Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витальная терапия пульпы при кариозных зубах с гипоминерализацией

10 февраля 2020 г. обновлено: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology

Результаты лечения витальной пульпы кариозных зубов с дефектами гипоминерализации: клиническое исследование

Терапия витальной пульпы (VPT) — это общий термин для нескольких процедур (непрямое покрытие пульпы, прямое покрытие пульпы и пульпотомия), направленных на сохранение жизнеспособности пульпы и обеспечение полного развития корня в несформированных зубах. Целью данного исследования является оценка клинической, рентгенологической и гистологической (если какие-либо зубы впоследствии обречены на удаление по ортодонтическим или другим причинам) успешности ВПТ при лечении кариозно-обнаженных постоянных зубов с дефектами развития эмали. Это будет проспективное исследование серии случаев, включающее детей в возрасте от 6 до 16 лет, имеющих зуб с дефектом гипоминерализации эмали с глубоким кариесом, реставрируемыми зубами и отсутствием признаков инфекции. Зубы будут наблюдаться как клинически, так и рентгенологически в течение 1 года после лечения. Ожидается, что зубы сохранят жизнеспособность после устранения симптомов (если они есть) и завершения развития корней несформированных зубов после лечения витальной пульпы.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Одной из самых серьезных проблем, которая может повлиять на целостность зубов, является кариес. Если не лечить, может произойти вовлечение пульпы, что приведет к необратимому повреждению и, в конечном итоге, к некрозу. Этот риск значительно увеличивается при наличии дефектов развития, поражающих зубную эмаль, таких как гипоминерализация моляров и резцов (MIH). Несмотря на высокий уровень успеха, лечение корневых каналов приведет к потере проприоцептивной функции, снижению стресс-демпфирующих свойств и чувствительности зубов в развитых зубах, а также будет препятствовать полному формированию корней в несформированных постоянных зубах. Терапия витальной пульпы (VPT) — это общий термин для нескольких процедур (непрямое покрытие пульпы, прямое покрытие пульпы и пульпотомия), направленных на сохранение жизнеспособности пульпы и обеспечение полного развития корня в несформированных зубах. Таким образом, он пропагандируется как лучшая альтернатива пульпэктомии/лечению корневых каналов в глубоких кариозных живых постоянных зубах.

Цель: оценить клиническую, рентгенологическую и гистологическую (если какие-либо зубы впоследствии обречены на удаление по ортодонтическим или другим причинам) успешность ВПТ при лечении кариозно-обнаженных постоянных зубов с дефектами развития эмали.

Материалы и методы: исследование будет представлять собой проспективное исследование серии случаев, включающее детей в возрасте от 6 до 16 лет. Критерии включения: наличие зуба с дефектом гипоминерализации эмали с глубоким кариесом. Зубы должны быть восстанавливаемыми зубами. Отечности мягких тканей, подвижности и болезненности при перкуссии быть не должно. При пульпотомии после открытия доступа должно быть кровотечение из всех каналов. Зуб должен быть диагностирован с обратимым/необратимым пульпитом (на что указывает положительный ответ на холодовую пробу).

Пациенты с тяжелыми заболеваниями будут исключены из исследования. Также будут исключены любые зубы, не поддающиеся восстановлению, имеющие свищевой ход или поврежденный пародонт. Процедура включает в себя получение предоперационных записей (рентгенограмма, тесты на жизнеспособность, перкуссия, подвижность и фотографии). После введения анестетика будет установлен раббердам, кариес будет удален, будет помещен соответствующий перевязочный материал пульпы, а затем будет установлена ​​окончательная реставрация. После операции будет сделан рентген. Зубы будут наблюдаться как клинически, так и рентгенологически в течение 1 года после лечения.

Ожидаемые результаты: Ожидается, что зубы сохранят жизнеспособность после устранения симптомов (если они есть) и завершения развития корней несформированных зубов после лечения витальной пульпы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Irbid, Иордания, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый пациент в возрасте от 6 до 16 лет.
  • Зуб с дефектом гипоминерализации эмали
  • Коренной зуб с глубоким кариесом
  • Реставрируемый коренной зуб
  • Отсутствие отека мягких тканей, подвижности или болезненности при перкуссии
  • Кровотечение из всех каналов (при выполнении цервикальной пульпотомии)
  • Обратимый/необратимый пульпит (на что указывает положительный ответ на исследование пульпы с помощью холодового теста)

Критерий исключения:

  • Медицински скомпрометированный пациент
  • Невосстанавливаемый зуб
  • Наличие зубного абсцесса / синусового тракта
  • Зубы с пародонтальным поражением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа IPT (непрямая обработка пульпы)
В этой группе будет выполнено полное удаление кариеса из эмалево-дентинного соединения. Кариес вблизи пульпы следует удалять с осторожностью, пока оставшийся дентин не проявит повышенную устойчивость к ручному инструментированию. Будет наложен слой модифицированного смолой стеклоиономерного (RMGI) перевязочного материала (Vitrebond; Сент-Пол, Миннесота), а затем будет нанесен слой модифицированного смолой стеклоиономерного (RMGI) строительного материала (Vitremer; Сент-Пол, Миннесота), окончательная реставрация зубов, пораженных MIH; предварительно отформованная коронка из нержавеющей стали (SSC).
Непрямое лечение пульпы заключается в полном удалении кариеса из эмалево-дентинного соединения с помощью круглого бора. Кариес вблизи пульпы удаляют с осторожностью с помощью ложечного экскаватора до тех пор, пока оставшийся дентин не проявит повышенную устойчивость к ручной обработке. Наносится слой модифицированного смолой стеклоиономерного (RMGI) перевязочного материала, затем наносится стеклоиономерный материал, модифицированный смолой (RMGI), и завершается окончательная реставрация; предварительно отформованная коронка из нержавеющей стали (SSC).
Другие имена:
  • Непрямое покрытие пульпы
Экспериментальный: Cvek/группа частичной пульпотомии

В этой группе сначала будет предпринята частичная пульпотомия, воспаленная ткань пульпы будет удалена до тех пор, пока не будет достигнута здоровая ткань пульпы (глубина 2-4 мм), на что указывает здоровое кровотечение и остановка кровотечения при надавливании ватным тампоном, смоченным 2,5% NaOCl. в течение 2-5 минут и при необходимости повторить дважды; в противном случае будет выполнена цервикальная пульпотомия.

Серый MTA (минеральный триоксидный агрегат, Dentsply, Канада) будет помещен в пульповую камеру (толщина 2-3 мм), влажный ватный тампон и промежуточный реставрационный материал (IRM) для обеспечения схватывания. Пациент будет осмотрен через 1 неделю. Если зуб бессимптомный, будет установлена ​​окончательная реставрация с помощью RMGI (Vitremer; Сент-Пол, Миннесота) и коронка из нержавеющей стали, а также будет сделана послеоперационная рентгенограмма.

Cvek/частичная пульпотомия включает удаление воспаленной ткани пульпы на глубину до достижения здоровой ткани пульпы (глубина 2-4 мм), на что указывает здоровое кровотечение и остановка кровотечения при надавливании ватным тампоном, смоченным 2,5% NaOCl, в течение 2-4 часов. 5 минут и при необходимости повторяется два раза. Серый MTA будет помещен в пульповую камеру толщиной 2-3 мм, влажный ватный тампон будет помещен для обеспечения схватывания, и зуб будет временен с помощью IRM, пациент будет осмотрен через 1 неделю. Если зуб бессимптомный, будет установлена ​​окончательная реставрация с RMGIC и коронкой из нержавеющей стали, и будет сделана послеоперационная рентгенограмма.
Экспериментальный: Группа цервикальной пульпотомии

В этой группе будет выполнена процедура цервикальной пульпотомии, при которой вся ткань пульповой камеры будет удалена до тех пор, пока не будет достигнута здоровая ткань пульпы, о чем свидетельствует кровотечение из всех каналов и остановка кровотечения при надавливании (максимум на 6 минут).

Серый МТА (минеральный трехокисный агрегат, Dentsply, Канада) смешивают в соответствии с инструкциями производителя и помещают в пульповую камеру толщиной 2–3 мм, влажный ватный тампон помещают для обеспечения схватывания, а на зуб накладывают промежуточный материал. Реставрационный материал (IRM), пациент будет осмотрен через 1 неделю. Если зуб бессимптомный, будет установлена ​​окончательная реставрация с помощью RMGI (Vitremer; Сент-Пол, Миннесота) и коронка из нержавеющей стали, а также будет сделана послеоперационная рентгенограмма.

Цервикальная пульпотомия включает удаление воспаленной ткани пульпы из всей пульповой камеры, на что указывают здоровое кровотечение и остановка кровотечения при надавливании ватным тампоном, смоченным 2,5% раствором NaOCl, в течение 6 минут и при необходимости повторяется два раза. Серый MTA будет помещен в пульповую камеру (2-3 мм) толщиной, влажный ватный тампон будет помещен для обеспечения схватывания, а зуб будет временным с помощью IRM, пациент будет осмотрен через 1 неделю. Если зуб бессимптомный, будет установлена ​​окончательная реставрация с RMGIC и коронкой из нержавеющей стали, и будет сделана послеоперационная рентгенограмма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: 12 месяцев

Клинические параметры, указывающие на успешное лечение, включают следующие критерии:

  • Отсутствие симптомов (за исключением первых 24 часов)
  • Нет нежности к перкуссии
  • Нормальные мягкие ткани вокруг зуба (без припухлостей или свищевых ходов)
  • Снижение PAI при наличии разрежения
  • Нормальная реакция на холодовой тест
  • Продолжающееся развитие корня (незрелые зубы)
12 месяцев
Радиографический успех
Временное ограничение: 12 месяцев

Рентгенологические параметры, указывающие на успешное лечение, основаны на периапикальном индексе (PAI) и включают 5 баллов от 1 до 5:

ИАИ 1 - нормальное периапикальное строение ИАИ 2 - небольшие изменения костной структуры, не патогномоничные для апикального периодонтита ИАИ 3 - изменения костной структуры с некоторой потерей минералов, характерные для апикального периодонтита ИАИ 4 - периодонтит с хорошо выраженной рентгенопрозрачной зоной ИАИ 5 - тяжелый периодонтит с обострением особенности и расширение кости

12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться