低矿化龋齿的活髓治疗
2020年2月10日 更新者：Ola B. Al-Batayneh、Jordan University of Science and Technology
活髓治疗低矿化缺陷龋齿的结果：一项临床研究
活髓治疗 (VPT) 是多种手术（间接牙髓盖、直接牙髓盖和活髓切断术）的总称，所有这些手术均旨在保持牙髓活力并使未成熟牙齿的牙根完全发育。
本研究的目的是评估 VPT 治疗龋齿外露伴有釉质发育缺陷的恒牙的临床、放射学和组织学（如果以后有任何牙齿因正畸或其他原因注定要拔除）的成功率。
这将是一项前瞻性病例系列研究，研究对象为 6-16 岁患有牙釉质矿化不足、深龋、可修复牙齿且无感染迹象的儿童。
牙齿将在治疗后 1 年内进行临床和放射学随访。
预计在活髓治疗后，未成熟牙齿的症状（如果存在）得到解决并完成牙根发育，牙齿将保持活力。
研究概览
详细说明
背景：可能影响牙齿完整性的最大挑战之一是龋齿。 如果不及时治疗，可能会发生牙髓受累，导致不可逆转的损伤并最终坏死。 如果存在影响牙釉质的发育缺陷，例如磨牙切牙矿化不足 (MIH)，则这种风险会大大增加。 尽管成功率很高，但根管治疗会导致已发育牙齿的本体感受功能丧失、应力降低阻尼特性丧失和牙齿敏感，并且还会抑制未成熟恒牙的完全根形成。 活髓治疗 (VPT) 是多种手术（间接牙髓盖、直接牙髓盖和活髓切断术）的总称，所有这些手术均旨在保持牙髓活力并使未成熟牙齿的牙根完全发育。 因此，它被提倡作为深部龋齿重要恒牙牙髓切除术/根管治疗的更好选择。
目的：评估VPT治疗龋齿外露伴釉质发育缺陷的恒牙的临床、影像学和组织学（如果以后有任何牙齿因正畸或其他原因注定要拔除）的成功率。
材料和方法：该研究将是一项前瞻性病例系列研究，包括 6-16 岁的儿童。 纳入标准包括患有牙釉质矿化不足并伴有深龋的患者。 牙齿应该是可修复的牙齿。 不应存在软组织肿胀、活动度或叩击痛。 在活髓切断术的情况下，打开通道后应出现所有根管出血。 牙齿应诊断为可逆性/不可逆性牙髓炎（如对冷试验的阳性反应所示）。
医学上有缺陷的患者将被排除在研究之外。 此外，任何不可修复的牙齿、有窦道或牙周受损的牙齿都将被排除在外。 该程序包括进行术前比赛记录（射线照相、活力测试、叩诊、移动性和照片）。 麻醉剂给药后放置橡皮障，去除龋齿并放置适当的包扎牙髓材料，然后放置最终修复体。 将进行术后 X 光检查。 牙齿将在治疗后 1 年内进行临床和放射学随访。
预期结果：预计在活髓治疗后未成熟牙齿的症状（如果存在）得到解决并完成牙根发育，牙齿将保持活力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Irbid、约旦、22110
- Jordan University of Science and Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-16 岁之间的健康患者。
- 牙釉质矿化不足的牙齿
- 有深龋齿的臼齿
- 可修复磨牙
- 无软组织肿胀、活动度或叩击痛
- 所有根管出血（进行颈髓切开术时）
- 可逆性/不可逆性牙髓炎（如使用冷测试对牙髓测试的阳性反应所示）
排除标准：
- 医疗受损患者
- 不可修复的牙齿
- 存在牙脓肿/窦道
- 牙周受损的牙齿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IPT（间接牙髓治疗）组
在这组中，将完成牙本质-釉质交界处的完整龋齿切除。
小心去除牙髓附近的龋齿，直到剩余的牙本质显示出对手动器械的抵抗力增加。
将放置一层树脂改性玻璃离聚物 (RMGI) 敷料材料 (Vitrebond; St.Paul, MN)，然后放置树脂改性玻璃离聚物 (RMGI) 堆积材料 (Vitremer; St. Paul, MN)，以及 MIH 受累牙齿的最终修复选择；预制不锈钢表冠 (SSC)。
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间接牙髓治疗包括使用圆钻从牙本质-釉质交界处完全切除龋齿。
使用勺形挖掘机小心去除牙髓附近的龋齿，直到剩余的牙本质显示出对手动器械的抵抗力增加。
放置一层树脂改性玻璃离聚物（RMGI）修整材料，然后是树脂改性玻璃离聚物（RMGI）堆积材料，最后进行修复；预制不锈钢表冠 (SSC)。
其他名称：
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实验性的：Cvek/部分活髓切断组
在这组中，将首先尝试部分活髓切断术，去除发炎的牙髓组织，直到达到健康的牙髓组织（2-4 毫米深度），如正常出血和用蘸有 2.5% NaOCl 的棉球加压止血所示持续 2-5 分钟，必要时重复两次；否则，将进行颈髓切开术。 将灰色 MTA（矿物三氧化物骨料，Dentsply，加拿大）放置在牙髓腔（2-3 毫米厚）中，放置湿棉球和中间修复材料 (IRM) 以确保固化。 患者将在 1 周后复查。 如果牙齿无症状，将放置 RMGI（Vitremer；明尼苏达州圣保罗）和不锈钢牙冠的最终修复体，并拍摄术后 X 光片。 |
Cvek/部分活髓切开术包括去除发炎的牙髓组织直至达到健康的牙髓组织（深度为 2-4 毫米），如正常出血和用 2.5% NaOCl 浸湿的棉球加压止血 2- 5 分钟，如果需要，重复两次。
将灰色 MTA 放置在牙髓腔中 2-3 毫米厚，将放置湿棉球以确保固定，并使用 IRM 临时固定牙齿，患者将在 1 周后复查。
如果牙齿没有症状，将放置带有 RMGIC 和不锈钢牙冠的最终修复体，并拍摄术后 X 光片。
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实验性的：颈髓切断组
在该组中，将进行宫颈活髓切开术，去除所有髓室组织，直到达到健康的牙髓组织，如所有根管出血和压力止血（最多 6 分钟）所示。 灰色 MTA（矿物三氧化物骨料，Dentsply，加拿大）将根据制造商的说明进行混合，并将以 2-3 毫米的厚度放置在牙髓腔中，放置湿棉球以确保固定，并使用中间材料对牙齿进行临时处理修复材料 (IRM)，患者将在 1 周后复查。 如果牙齿无症状，将放置 RMGI（Vitremer；明尼苏达州圣保罗）和不锈钢牙冠的最终修复体，并拍摄术后 X 光片。 |
宫颈活髓切断术包括从所有牙髓室中去除发炎的牙髓组织，如正常出血和用 2.5% NaOCl 浸湿的棉球加压止血 6 分钟，如有需要可重复两次。
灰色 MTA 将被放置在牙髓室（2-3 毫米）厚度，湿棉球将被放置以确保固定，牙齿将用 IRM 临时固定，患者将在 1 周后复查。
如果牙齿没有症状，将放置带有 RMGIC 和不锈钢牙冠的最终修复体，并拍摄术后 X 光片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功
大体时间：12个月
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指示成功治疗的临床参数包括以下标准：
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12个月
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射线照相成功
大体时间：12个月
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表明治疗成功的放射学参数基于根尖指数 (PAI)，包括 1-5 的 5 个分数： PAI 1 - 正常的根尖周结构 PAI 2 - 骨结构的微小变化不是根尖周炎的特征 PAI 3 - 骨结构的变化，具有根尖周炎的一些矿物质丢失特征 PAI 4 - 牙周炎具有明确的射线可透区域 PAI 5 - 严重的牙周炎恶化特征和骨骼扩张 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Weerheijm KL, Jalevik B, Alaluusua S. Molar-incisor hypomineralisation. Caries Res. 2001 Sep-Oct;35(5):390-1. doi: 10.1159/000047479. No abstract available.
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- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月12日
初级完成 (实际的)
2019年11月15日
研究完成 (实际的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月6日
首次发布 (实际的)
2018年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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