Leczenie żywej miazgi w zębach próchniczych z hipomineralizacją
Wyniki leczenia miazgi życiowej w zębach próchniczych z wadami hipomineralizacji: badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Jednym z największych wyzwań, które mogą wpływać na integralność zębów, jest próchnica. W przypadku nieleczenia może dojść do zajęcia miazgi, co prowadzi do nieodwracalnego uszkodzenia i ostatecznie do martwicy. Ryzyko to jest znacznie zwiększone w przypadku wad rozwojowych wpływających na szkliwo zębów, takich jak hipomineralizacja trzonowców i siekaczy (MIH). Pomimo wysokiego wskaźnika powodzenia, leczenie kanałowe prowadzi do utraty funkcji proprioceptywnej, utraty właściwości tłumienia redukujących stres i wrażliwości zębów w rozwiniętych zębach, a także zahamuje całkowite tworzenie się korzeni w niedojrzałych zębach stałych. Terapia żywej miazgi (VPT) to ogólny termin określający wiele zabiegów (pośrednie pokrycie miazgi, bezpośrednie pokrycie miazgi i pulpotomia), z których wszystkie mają na celu zachowanie żywotności miazgi i umożliwiają pełny rozwój korzeni niedojrzałych zębów. Dlatego zaleca się ją jako lepszą alternatywę dla pulpektomii/leczenia kanałowego w głębokich próchnicowych żywych zębach stałych.
Cel: Ocena klinicznego, radiologicznego i histologicznego (jeśli jakiekolwiek zęby są później skazane na ekstrakcję z powodów ortodontycznych lub innych) skuteczności VPT w leczeniu próchnicowo odsłoniętych zębów stałych z wadami rozwojowymi szkliwa.
Materiał i metody: Badanie będzie miało charakter prospektywnych serii przypadków obejmujących dzieci w wieku 6-16 lat. Kryteria włączenia obejmują pacjentów z ubytkiem hipomineralizacji szkliwa z próchnicą głęboką. Zęby powinny być zębami do odbudowy. Nie powinny występować obrzęki tkanek miękkich, ruchomość ani tkliwość przy opukiwaniu. W przypadku pulpotomii krwawienie ze wszystkich kanałów powinno być obecne po otwarciu dostępu. Ząb powinien być zdiagnozowany z odwracalnym / nieodwracalnym zapaleniem miazgi (na co wskazuje pozytywna odpowiedź na test na zimno).
Pacjenci z problemami zdrowotnymi zostaną wykluczeni z badania. Wykluczony zostanie również ząb nienadający się do odbudowy, z zatokami lub uszkodzonym przyzębiem. Procedura polega na pobraniu przedoperacyjnej dokumentacji konkurencyjności (zdjęcie RTG, testy witalności, opukiwanie, ruchomość, zdjęcia). Po podaniu środka znieczulającego zakładany jest koferdam, usuwana jest próchnica, zakładana jest odpowiednia miazga opatrunkowa, a następnie zakładane jest ostateczne uzupełnienie. Zostanie wykonane pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie. Zęby będą kontrolowane zarówno klinicznie, jak i radiologicznie przez 1 rok po leczeniu.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że zęby zachowają żywotność z ustąpieniem objawów (jeśli występują) i zakończeniem rozwoju korzeni niedojrzałych zębów po leczeniu żywej miazgi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy pacjent w wieku 6-16 lat.
- Ząb z defektem hipomineralizacji szkliwa
- Ząb trzonowy z głęboką próchnicą
- Odbudowywany ząb trzonowy
- Brak obrzęków tkanek miękkich, ruchomości lub wrażliwości na opukiwanie
- Krwawienie ze wszystkich kanałów (podczas wykonywania pulpotomii szyjki macicy)
- Odwracalne / nieodwracalne zapalenie miazgi (na co wskazuje pozytywna odpowiedź na badanie miazgi za pomocą zimnego testu)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z problemami medycznymi
- Ząb nie do odbudowy
- Obecność ropnia zębowego / przewodu zatokowego
- Zęby z zaburzeniami przyzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IPT (pośrednie leczenie miazgi).
W tej grupie zostanie wykonane całkowite usunięcie próchnicy z połączenia zębina-szkliwo.
Próchnica w pobliżu miazgi zostanie usunięta ostrożnie, dopóki pozostała zębina nie wykaże zwiększonej odporności na instrumentację ręczną.
Nałożona zostanie warstwa materiału opatrunkowego ze szkła-jonomeru modyfikowanego żywicą (RMGI) (Vitrebond; St.Paul, MN), a następnie materiał do odbudowy ze szkła-jonomeru modyfikowanego żywicą (RMGI) (Vitremer; St. Paul, MN), oraz ostateczna odbudowa z wyboru dla zębów objętych MIH; wstępnie uformowana korona ze stali nierdzewnej (SSC).
|
Pośrednie leczenie miazgi polega na całkowitym usunięciu próchnicy z połączenia zębina-szkliwo za pomocą okrągłego wiertła.
Próchnicę w pobliżu miazgi usuwa się ostrożnie za pomocą koparki łyżkowej, aż pozostała zębina wykaże zwiększoną odporność na instrumentację ręczną.
Nakłada się warstwę materiału opatrunkowego ze szkła-jonomeru modyfikowanego żywicą (RMGI), a następnie materiał do odbudowy ze szkła-jonomeru modyfikowanego żywicą (RMGI) i ostateczną odbudowę; wstępnie uformowana korona ze stali nierdzewnej (SSC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Cvek/częściowa pulpotomia
W tej grupie najpierw zostanie podjęta próba częściowej pulpotomii, miazga w stanie zapalnym zostanie usunięta aż do osiągnięcia zdrowej miazgi (głębokość 2-4 mm), na co wskazuje zdrowe krwawienie i zatrzymanie krwotoku po ucisku wacikiem zwilżonym 2,5% NaOCl przez 2-5 minut i w razie potrzeby powtórzyć dwukrotnie; w przeciwnym razie zostanie wykonana pulpotomia szyjki macicy. Grey MTA (Mineral Trioxide Aggregate, Dentsply, Kanada) zostanie umieszczony w komorze miazgi (grubość 2-3 mm), zostanie umieszczona wilgotna kulka bawełny i pośredni materiał do odbudowy (IRM), aby zapewnić wiązanie. Pacjent zostanie poddany przeglądowi po 1 tygodniu. Jeśli ząb jest bezobjawowy, zostanie umieszczona ostateczna odbudowa z RMGI (Vitremer; St. Paul, MN) i korona ze stali nierdzewnej oraz zostanie wykonane pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie. |
Cvek/częściowa pulpotomia polega na usunięciu zmienionej zapalnie tkanki miazgi na głębokość aż do osiągnięcia zdrowej miazgi (głębokość 2-4 mm), na co wskazuje zdrowe krwawienie i zatrzymanie krwotoku po ucisku wacikiem nasączonym 2,5% NaOCl przez 2- 5 minut i powtórz dwa razy, jeśli to konieczne.
Szary MTA zostanie umieszczony w komorze miazgi o grubości 2-3 mm, wilgotny płatek bawełniany zostanie umieszczony w celu zapewnienia wiązania, a ząb zostanie unieruchomiony za pomocą IRM, pacjent zostanie poddany przeglądowi po 1 tygodniu.
Jeśli ząb jest bezobjawowy, zostanie założona ostateczna odbudowa z RMGIC i korony ze stali nierdzewnej oraz zostanie wykonane zdjęcie RTG pooperacyjne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa pulpotomii szyjki macicy
W tej grupie wykonywany jest zabieg pulpotomii szyjki macicy, podczas którego należy usunąć całą tkankę z komory miazgi, aż do uzyskania zdrowej tkanki miazgi, na co wskazuje krwawienie ze wszystkich kanałów i zatrzymanie krwotoku po ucisku (maksymalnie 6 minut). Grey MTA (Mineral Trioxide Aggregate, Dentsply, Kanada) zostanie wymieszany zgodnie z instrukcjami producenta i umieszczony w komorze miazgi na grubość 2-3 mm, wilgotny wacik zostanie umieszczony w celu zapewnienia wiązania, a ząb zostanie unieruchomiony za pomocą Intermediate Materiał do odbudowy (IRM), pacjent zostanie poddany przeglądowi po 1 tygodniu. Jeśli ząb jest bezobjawowy, zostanie umieszczona ostateczna odbudowa z RMGI (Vitremer; St. Paul, MN) i korona ze stali nierdzewnej oraz zostanie wykonane pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie. |
Pulpotomia szyjki macicy polega na usunięciu zmienionej zapalnie tkanki miazgi z całej komory miazgi, na co wskazuje prawidłowe krwawienie i zatrzymanie krwotoku po ucisku wacikiem nasączonym 2,5% NaOCl przez 6 minut i powtórzone dwukrotnie, jeśli to konieczne.
Szary MTA zostanie umieszczony w komorze miazgi (grubość 2-3 mm), wilgotny wacik zostanie umieszczony w celu zapewnienia wiązania, a ząb zostanie unieruchomiony za pomocą IRM, pacjent zostanie poddany przeglądowi po 1 tygodniu.
Jeśli ząb jest bezobjawowy, zostanie założona ostateczna odbudowa z RMGIC i korony ze stali nierdzewnej oraz zostanie wykonane zdjęcie RTG pooperacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Parametry kliniczne wskazujące na powodzenie leczenia obejmują następujące kryteria:
|
12 miesięcy
|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Parametry radiograficzne wskazujące na powodzenie leczenia opierają się na wskaźniku okołowierzchołkowym (PAI) i obejmują 5 ocen od 1 do 5: PAI 1 - prawidłowa budowa okołowierzchołkowa PAI 2 - niewielkie zmiany w strukturze kości nie patognomiczne dla zapalenia przyzębia wierzchołkowego PAI 3 - zmiany w strukturze kości z pewnym ubytkiem mineralnym charakterystyczne dla zapalenia przyzębia wierzchołkowego PAI 4 - zapalenie przyzębia z wyraźnie zaznaczonym obszarem przeziernym dla promieni rentgenowskich PAI 5 - ciężkie zapalenie przyzębia z zaostrzającym się zapaleniem przyzębia funkcje i ekspansja kości |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
- Weerheijm KL, Jalevik B, Alaluusua S. Molar-incisor hypomineralisation. Caries Res. 2001 Sep-Oct;35(5):390-1. doi: 10.1159/000047479. No abstract available.
- William V, Messer LB, Burrow MF. Molar incisor hypomineralization: review and recommendations for clinical management. Pediatr Dent. 2006 May-Jun;28(3):224-32.
- Aguilar P, Linsuwanont P. Vital pulp therapy in vital permanent teeth with cariously exposed pulp: a systematic review. J Endod. 2011 May;37(5):581-7. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.004. Epub 2011 Mar 5.
- Asgary S, Shahabi S, Jafarzadeh T, Amini S, Kheirieh S. The properties of a new endodontic material. J Endod. 2008 Aug;34(8):990-3. doi: 10.1016/j.joen.2008.05.006. Epub 2008 Jun 20.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Al Mushayt A. Clinical assessment of mineral trioxide aggregate (MTA) as direct pulp capping in young permanent teeth. J Clin Pediatr Dent. 2006 Winter;31(2):72-6. doi: 10.17796/jcpd.31.2.n462281458372u64.
- Gruythuysen RJ, van Strijp AJ, Wu MK. Long-term survival of indirect pulp treatment performed in primary and permanent teeth with clinically diagnosed deep carious lesions. J Endod. 2010 Sep;36(9):1490-3. doi: 10.1016/j.joen.2010.06.006. Erratum In: J Endod. 2010 Dec;36(12):2015. Gruythuysen, Rene [corrected to Gruythuysen, Rene J M]; van Strijp, Guus [corrected to van Strijp, A J P].
- Lygidakis NA, Wong F, Jalevik B, Vierrou AM, Alaluusua S, Espelid I. Best Clinical Practice Guidance for clinicians dealing with children presenting with Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH): An EAPD Policy Document. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Apr;11(2):75-81. doi: 10.1007/BF03262716.
- Mejare I, Cvek M. Partial pulpotomy in young permanent teeth with deep carious lesions. Endod Dent Traumatol. 1993 Dec;9(6):238-42. doi: 10.1111/j.1600-9657.1993.tb00279.x.
- Nosrat A, Seifi A, Asgary S. Pulpotomy in caries-exposed immature permanent molars using calcium-enriched mixture cement or mineral trioxide aggregate: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2013 Jan;23(1):56-63. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01224.x. Epub 2012 Feb 6.
- Rajasekharan S, Martens LC, Cauwels RG, Verbeeck RM. Biodentine material characteristics and clinical applications: a review of the literature. Eur Arch Paediatr Dent. 2014 Jun;15(3):147-58. doi: 10.1007/s40368-014-0114-3. Epub 2014 Mar 11.
- Rodd HD, Boissonade FM, Day PF. Pulpal status of hypomineralized permanent molars. Pediatr Dent. 2007 Nov-Dec;29(6):514-20.
- Seow WK. Developmental defects of enamel and dentine: challenges for basic science research and clinical management. Aust Dent J. 2014 Jun;59 Suppl 1:143-54. doi: 10.1111/adj.12104. Epub 2013 Oct 27.
- Sjogren U, Hagglund B, Sundqvist G, Wing K. Factors affecting the long-term results of endodontic treatment. J Endod. 1990 Oct;16(10):498-504. doi: 10.1016/S0099-2399(07)80180-4.
- Taha NA, Ahmad MB, Ghanim A. Assessment of Mineral Trioxide Aggregate pulpotomy in mature permanent teeth with carious exposures. Int Endod J. 2017 Feb;50(2):117-125. doi: 10.1111/iej.12605. Epub 2016 Jan 30.
- Ward J. Vital pulp therapy in cariously exposed permanent teeth and its limitations. Aust Endod J. 2002 Apr;28(1):29-37. doi: 10.1111/j.1747-4477.2002.tb00364.x.
- Weerheijm KL, Duggal M, Mejare I, Papagiannoulis L, Koch G, Martens LC, Hallonsten AL. Judgement criteria for molar incisor hypomineralisation (MIH) in epidemiologic studies: a summary of the European meeting on MIH held in Athens, 2003. Eur J Paediatr Dent. 2003 Sep;4(3):110-3.
- Witherspoon DE. Vital pulp therapy with new materials: new directions and treatment perspectives--permanent teeth. J Endod. 2008 Jul;34(7 Suppl):S25-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.030.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .