急性虚血性脳卒中の被験者における Hemacord HPC、臍帯血の安全性と有効性の評価

包含基準:

以下の基準がすべて満たされている場合、被験者は研究に適格です。

• 被験者は18歳以上です
• -最近（過去9日以内）、MCA分布に急性、皮質、半球、虚血性脳卒中があり、MRIで拡散強調画像（DWI）異常として検出された正中線シフトなし
• -登録時に持続的な神経学的欠損（NIHSS≧7）があり、注入の24時間前のNIHSSベースラインスコアと比較して、スクリーニングベースラインスコアから4ポイント以下の増加（スコアの悪化）。
• 血小板数 > 100,000/μL、ヘモグロビン > 8 g/dL、および白血球数 (WBC) > 2500/μL
• -tPAを受けた、または機械的再灌流を受けた被験者は、研究に含まれる場合があります
• -研究への同意を提供することができるか、または同意が被験者の法的に認可された代理人から得られます
• -出産の可能性のある被験者は、研究中に効果的な避妊を実践しなければならず、介入後少なくとも6か月間は避妊を継続する意思があるため、研究者の意見では、研究の過程で妊娠することはありません
• 研究者の意見では、研究の良い候補です
• -フォローアップ訪問に参加することに同意する

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされた場合、被験者は研究から除外されます。

医学的状態

• -神経学的または整形外科的病理の病歴があり、その結果、脳卒中の前にmRSが1を超えるか、既存の認知障害があります
• 臨床的に重大な、および/または脳卒中に関連する症候性出血がある
• -新しい頭蓋内出血、浮腫、または質量効果があり、注入前に評価すると、被験者を二次悪化のリスクが高くなる可能性があります
• -収縮期血圧の静脈内昇圧サポートの必要性として定義されている低血圧があります<90 mm Hg
• 孤立した脳幹脳卒中がある
• 純粋なラクナ発作がある
• 機械換気が必要
• 開頭術が必要です
• -機能的または認知的スケールでの評価を変更する可能性のある深刻な精神疾患または神経疾患を持っている
• -アクティブな全身感染症があるか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性またはC型肝炎陽性です
• -スクリーニング開始前の3年以内に活動性の悪性腫瘍があった メラノーマ以外の皮膚がんを除く
• 第V因子ライデン、抗リン脂質症候群（APS）、プロテインC、プロテインS欠乏症、鎌状赤血球症、抗カルジオリピン抗体、リン脂質症候群などの既知の凝固障害がある
• -研究者の意見では、治療または安全性の評価を妨げる可能性のある併発疾患または状態があります
• 平均余命は6ヶ月未満
• アルコールまたは薬物乱用、または薬物乱用に関連する脳卒中の現在または最近の病歴がある
• -尿または血液検査によって記録された妊娠中
• 推定糸球体濾過率（eGFR）が60mL/分/1.73未満の腎不全 m2
• 肝不全 (ビリルビン > 2.5 mg/dL またはトランスアミナーゼ > 3 × 正常上限)。 -ギルバート症候群の被験者は、ビリルビンレベルに関係なく、他の肝機能検査が正常である場合、研究登録の資格があります
• -制御されていない、または制御が不十分な1型または2型糖尿病で、HbA1cが7％を超える
• -止血障害の病歴があるか、プロトロンビン時間> 14秒/国際正規化比（INR）> 1.3秒および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）> 70秒。
• -登録時または注入の24時間前に重度の持続的な神経障害（NIHSS> 24）があります。
• -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全があります。

併用療法または以前の療法

• 免疫抑制剤を服用中の方
• -登録時に抗生物質療法を必要とする感染症の臨床徴候および症状は、調査者が判断した研究関連の評価の適切な完了を妨げます
• -アナボリックステロイドまたは食欲刺激剤による現在の治療
• 以前の輸血反応の病歴
• -類似の生物学的製品に対する不耐性またはアレルギー反応の病歴
• -ジメチルスルホキシド（DMSO）、デキストラン40、または血漿タンパク質に対する既知の感受性
• 現在透析中
• 骨髄または臓器移植のレシピエント
• -血管新生増殖因子、サイトカイン、遺伝子または幹細胞療法による以前または現在の治療
• -スクリーニングから30日以内に治験薬の別の介入臨床研究に参加している被験者

他の

• 授乳中の女性
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