue la pulpotomia cervicale)
- Pulpite reversibile/irreversibile (come indicato dalla risposta positiva al test della polpa mediante test del freddo)
Criteri di esclusione:
- Paziente compromesso dal punto di vista medico
- Dente non restaurabile
- Presenza di ascesso dentale / tratto sinusale
- Denti parodontalmente compromessi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo IPT (trattamento indiretto della polpa).
In questo gruppo verrà eseguito l'escavazione completa della carie dalla giunzione dentina-smalto.
La carie vicino alla polpa verrà rimossa con cautela fino a quando la restante dentina non mostra una maggiore resistenza alla strumentazione manuale.
Verrà posizionato uno strato di materiale per medicazione in vetroionomerico modificato con resina (RMGI) (Vitrebond; St.Paul, MN), seguito da materiale per la ricostruzione in vetroionomerico modificato con resina (RMGI) (Vitremer; St. Paul, MN), e il restauro finale di scelta per i denti MIH coinvolti; una corona preformata in acciaio inossidabile (SSC).
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Il trattamento indiretto della polpa comporta l'escavazione completa della carie dalla giunzione dentina-smalto utilizzando una fresa arrotondata.
La carie vicino alla polpa viene rimossa con cautela utilizzando un escavatore a cucchiaio fino a quando la restante dentina mostra una maggiore resistenza alla strumentazione manuale.
Viene posizionato uno strato di materiale per medicazione vetroionomerico modificato con resina (RMGI), seguito dal materiale di ricostruzione vetroionomerico modificato con resina (RMGI) e il restauro finale; una corona preformata in acciaio inossidabile (SSC).
Altri nomi:
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Sperimentale: Cvek/gruppo pulpotomia parziale
In questo gruppo, verrà tentata prima la pulpotomia parziale, il tessuto pulpare infiammato verrà rimosso fino a raggiungere il tessuto pulpare sano (2-4 mm di profondità), come indicato da sanguinamento sano e arresto dell'emorragia alla pressione con un batuffolo di cotone inumidito con NaOCl al 2,5%. per 2-5 minuti e ripetuto due volte se necessario; in caso contrario, verrà eseguita la pulpotomia cervicale. MTA grigio (Mineral Trioxide Aggregate, Dentsply, Canada) verrà posizionato nella camera pulpare (spessore 2-3 mm), verrà posizionato un pellet di cotone umido e materiale di restauro intermedio (IRM) per garantire l'indurimento. Il paziente verrà rivisto dopo 1 settimana. Se il dente è asintomatico, verrà posizionato il restauro finale con RMGI (Vitremer; St. Paul, MN) e corona in acciaio inossidabile e verrà eseguita una radiografia post-operatoria. |
Cvek/pulpotomia parziale comporta la rimozione del tessuto pulpare infiammato in profondità fino al raggiungimento del tessuto pulpare sano (profondità di 2-4 mm), come indicato da sanguinamento sano e arresto dell'emorragia alla pressione con un batuffolo di cotone inumidito con NaOCl al 2,5% per 2- 5 minuti e ripetuto per due volte se necessario.
L'MTA grigio verrà posizionato nella camera pulpare con uno spessore di 2-3 mm, verrà posizionato un pellet di cotone umido per garantire l'impostazione e il dente verrà provvisoriato con IRM, il paziente verrà rivisto dopo 1 settimana.
Se il dente è asintomatico, verrà posizionato il restauro finale con RMGIC e corona in acciaio inossidabile e verrà eseguita una radiografia postoperatoria.
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Sperimentale: Gruppo di pulpotomia cervicale
In questo gruppo, verrà eseguita una procedura di pulpotomia cervicale in cui tutto il tessuto della camera pulpare verrà rimosso fino a raggiungere il tessuto pulpare sano, come indicato dal sanguinamento da tutti i canali e dall'arresto dell'emorragia alla pressione (per un massimo di 6 minuti). L'MTA grigio (Mineral Trioxide Aggregate, Dentsply, Canada) verrà miscelato secondo le istruzioni del produttore e verrà posizionato nella camera pulpare in uno spessore di 2-3 mm, verrà posizionato un pellet di cotone umido per garantire l'impostazione e il dente verrà provvisoriato con intermedio Materiale di restauro (IRM), il paziente verrà rivisto dopo 1 settimana. Se il dente è asintomatico, verrà posizionato il restauro finale con RMGI (Vitremer; St. Paul, MN) e corona in acciaio inossidabile e verrà eseguita una radiografia post-operatoria. |
La pulpotomia cervicale comporta la rimozione del tessuto pulpare infiammato da tutta la camera pulpare come indicato da sanguinamento sano e arresto dell'emorragia mediante pressione con un batuffolo di cotone inumidito con NaOCl al 2,5% per 6 minuti e ripetuto per due volte se necessario.
L'MTA grigio verrà posizionato nello spessore della camera pulpare (2-3 mm), verrà posizionato un pellet di cotone umido per garantire l'impostazione e il dente verrà provvisoriato con IRM, il paziente verrà rivisto dopo 1 settimana.
Se il dente è asintomatico, verrà posizionato il restauro finale con RMGIC e corona in acciaio inossidabile e verrà eseguita una radiografia postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
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I parametri clinici che indicano il successo del trattamento includono i seguenti criteri:
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12 mesi
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Successo radiografico
Lasso di tempo: 12 mesi
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I parametri radiografici che indicano il successo del trattamento si basano sull'indice periapicale (PAI) e includono 5 punteggi da 1 a 5: PAI 1 - normale struttura periapicale PAI 2 - piccoli cambiamenti nella struttura ossea non patognomici per la parodontite apicale PAI 3 - cambiamenti nella struttura ossea con una certa perdita minerale caratteristica della parodontite apicale PAI 4 - parodontite con area radiotrasparente ben definita PAI 5 - grave parodontite con esacerbazione caratteristiche ed espansione ossea |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Weerheijm KL, Jalevik B, Alaluusua S. Molar-incisor hypomineralisation. Caries Res. 2001 Sep-Oct;35(5):390-1. doi: 10.1159/000047479. No abstract available.
- William V, Messer LB, Burrow MF. Molar incisor hypomineralization: review and recommendations for clinical management. Pediatr Dent. 2006 May-Jun;28(3):224-32.
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- Witherspoon DE. Vital pulp therapy with new materials: new directions and treatment perspectives--permanent teeth. J Endod. 2008 Jul;34(7 Suppl):S25-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.030.
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- 77-2017
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