- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03735069
Витальная терапия пульпы при кариозных зубах с гипоминерализацией
Результаты лечения витальной пульпы кариозных зубов с дефектами гипоминерализации: клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Одной из самых серьезных проблем, которая может повлиять на целостность зубов, является кариес. Если не лечить, может произойти вовлечение пульпы, что приведет к необратимому повреждению и, в конечном итоге, к некрозу. Этот риск значительно увеличивается при наличии дефектов развития, поражающих зубную эмаль, таких как гипоминерализация моляров и резцов (MIH). Несмотря на высокий уровень успеха, лечение корневых каналов приведет к потере проприоцептивной функции, снижению стресс-демпфирующих свойств и чувствительности зубов в развитых зубах, а также будет препятствовать полному формированию корней в несформированных постоянных зубах. Терапия витальной пульпы (VPT) — это общий термин для нескольких процедур (непрямое покрытие пульпы, прямое покрытие пульпы и пульпотомия), направленных на сохранение жизнеспособности пульпы и обеспечение полного развития корня в несформированных зубах. Таким образом, он пропагандируется как лучшая альтернатива пульпэктомии/лечению корневых каналов в глубоких кариозных живых постоянных зубах.
Цель: оценить клиническую, рентгенологическую и гистологическую (если какие-либо зубы впоследствии обречены на удаление по ортодонтическим или другим причинам) успешность ВПТ при лечении кариозно-обнаженных постоянных зубов с дефектами развития эмали.
Материалы и методы: исследование будет представлять собой проспективное исследование серии случаев, включающее детей в возрасте от 6 до 16 лет. Критерии включения: наличие зуба с дефектом гипоминерализации эмали с глубоким кариесом. Зубы должны быть восстанавливаемыми зубами. Отечности мягких тканей, подвижности и болезненности при перкуссии быть не должно. При пульпотомии после открытия доступа должно быть кровотечение из всех каналов. Зуб должен быть диагностирован с обратимым/необратимым пульпитом (на что указывает положительный ответ на холодовую пробу).
Пациенты с тяжелыми заболеваниями будут исключены из исследования. Также будут исключены любые зубы, не поддающиеся восстановлению, имеющие свищевой ход или поврежденный пародонт. Процедура включает в себя получение предоперационных записей (рентгенограмма, тесты на жизнеспособность, перкуссия, подвижность и фотографии). После введения анестетика будет установлен раббердам, кариес будет удален, будет помещен соответствующий перевязочный материал пульпы, а затем будет установлена окончательная реставрация. После операции будет сделан рентген. Зубы будут наблюдаться как клинически, так и рентгенологически в течение 1 года после лечения.
Ожидаемые результаты: Ожидается, что зубы сохранят жизнеспособность после устранения симптомов (если они есть) и завершения развития корней несформированных зубов после лечения витальной пульпы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый пациент в возрасте от 6 до 16 лет.
- Зуб с дефектом гипоминерализации эмали
- Коренной зуб с глубоким кариесом
- Реставрируемый коренной зуб
- Отсутствие отека мягких тканей, подвижности или болезненности при перкуссии
- Кровотечение из всех каналов (при выполнении цервикальной пульпотомии)
- Обратимый/необратимый пульпит (на что указывает положительный ответ на исследование пульпы с помощью холодового теста)
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированный пациент
- Невосстанавливаемый зуб
- Наличие зубного абсцесса / синусового тракта
- Зубы с пародонтальным поражением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа IPT (непрямая обработка пульпы)
В этой группе будет выполнено полное удаление кариеса из эмалево-дентинного соединения.
Кариес вблизи пульпы следует удалять с осторожностью, пока оставшийся дентин не проявит повышенную устойчивость к ручному инструментированию.
Будет наложен слой модифицированного смолой стеклоиономерного (RMGI) перевязочного материала (Vitrebond; Сент-Пол, Миннесота), а затем будет нанесен слой модифицированного смолой стеклоиономерного (RMGI) строительного материала (Vitremer; Сент-Пол, Миннесота), окончательная реставрация зубов, пораженных MIH; предварительно отформованная коронка из нержавеющей стали (SSC).
|
Непрямое лечение пульпы заключается в полном удалении кариеса из эмалево-дентинного соединения с помощью круглого бора.
Кариес вблизи пульпы удаляют с осторожностью с помощью ложечного экскаватора до тех пор, пока оставшийся дентин не проявит повышенную устойчивость к ручной обработке.
Наносится слой модифицированного смолой стеклоиономерного (RMGI) перевязочного материала, затем наносится стеклоиономерный материал, модифицированный смолой (RMGI), и завершается окончательная реставрация; предварительно отформованная коронка из нержавеющей стали (SSC).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cvek/группа частичной пульпотомии
В этой группе сначала будет предпринята частичная пульпотомия, воспаленная ткань пульпы будет удалена до тех пор, пока не будет достигнута здоровая ткань пульпы (глубина 2-4 мм), на что указывает здоровое кровотечение и остановка кровотечения при надавливании ватным тампоном, смоченным 2,5% NaOCl. в течение 2-5 минут и при необходимости повторить дважды; в противном случае будет выполнена цервикальная пульпотомия. Серый MTA (минеральный триоксидный агрегат, Dentsply, Канада) будет помещен в пульповую камеру (толщина 2-3 мм), влажный ватный тампон и промежуточный реставрационный материал (IRM) для обеспечения схватывания. Пациент будет осмотрен через 1 неделю. Если зуб бессимптомный, будет установлена окончательная реставрация с помощью RMGI (Vitremer; Сент-Пол, Миннесота) и коронка из нержавеющей стали, а также будет сделана послеоперационная рентгенограмма. |
Cvek/частичная пульпотомия включает удаление воспаленной ткани пульпы на глубину до достижения здоровой ткани пульпы (глубина 2-4 мм), на что указывает здоровое кровотечение и остановка кровотечения при надавливании ватным тампоном, смоченным 2,5% NaOCl, в течение 2-4 часов. 5 минут и при необходимости повторяется два раза.
Серый MTA будет помещен в пульповую камеру толщиной 2-3 мм, влажный ватный тампон будет помещен для обеспечения схватывания, и зуб будет временен с помощью IRM, пациент будет осмотрен через 1 неделю.
Если зуб бессимптомный, будет установлена окончательная реставрация с RMGIC и коронкой из нержавеющей стали, и будет сделана послеоперационная рентгенограмма.
|
|
Экспериментальный: Группа цервикальной пульпотомии
В этой группе будет выполнена процедура цервикальной пульпотомии, при которой вся ткань пульповой камеры будет удалена до тех пор, пока не будет достигнута здоровая ткань пульпы, о чем свидетельствует кровотечение из всех каналов и остановка кровотечения при надавливании (максимум на 6 минут). Серый МТА (минеральный трехокисный агрегат, Dentsply, Канада) смешивают в соответствии с инструкциями производителя и помещают в пульповую камеру толщиной 2–3 мм, влажный ватный тампон помещают для обеспечения схватывания, а на зуб накладывают промежуточный материал. Реставрационный материал (IRM), пациент будет осмотрен через 1 неделю. Если зуб бессимптомный, будет установлена окончательная реставрация с помощью RMGI (Vitremer; Сент-Пол, Миннесота) и коронка из нержавеющей стали, а также будет сделана послеоперационная рентгенограмма. |
Цервикальная пульпотомия включает удаление воспаленной ткани пульпы из всей пульповой камеры, на что указывают здоровое кровотечение и остановка кровотечения при надавливании ватным тампоном, смоченным 2,5% раствором NaOCl, в течение 6 минут и при необходимости повторяется два раза.
Серый MTA будет помещен в пульповую камеру (2-3 мм) толщиной, влажный ватный тампон будет помещен для обеспечения схватывания, а зуб будет временным с помощью IRM, пациент будет осмотрен через 1 неделю.
Если зуб бессимптомный, будет установлена окончательная реставрация с RMGIC и коронкой из нержавеющей стали, и будет сделана послеоперационная рентгенограмма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинические параметры, указывающие на успешное лечение, включают следующие критерии:
|
12 месяцев
|
|
Радиографический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгенологические параметры, указывающие на успешное лечение, основаны на периапикальном индексе (PAI) и включают 5 баллов от 1 до 5: ИАИ 1 - нормальное периапикальное строение ИАИ 2 - небольшие изменения костной структуры, не патогномоничные для апикального периодонтита ИАИ 3 - изменения костной структуры с некоторой потерей минералов, характерные для апикального периодонтита ИАИ 4 - периодонтит с хорошо выраженной рентгенопрозрачной зоной ИАИ 5 - тяжелый периодонтит с обострением особенности и расширение кости |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
- Weerheijm KL, Jalevik B, Alaluusua S. Molar-incisor hypomineralisation. Caries Res. 2001 Sep-Oct;35(5):390-1. doi: 10.1159/000047479. No abstract available.
- William V, Messer LB, Burrow MF. Molar incisor hypomineralization: review and recommendations for clinical management. Pediatr Dent. 2006 May-Jun;28(3):224-32.
- Aguilar P, Linsuwanont P. Vital pulp therapy in vital permanent teeth with cariously exposed pulp: a systematic review. J Endod. 2011 May;37(5):581-7. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.004. Epub 2011 Mar 5.
- Asgary S, Shahabi S, Jafarzadeh T, Amini S, Kheirieh S. The properties of a new endodontic material. J Endod. 2008 Aug;34(8):990-3. doi: 10.1016/j.joen.2008.05.006. Epub 2008 Jun 20.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Al Mushayt A. Clinical assessment of mineral trioxide aggregate (MTA) as direct pulp capping in young permanent teeth. J Clin Pediatr Dent. 2006 Winter;31(2):72-6. doi: 10.17796/jcpd.31.2.n462281458372u64.
- Gruythuysen RJ, van Strijp AJ, Wu MK. Long-term survival of indirect pulp treatment performed in primary and permanent teeth with clinically diagnosed deep carious lesions. J Endod. 2010 Sep;36(9):1490-3. doi: 10.1016/j.joen.2010.06.006. Erratum In: J Endod. 2010 Dec;36(12):2015. Gruythuysen, Rene [corrected to Gruythuysen, Rene J M]; van Strijp, Guus [corrected to van Strijp, A J P].
- Lygidakis NA, Wong F, Jalevik B, Vierrou AM, Alaluusua S, Espelid I. Best Clinical Practice Guidance for clinicians dealing with children presenting with Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH): An EAPD Policy Document. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Apr;11(2):75-81. doi: 10.1007/BF03262716.
- Mejare I, Cvek M. Partial pulpotomy in young permanent teeth with deep carious lesions. Endod Dent Traumatol. 1993 Dec;9(6):238-42. doi: 10.1111/j.1600-9657.1993.tb00279.x.
- Nosrat A, Seifi A, Asgary S. Pulpotomy in caries-exposed immature permanent molars using calcium-enriched mixture cement or mineral trioxide aggregate: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2013 Jan;23(1):56-63. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01224.x. Epub 2012 Feb 6.
- Rajasekharan S, Martens LC, Cauwels RG, Verbeeck RM. Biodentine material characteristics and clinical applications: a review of the literature. Eur Arch Paediatr Dent. 2014 Jun;15(3):147-58. doi: 10.1007/s40368-014-0114-3. Epub 2014 Mar 11.
- Rodd HD, Boissonade FM, Day PF. Pulpal status of hypomineralized permanent molars. Pediatr Dent. 2007 Nov-Dec;29(6):514-20.
- Seow WK. Developmental defects of enamel and dentine: challenges for basic science research and clinical management. Aust Dent J. 2014 Jun;59 Suppl 1:143-54. doi: 10.1111/adj.12104. Epub 2013 Oct 27.
- Sjogren U, Hagglund B, Sundqvist G, Wing K. Factors affecting the long-term results of endodontic treatment. J Endod. 1990 Oct;16(10):498-504. doi: 10.1016/S0099-2399(07)80180-4.
- Taha NA, Ahmad MB, Ghanim A. Assessment of Mineral Trioxide Aggregate pulpotomy in mature permanent teeth with carious exposures. Int Endod J. 2017 Feb;50(2):117-125. doi: 10.1111/iej.12605. Epub 2016 Jan 30.
- Ward J. Vital pulp therapy in cariously exposed permanent teeth and its limitations. Aust Endod J. 2002 Apr;28(1):29-37. doi: 10.1111/j.1747-4477.2002.tb00364.x.
- Weerheijm KL, Duggal M, Mejare I, Papagiannoulis L, Koch G, Martens LC, Hallonsten AL. Judgement criteria for molar incisor hypomineralisation (MIH) in epidemiologic studies: a summary of the European meeting on MIH held in Athens, 2003. Eur J Paediatr Dent. 2003 Sep;4(3):110-3.
- Witherspoon DE. Vital pulp therapy with new materials: new directions and treatment perspectives--permanent teeth. J Endod. 2008 Jul;34(7 Suppl):S25-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.030.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 77-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .