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Vitalpulpatherapie bei kariösen Zähnen mit Hypomineralisierung

10. Februar 2020 aktualisiert von: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology

Ergebnis der Vitalpulpatherapie bei kariösen Zähnen mit Hypomineralisierungsdefekten: eine klinische Studie

Vitalpulpatherapie (VPT) ist ein allgemeiner Begriff für mehrere Verfahren (indirekte Pulpakappe, direkte Pulpakappe und Pulpotomie), die alle darauf abzielen, die Vitalität der Pulpa zu erhalten und eine vollständige Wurzelentwicklung in unreifen Zähnen zu ermöglichen. Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische, röntgenologische und histologische (falls Zähne später aus kieferorthopädischen oder anderen Gründen zur Extraktion verurteilt sind) Erfolgsrate der VPT bei der Behandlung kariös exponierter bleibender Zähne mit Entwicklungsdefekten des Schmelzes zu bewerten. Dies wird eine prospektive Fallserienstudie sein, an der Kinder zwischen 6 und 16 Jahren teilnehmen, die einen Zahn mit einem Zahnschmelz-Hypomineralisierungsdefekt mit tiefer Karies, wiederherstellbaren Zähnen und keinen Anzeichen einer Infektion haben. Die Zähne werden nach der Behandlung 1 Jahr lang sowohl klinisch als auch röntgenologisch nachuntersucht. Es wird erwartet, dass die Zähne ihre Vitalität mit dem Abklingen der Symptome (falls vorhanden) und dem Abschluss der Wurzelentwicklung in unreifen Zähnen nach einer vitalen Pulpatherapie beibehalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine der größten Herausforderungen, die die Integrität von Zähnen beeinträchtigen können, ist Zahnkaries. Unbehandelt kann eine Pulpabeteiligung auftreten, die zu irreversiblen Schäden und schließlich zu Nekrose führt. Dieses Risiko ist stark erhöht bei Vorliegen von Entwicklungsstörungen, die den Zahnschmelz betreffen, wie z. Trotz der hohen Erfolgsrate führt eine Wurzelkanalbehandlung zu einem Verlust der propriozeptiven Funktion, einem Verlust der spannungsreduzierenden Dämpfungseigenschaft und der Zahnempfindlichkeit bei entwickelten Zähnen und hemmt auch die vollständige Wurzelbildung bei unreifen bleibenden Zähnen. Vitalpulpatherapie (VPT) ist ein allgemeiner Begriff für mehrere Verfahren (indirekte Pulpakappe, direkte Pulpakappe und Pulpotomie), die alle darauf abzielen, die Vitalität der Pulpa zu erhalten und eine vollständige Wurzelentwicklung in unreifen Zähnen zu ermöglichen. Daher wurde es als bessere Alternative zur Pulpektomie/Wurzelkanalbehandlung bei tiefen kariösen vitalen bleibenden Zähnen befürwortet.

Ziel: Bewertung der klinischen, röntgenologischen und histologischen (falls später Zähne aus kieferorthopädischen oder anderen Gründen zur Extraktion verurteilten Zähne) Erfolgsrate der VPT bei der Behandlung kariös exponierter bleibender Zähne mit Entwicklungsdefekten des Schmelzes.

Materialien und Methoden: Die Studie wird eine prospektive Fallserienstudie mit Kindern zwischen 6 und 16 Jahren sein. Zu den Einschlusskriterien gehören Patienten mit Zahn mit Schmelz-Hypomineralisierungsdefekt mit tiefer Karies. Zähne sollten wiederherstellbare Zähne sein. Es sollten keine Weichteilschwellungen, Beweglichkeit oder Druckempfindlichkeit vorhanden sein. Bei der Pulpotomie sollten nach Eröffnung des Zugangs Blutungen aus allen Kanälen vorhanden sein. Beim Zahn sollte eine reversible/irreversible Pulpitis diagnostiziert werden (wie durch eine positive Reaktion auf einen Kältetest angezeigt).

Medizinisch beeinträchtigte Patienten werden von der Studie ausgeschlossen. Auch jeder Zahn, der nicht wiederherstellbar ist, einen Sinustrakt hat oder parodontal geschädigt ist, wird ausgeschlossen. Das Verfahren umfasst die Erstellung präoperativer Aufzeichnungen (Röntgenbild, Vitalitätstests, Perkussion, Mobilität und Fotos). Nach Verabreichung des Anästhetikums wird ein Kofferdam angelegt, Karies wird entfernt und geeignetes Verbandspulpenmaterial wird platziert, und dann wird die endgültige Restauration platziert. Nach der Operation wird ein Röntgenbild angefertigt. Die Zähne werden nach der Behandlung 1 Jahr lang sowohl klinisch als auch röntgenologisch nachuntersucht.

Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass die Zähne ihre Vitalität mit dem Verschwinden der Symptome (falls vorhanden) und dem Abschluss der Wurzelentwicklung bei unreifen Zähnen nach einer vitalen Pulpatherapie beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Patient zwischen 6-16 Jahren.
  • Zahn mit Schmelzhypomineralisierungsdefekt
  • Backenzahn mit tiefer Karies
  • Restaurierbarer Backenzahn
  • Keine Weichteilschwellungen, Beweglichkeit oder Druckempfindlichkeit
  • Blutungen aus allen Kanälen (bei zervikaler Pulpotomie)
  • Reversible/Irreversible Pulpitis (wie durch positive Reaktion auf Pulpentest mit Kältetest angezeigt)

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigter Patient
  • Nicht wiederherstellbarer Zahn
  • Vorhandensein eines Zahnabzesses / Sinustrakts
  • Parodontal geschädigte Zähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe IPT (Indirekte Zellstoffbehandlung).
In dieser Gruppe wird eine vollständige Kariesexkavation von der Dentin-Schmelz-Grenze durchgeführt. Karies in der Nähe der Pulpa wird vorsichtig entfernt, bis das verbleibende Dentin einen erhöhten Widerstand gegen die manuelle Instrumentierung zeigt. Eine Schicht aus harzmodifiziertem Glasionomer (RMGI)-Verbandmaterial wird platziert (Vitrebond; St.Paul, MN), gefolgt von harzmodifiziertem Glasionomer (RMGI)-Aufbaumaterial (Vitremer; St. Paul, MN). und die endgültige Restauration der Wahl für MIH-betroffene Zähne; eine vorgeformte Edelstahlkrone (SSC).
Verfahren: IPT (Indirekte Zellstoffbehandlung)
Die indirekte Pulpabehandlung umfasst die vollständige Kariesexkavation von der Dentin-Schmelz-Grenze mit einem Rosenbohrer. Pulpennahe Karies wird vorsichtig mit einem Löffelbagger entfernt, bis das verbleibende Dentin einen erhöhten Widerstand gegen manuelle Instrumentierung zeigt. Eine Schicht aus harzmodifiziertem Glasionomer (RMGI)-Verbandmaterial wird aufgebracht, gefolgt von harzmodifiziertem Glasionomer (RMGI)-Aufbaumaterial und der endgültigen Restauration; eine vorgeformte Edelstahlkrone (SSC).
Andere Namen:
  • Indirekte Überkappung der Pulpa
Experimental: Cvek/partielle Pulpotomie-Gruppe

In dieser Gruppe wird zuerst eine partielle Pulpotomie versucht, entzündetes Pulpagewebe wird entfernt, bis gesundes Pulpagewebe erreicht ist (2-4 mm Tiefe), was durch gesunde Blutung und Blutstillstand bei Druck mit einem mit 2,5% NaOCl angefeuchteten Wattepellet angezeigt wird für 2-5 Minuten und bei Bedarf zweimal wiederholen; Andernfalls wird eine zervikale Pulpotomie durchgeführt.

Graues MTA (Mineral Trioxide Aggregate, Dentsply, Kanada) wird in die Pulpakammer (2-3 mm Dicke) gegeben, ein feuchtes Wattepellet wird platziert und ein Intermediate Restorative Material (IRM), um die Aushärtung sicherzustellen. Der Patient wird nach 1 Woche überprüft. Wenn der Zahn asymptomatisch ist, wird eine endgültige Restauration mit RMGI (Vitremer; St. Paul, MN) und einer Edelstahlkrone angebracht und eine postoperative Röntgenaufnahme angefertigt.
Verfahren: Cvek/partielle Pulpotomie
Bei der Cvek/partiellen Pulpotomie wird entzündetes Pulpotomie bis in die Tiefe entfernt, bis gesundes Pulpagewebe erreicht ist (Tiefe von 2-4 mm), was durch eine gesunde Blutung und einen Blutstillstand nach Druck mit einem mit 2,5 % NaOCl angefeuchteten Wattepellet für 2- 5 Minuten und bei Bedarf zweimal wiederholen. Graues MTA wird in 2-3 mm Dicke in die Pulpenkammer gelegt, feuchtes Wattepellet wird platziert, um das Setzen sicherzustellen, und der Zahn wird mit IRM provisorisch versorgt, der Patient wird nach 1 Woche überprüft. Wenn der Zahn asymptomatisch ist, wird die endgültige Restauration mit RMGIC und einer Edelstahlkrone angebracht und eine postoperative Röntgenaufnahme angefertigt.
Experimental: Zervikale Pulpotomie-Gruppe

In dieser Gruppe wird eine zervikale Pulpotomie durchgeführt, bei der das gesamte Pulpakammergewebe entfernt wird, bis gesundes Pulpagewebe erreicht ist, was durch Blutungen aus allen Kanälen und Blutungsstillstand bei Druck angezeigt wird (für maximal 6 Minuten).

Graues MTA (Mineral Trioxide Aggregate, Dentsply, Kanada) wird nach Herstellerangaben angemischt und in 2-3 mm Dicke in die Pulpakammer eingebracht, feuchtes Wattepellet wird zur Sicherung der Aushärtung eingebracht und der Zahn wird mit Intermediate provisorisch versorgt Restorative Material (IRM), der Patient wird nach 1 Woche überprüft. Wenn der Zahn asymptomatisch ist, wird eine endgültige Restauration mit RMGI (Vitremer; St. Paul, MN) und einer Edelstahlkrone angebracht und eine postoperative Röntgenaufnahme angefertigt.
Verfahren: Zervikale Pulpotomie
Die zervikale Pulpotomie beinhaltet die Entfernung des entzündeten Pulpotomiegewebes aus allen Pulpakammern, was durch eine gesunde Blutung und einen Blutstillstand bei Druck mit einem mit 2,5 % NaOCl angefeuchteten Wattepellet für 6 Minuten und bei Bedarf zweimal wiederholt wird. Graues MTA wird in der Pulpakammer (2-3 mm) dick platziert, feuchtes Wattepellet wird platziert, um das Setzen zu gewährleisten, und der Zahn wird mit IRM provisorisch versorgt, der Patient wird nach 1 Woche überprüft. Wenn der Zahn asymptomatisch ist, wird die endgültige Restauration mit RMGIC und einer Edelstahlkrone angebracht und eine postoperative Röntgenaufnahme angefertigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate

Zu den klinischen Parametern, die eine erfolgreiche Behandlung anzeigen, gehören die folgenden Kriterien:

  • Abwesenheit von Symptomen (außer in den ersten 24 Stunden)
  • Keine Empfindlichkeit gegenüber Percussion
  • Normales Weichgewebe um den Zahn (keine Schwellungen oder Sinustrakt)
  • Verringerung des PAI, wenn Verdünnung vorhanden war
  • Normale Reaktion auf Kältetest
  • Fortsetzung der Wurzelentwicklung (unreife Zähne)
12 Monate
Röntgenerfolg
Zeitfenster: 12 Monate

Röntgenparameter, die eine erfolgreiche Behandlung anzeigen, basieren auf dem periapikalen Index (PAI) und umfassen 5 Werte von 1-5:

PAI 1 – normale periapikale Struktur PAI 2 – kleine Veränderungen in der Knochenstruktur, die für apikale Parodontitis nicht pathognomisch sind PAI 3 – Veränderungen in der Knochenstruktur mit etwas Mineralverlust, charakteristisch für apikale Parodontitis PAI 4 – Parodontitis mit gut definiertem strahlendurchlässigem Bereich PAI 5 – schwere Parodontitis mit Verschlimmerung Merkmale und Knochenausdehnung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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